Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Workshops og udvekslingsgrupper for laryngektomerede patienter (GELAT)

3. januar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Denne forskning udføres med det formål at forbedre livskvaliteten for laryngektomerede patienter og deres omgivelser. På verdensplan er der 185.000 nye tilfælde af larynxkræft om året. I Europa, mellem 2000 og 2007, var den grove årlige forekomst af disse kræftformer 4,6/100.000 med en 5-års overlevelsesrate på 61 %.

I Frankrig er omkring 30 til 35 % af kræft i den øvre luftvejskanal lokaliseret til strubehovedet, eller omkring 43.000 tilfælde om året. De fleste patienter er mænd (89%) mellem 50 og 70 år. En af behandlingerne for disse kræftformer er at udføre en excision af strubehovedet og dermed fjerne hele tumoren, det er den totale laryngektomi. Luftrøret fjernes dermed permanent fra huden, og fordøjelseskanalen bliver selvstændig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I ØNH-afdelingen på Bichat Hospital er der i gennemsnit fjorten operationer af denne type om året i løbet af de sidste tre år. De direkte konsekvenser af total laryngektomi er flere:

  • tab af fonation (stemme) og behov for at lære at tale igen gennem taleterapi;
  • Forsvinden af ​​oral-nasal vejrtrækning (og derfor tab af lugt eller endda smag);
  • Forsvinden af ​​indsatsens kapacitet med lukkede glottis (bruges i dagligdagens handlinger: afføring, seksuel handling hos mænd osv.);
  • Forringelse af kropsopfattelse og nogle gange selvværd.

Af disse grunde er det vigtigt at ledsage patienter efter operationen for at hjælpe dem med at forstå deres kropsbillede og afbøde de direkte og indirekte konsekvenser af denne intervention. Der er meget få organisationer til at hjælpe disse patienter i denne livsændring.

For at støtte laryngektomerede patienter vil undersøgelsen teste og validere oprettelsen af ​​selvhjælps- og støttegrupper. Undersøgelsen vil omfatte laryngektomerede patienter, som ønsker og kan deltage i disse grupper.

Sessionerne vil foregå som følger:

  • 1.: præsentation af hver, svar på spørgsmål;
  • 2.: indgriben af ​​sammenslutningen af ​​de lemlæstede af stemmen;
  • 3.: spørgsmål / svar med en ressourcepatient (laryngektomeret i 13 år i Bichat);
  • 4.: gruppering af alle deltagere for at vurdere patienttilfredshed.

For at vurdere fordelene ved disse møder vil et globalt livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF) og et ØNH-specifikt spørgeskema (EORTC QLQH&n43) blive givet til patienterne før den første session og hentet på forhånd. Patienten vil kun kunne deltage i sessionerne, hvis spørgeskemaerne indsendes. Spørgeskemaerne er ledsaget af en fritekstdel, så personen udfylder de nøgler, som værkstederne har medbragt ham. Patienter, der af geografiske eller personlige årsager ikke kan deltage i udvekslingsgrupperne, vil udgøre en kontrolgruppe. De vil også udfylde de to spørgeskemaer med fire måneders mellemrum. Antallet af registrerede patienter og deltagelsesraten ved hver session vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har nydt godt af en total laryngektomi i ØNH-afdelingen på Bichat Hospital eller Georges Pompidou European Hospital, for mindre end fire år siden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået foretaget en total laryngektomi på Bichat Hospital eller HEGP inden for de sidste fire år
  • Har fuldført al den specifikke pleje af patologien, der krævede total laryngektomi
  • Kunne rejse til Bichat Hospital for alle fire sessioner
  • Være over 18 år
  • Har modtaget informeret information om gennemførelsen af ​​forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO forenklede autonomi skala større end 2, dvs. fra normal aktivitet til ambulant og i stand til at tage sig af sig selv, men ude af stand til at yde arbejde og sengeliggende i mindre end 50 % af deres tid
  • Patient, der ikke taler eller forstår fransk
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning eller CMU
  • Patient, der nyder godt af juridiske beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller kuratorskab)
  • Patient, der har kommunikeret en indsigelse mod deres inklusion, efter informeret information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Udvekslingsgruppe
Hver patient vil deltage i en cyklus på fire sessioner over fire måneder. Hver vil blive gennemført med fem patienter for at lette udvekslingen. Målet er at organisere otte grupper, der hver skal gennemføre en cyklus. Dette vil gøre det muligt at inkludere omkring fyrre patienter i undersøgelsen.
Kontrolgruppe

Patienter, der ikke ønsker at deltage i udvekslingsgrupperne, men accepterer at blive inkluderet i kontrolgruppen. De skal udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne med fire måneders mellemrum.

Estimat på 10 patienter inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i livskvalitetsscore før og efter programmet, mellem programmet og ikke-program kontrolgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
Formålet er at vise en forskel i patienters overordnede livskvalitetsscore via WHOQOL-BREF spørgeskemaet, før og efter programmet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For overordnet livskvalitet ved brug af WHOQOL-BREF spørgeskemaet, sammenligning af de gennemsnitlige patientscore, før og efter udvekslingsgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
Formålet er at vise en forskel i patienters overordnede livskvalitetsscore via WHOQOL-BREF spørgeskemaet, før og efter programmet.
4 måneder
For ØNH-specifik livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQH&n43 spørgeskemaet, sammenligning af de gennemsnitlige patientscore, før og efter udvekslingsgrupper.
Tidsramme: 4 måneder
Målet er at vise en forskel i livskvalitetsscore, der er specifikke for ØNH EORTC QLQH&n43, før og efter programmet.
4 måneder
Evaluering af deltagelsesraten (antal tilstedeværende patienter ud af antallet af tilmeldte patienter) under hver session via OVET-softwaren.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angèle Germon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

3
Abonner