- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077643
Workshops og udvekslingsgrupper for laryngektomerede patienter (GELAT)
Denne forskning udføres med det formål at forbedre livskvaliteten for laryngektomerede patienter og deres omgivelser. På verdensplan er der 185.000 nye tilfælde af larynxkræft om året. I Europa, mellem 2000 og 2007, var den grove årlige forekomst af disse kræftformer 4,6/100.000 med en 5-års overlevelsesrate på 61 %.
I Frankrig er omkring 30 til 35 % af kræft i den øvre luftvejskanal lokaliseret til strubehovedet, eller omkring 43.000 tilfælde om året. De fleste patienter er mænd (89%) mellem 50 og 70 år. En af behandlingerne for disse kræftformer er at udføre en excision af strubehovedet og dermed fjerne hele tumoren, det er den totale laryngektomi. Luftrøret fjernes dermed permanent fra huden, og fordøjelseskanalen bliver selvstændig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I ØNH-afdelingen på Bichat Hospital er der i gennemsnit fjorten operationer af denne type om året i løbet af de sidste tre år. De direkte konsekvenser af total laryngektomi er flere:
- tab af fonation (stemme) og behov for at lære at tale igen gennem taleterapi;
- Forsvinden af oral-nasal vejrtrækning (og derfor tab af lugt eller endda smag);
- Forsvinden af indsatsens kapacitet med lukkede glottis (bruges i dagligdagens handlinger: afføring, seksuel handling hos mænd osv.);
- Forringelse af kropsopfattelse og nogle gange selvværd.
Af disse grunde er det vigtigt at ledsage patienter efter operationen for at hjælpe dem med at forstå deres kropsbillede og afbøde de direkte og indirekte konsekvenser af denne intervention. Der er meget få organisationer til at hjælpe disse patienter i denne livsændring.
For at støtte laryngektomerede patienter vil undersøgelsen teste og validere oprettelsen af selvhjælps- og støttegrupper. Undersøgelsen vil omfatte laryngektomerede patienter, som ønsker og kan deltage i disse grupper.
Sessionerne vil foregå som følger:
- 1.: præsentation af hver, svar på spørgsmål;
- 2.: indgriben af sammenslutningen af de lemlæstede af stemmen;
- 3.: spørgsmål / svar med en ressourcepatient (laryngektomeret i 13 år i Bichat);
- 4.: gruppering af alle deltagere for at vurdere patienttilfredshed.
For at vurdere fordelene ved disse møder vil et globalt livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF) og et ØNH-specifikt spørgeskema (EORTC QLQH&n43) blive givet til patienterne før den første session og hentet på forhånd. Patienten vil kun kunne deltage i sessionerne, hvis spørgeskemaerne indsendes. Spørgeskemaerne er ledsaget af en fritekstdel, så personen udfylder de nøgler, som værkstederne har medbragt ham. Patienter, der af geografiske eller personlige årsager ikke kan deltage i udvekslingsgrupperne, vil udgøre en kontrolgruppe. De vil også udfylde de to spørgeskemaer med fire måneders mellemrum. Antallet af registrerede patienter og deltagelsesraten ved hver session vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angèle Germon
- Telefonnummer: 06.40.65.58.75
- E-mail: angele.germon@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diane Evrard, MD
- Telefonnummer: 01.40.25.77.14
- E-mail: diane.evrard@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Kontakt:
- Angèle Germon
- Telefonnummer: 06.40.65.58.75
- E-mail: angele.germon@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået foretaget en total laryngektomi på Bichat Hospital eller HEGP inden for de sidste fire år
- Har fuldført al den specifikke pleje af patologien, der krævede total laryngektomi
- Kunne rejse til Bichat Hospital for alle fire sessioner
- Være over 18 år
- Har modtaget informeret information om gennemførelsen af forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- WHO forenklede autonomi skala større end 2, dvs. fra normal aktivitet til ambulant og i stand til at tage sig af sig selv, men ude af stand til at yde arbejde og sengeliggende i mindre end 50 % af deres tid
- Patient, der ikke taler eller forstår fransk
- Manglende tilknytning til en social sikringsordning eller CMU
- Patient, der nyder godt af juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller kuratorskab)
- Patient, der har kommunikeret en indsigelse mod deres inklusion, efter informeret information.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Udvekslingsgruppe
Hver patient vil deltage i en cyklus på fire sessioner over fire måneder.
Hver vil blive gennemført med fem patienter for at lette udvekslingen.
Målet er at organisere otte grupper, der hver skal gennemføre en cyklus.
Dette vil gøre det muligt at inkludere omkring fyrre patienter i undersøgelsen.
|
Kontrolgruppe
Patienter, der ikke ønsker at deltage i udvekslingsgrupperne, men accepterer at blive inkluderet i kontrolgruppen. De skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne med fire måneders mellemrum. Estimat på 10 patienter inkluderet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i livskvalitetsscore før og efter programmet, mellem programmet og ikke-program kontrolgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
|
Formålet er at vise en forskel i patienters overordnede livskvalitetsscore via WHOQOL-BREF spørgeskemaet, før og efter programmet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For overordnet livskvalitet ved brug af WHOQOL-BREF spørgeskemaet, sammenligning af de gennemsnitlige patientscore, før og efter udvekslingsgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
|
Formålet er at vise en forskel i patienters overordnede livskvalitetsscore via WHOQOL-BREF spørgeskemaet, før og efter programmet.
|
4 måneder
|
For ØNH-specifik livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQH&n43 spørgeskemaet, sammenligning af de gennemsnitlige patientscore, før og efter udvekslingsgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
|
Målet er at vise en forskel i livskvalitetsscore, der er specifikke for ØNH EORTC QLQH&n43, før og efter programmet.
|
4 måneder
|
Evaluering af deltagelsesraten (antal tilstedeværende patienter ud af antallet af tilmeldte patienter) under hver session via OVET-softwaren.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angèle Germon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230743
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynxkræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
-
Ambu A/SSahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane University HospitalRekruttering
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustAfsluttetSkjoldbruskkirtlen kirurgi | Laryngeal nerveDet Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering