- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077643
Workshops e Grupos de Intercâmbio para Pacientes Laringectomizados (GELAT)
Esta pesquisa é realizada com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos pacientes laringectomizados e de sua comitiva. Em todo o mundo, ocorrem 185.000 novos casos de câncer de laringe por ano. Na Europa, entre 2000 e 2007, as taxas brutas de incidência anual destes cancros foram de 4,6/100.000, com uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 61%.
Em França, cerca de 30 a 35% dos cancros do trato aerodigestivo superior estão localizados na laringe, ou cerca de 43.000 casos por ano. A maioria dos pacientes são homens (89%) entre 50 e 70 anos. Um dos tratamentos para esses cânceres é realizar uma excisão da laringe retirando assim todo o tumor, é a laringectomia total. A traquéia é assim permanentemente removida da pele e o trato digestivo torna-se independente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No setor de otorrinolaringologia do Hospital Bichat, ocorrem em média quatorze cirurgias desse tipo por ano, nos últimos três anos. As consequências diretas da laringectomia total são múltiplas:
- perda da fonação (voz) e necessidade de aprender a falar novamente através da terapia fonoaudiológica;
- Desaparecimento da respiração oral-nasal (e, portanto, perda do olfato, ou mesmo do paladar);
- Desaparecimento da capacidade de esforço com glote fechada (utilizada nos atos da vida diária: defecação, ato sexual em homens, etc.);
- Comprometimento da imagem corporal e às vezes da autoestima.
Por estes motivos, é fundamental acompanhar os pacientes no pós-operatório para ajudá-los a compreender a sua imagem corporal e mitigar as consequências diretas e indiretas desta intervenção. Existem muito poucas organizações para ajudar esses pacientes nesta mudança de vida.
Para apoiar os pacientes laringectomizados, o estudo testará e validará a criação de grupos de autoajuda e apoio. O estudo incluirá pacientes laringectomizados que desejam e podem participar desses grupos.
As sessões acontecerão da seguinte forma:
- 1º: apresentação de cada um, respostas às dúvidas;
- 2º: intervenção da associação dos mutilados da voz;
- 3º: perguntas/respostas com paciente recurso (laringectomizado há 13 anos em Bichat);
- 4º: agrupamento de todos os participantes para avaliação da satisfação do paciente.
Para avaliar o benefício dessas reuniões, um questionário global de qualidade de vida (WHOQOL-BREF) e um questionário específico para otorrinolaringologia (EORTC QLQH & n43) serão administrados aos pacientes antes da primeira sessão e recuperados previamente. O paciente poderá participar das sessões somente se os questionários forem enviados. Os questionários são acompanhados de uma parte de texto livre, para que a pessoa preencha as chaves que as oficinas lhe trouxeram. Os pacientes que não puderem participar dos grupos de intercâmbio por motivos geográficos ou pessoais constituirão um grupo de controle. Eles também preencherão os dois questionários com quatro meses de intervalo. Será avaliado o número de pacientes cadastrados e a taxa de participação em cada sessão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angèle Germon
- Número de telefone: 06.40.65.58.75
- E-mail: angele.germon@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Diane Evrard, MD
- Número de telefone: 01.40.25.77.14
- E-mail: diane.evrard@aphp.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Contato:
- Angèle Germon
- Número de telefone: 06.40.65.58.75
- E-mail: angele.germon@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter feito laringectomia total no Hospital Bichat ou HEGP nos últimos quatro anos
- Ter realizado todos os cuidados específicos da patologia que exigiu a laringectomia total
- Poder viajar para o Hospital Bichat para todas as quatro sessões
- Ser maior de 18 anos
- Receberam informações informadas sobre a condução da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Escala de autonomia simplificada da OMS superior a 2, ou seja, de atividade normal para ambulante e capaz de cuidar de si mesmo, mas incapaz de trabalhar e acamado por menos de 50% do seu tempo
- Paciente que não fala nem entende francês
- Falta de filiação a um regime de segurança social ou CMU
- Paciente beneficiário de medidas de proteção legal (tutela ou curadoria)
- Paciente que comunicou objeção à sua inclusão, após informação informada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de troca
Cada paciente participará de um ciclo de quatro sessões, ao longo de quatro meses.
Cada um será realizado com cinco pacientes, para facilitar as trocas.
O objetivo é organizar oito grupos que completarão um ciclo cada.
Isso permitirá incluir cerca de quarenta pacientes no estudo.
|
Grupo de controle
Pacientes que não desejam participar dos grupos de troca, mas concordam em ser incluídos no grupo de controle. Eles terão que preencher os questionários de qualidade de vida com quatro meses de intervalo. Estimativa de 10 pacientes incluídos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nos escores de qualidade de vida antes e depois do programa, entre os grupos de controle com e sem programa.
Prazo: 4 meses
|
O objetivo é mostrar a diferença nos escores gerais de qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário WHOQOL-BREF, antes e depois do programa.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para qualidade de vida geral utilizando o questionário WHOQOL-BREF, comparação das pontuações médias dos pacientes, antes e depois dos grupos de troca.
Prazo: 4 meses
|
O objetivo é mostrar a diferença nos escores gerais de qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário WHOQOL-BREF, antes e depois do programa.
|
4 meses
|
Para qualidade de vida específica de otorrinolaringologia usando o questionário EORTC QLQH & n43, comparação das pontuações médias dos pacientes, antes e depois dos grupos de troca.
Prazo: 4 meses
|
O objetivo é mostrar diferença nos escores de qualidade de vida específicos para Otorrinolaringologia EORTC QLQH&n43, antes e depois do programa.
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4 meses
|
Avaliação da taxa de participação (número de pacientes presentes em relação ao número de pacientes inscritos), durante cada sessão através do software OVET.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angèle Germon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230743
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