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Workshop e gruppi di scambio per pazienti laringectomizzati (GELAT)

26 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Questa ricerca è condotta con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita dei pazienti laringectomizzati e del loro entourage. In tutto il mondo si registrano 185.000 nuovi casi di cancro alla laringe ogni anno. In Europa, tra il 2000 e il 2007, i tassi grezzi di incidenza annuale di questi tumori sono stati di 4,6/100.000 con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 61%.

In Francia, circa il 30-35% dei tumori del tratto aerodigestivo superiore sono localizzati alla laringe, ovvero circa 43.000 casi all'anno. La maggior parte dei pazienti sono uomini (89%) di età compresa tra 50 e 70 anni. Uno dei trattamenti per questi tumori consiste nell'eseguire un'escissione della laringe rimuovendo così l'intero tumore, si tratta della laringectomia totale. La trachea viene così rimossa definitivamente dalla pelle e il tratto digestivo diventa indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel reparto di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Bichat vengono eseguiti in media quattordici interventi di questo tipo all'anno, negli ultimi tre anni. Le conseguenze dirette della laringectomia totale sono molteplici:

  • perdita della fonazione (voce) e necessità di imparare di nuovo a parlare attraverso la logopedia;
  • Scomparsa della respirazione oro-nasale (e quindi perdita dell'olfatto, o anche del gusto);
  • Perdita della capacità di sforzo a glottide chiusa (utilizzata negli atti della vita quotidiana: defecazione, atto sessuale negli uomini, ecc.);
  • Compromissione dell'immagine corporea e talvolta dell'autostima.

Per questi motivi è fondamentale accompagnare i pazienti nel post-operatorio per aiutarli a comprendere la propria immagine corporea e mitigare le conseguenze dirette e indirette di questo intervento. Ci sono pochissime organizzazioni che assistono questi pazienti in questo cambiamento di vita.

Per supportare i pazienti laringectomizzati, lo studio testerà e convaliderà la creazione di gruppi di auto-aiuto e di supporto. Lo studio includerà pazienti laringectomizzati che desiderano e possono partecipare a questi gruppi.

Le sessioni si svolgeranno come segue:

  • 1°: presentazione di ciascuno, risposte alle domande;
  • 2°: intervento dell'Associazione Mutilati della Voce;
  • 3°: domande/risposte con un paziente risorsa (laringectomizzato da 13 anni a Bichat);
  • 4°: raggruppamento di tutti i partecipanti per valutare la soddisfazione del paziente.

Per valutare il beneficio di questi incontri, un questionario globale sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF) e un questionario specifico per ORL (EORTC QLQH&n43) verranno somministrati ai pazienti prima della prima sessione e recuperati in anticipo. Il paziente potrà partecipare alle sedute solo previa presentazione dei questionari. I questionari sono accompagnati da una parte di testo libero, in modo che la persona compili le chiavi che i laboratori gli hanno portato. I pazienti che non possono partecipare ai gruppi di scambio per ragioni geografiche o personali costituiranno un gruppo di controllo. Completeranno inoltre i due questionari a quattro mesi di distanza. Verrà valutato il numero di pazienti iscritti e il tasso di partecipazione ad ogni sessione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che ha beneficiato di una laringectomia totale nel reparto di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Bichat o dell'Ospedale Europeo Georges Pompidou, meno di quattro anni fa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno subito una laringectomia totale al Bichat Hospital o all'HEGP negli ultimi quattro anni
  • Hanno completato tutte le cure specifiche della patologia che richiedeva la laringectomia totale
  • Essere in grado di recarsi all'ospedale Bichat per tutte e quattro le sessioni
  • Avere più di 18 anni
  • Hanno ricevuto informazioni informate sullo svolgimento della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • L'OMS ha semplificato la scala di autonomia superiore a 2, ovvero da normale attività a deambulante e in grado di prendersi cura di se stesso, ma incapace di fornire lavoro e costretto a letto per meno del 50% del proprio tempo
  • Paziente che non parla né capisce il francese
  • Mancanza di affiliazione a un regime di previdenza sociale o alla CMU
  • Paziente beneficiario di misure di tutela legale (tutela o curatela)
  • Paziente che ha comunicato un'opposizione alla propria inclusione, previa informazione informata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di scambio
Ogni paziente parteciperà ad un ciclo di quattro sessioni, nell'arco di quattro mesi. Ciascuno sarà effettuato con cinque pazienti, in modo da facilitare gli scambi. L'obiettivo è quello di organizzare otto gruppi che completeranno ciascuno un ciclo. Ciò consentirà di includere nello studio una quarantina di pazienti.
Gruppo di controllo

Pazienti che non vogliono partecipare ai gruppi di scambio ma accettano di essere inclusi nel gruppo di controllo. Dovranno completare i questionari sulla qualità della vita a quattro mesi di distanza.

Stima di 10 pazienti inclusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei punteggi della qualità della vita prima e dopo il programma, tra i gruppi di controllo del programma e quelli non del programma.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'obiettivo è mostrare una differenza nei punteggi complessivi della qualità di vita dei pazienti tramite il questionario WHOQOL-BREF, prima e dopo il programma.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la qualità complessiva della vita utilizzando il questionario WHOQOL-BREF, confronto dei punteggi medi dei pazienti, prima e dopo i gruppi di scambio.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'obiettivo è mostrare una differenza nei punteggi complessivi della qualità di vita dei pazienti tramite il questionario WHOQOL-BREF, prima e dopo il programma.
4 mesi
Per la qualità della vita specifica per ORL utilizzando il questionario EORTC QLQH&n43, confronto dei punteggi medi dei pazienti, prima e dopo i gruppi di scambio.
Lasso di tempo: 4 mesi
L'obiettivo è mostrare una differenza nei punteggi della qualità della vita specifici di ENT EORTC QLQH&n43, prima e dopo il programma.
4 mesi
Valutazione del tasso di partecipazione (numero di pazienti presenti sul numero di pazienti arruolati), durante ogni sessione tramite il software OVET.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Angèle Germon, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230743

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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