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Workshops e Grupos de Intercâmbio para Pacientes Laringectomizados (GELAT)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esta pesquisa é realizada com o objetivo de melhorar a qualidade de vida dos pacientes laringectomizados e de sua comitiva. Em todo o mundo, ocorrem 185.000 novos casos de câncer de laringe por ano. Na Europa, entre 2000 e 2007, as taxas brutas de incidência anual destes cancros foram de 4,6/100.000, com uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 61%.

Em França, cerca de 30 a 35% dos cancros do trato aerodigestivo superior estão localizados na laringe, ou cerca de 43.000 casos por ano. A maioria dos pacientes são homens (89%) entre 50 e 70 anos. Um dos tratamentos para esses cânceres é realizar uma excisão da laringe retirando assim todo o tumor, é a laringectomia total. A traquéia é assim permanentemente removida da pele e o trato digestivo torna-se independente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

No setor de otorrinolaringologia do Hospital Bichat, ocorrem em média quatorze cirurgias desse tipo por ano, nos últimos três anos. As consequências diretas da laringectomia total são múltiplas:

  • perda da fonação (voz) e necessidade de aprender a falar novamente através da terapia fonoaudiológica;
  • Desaparecimento da respiração oral-nasal (e, portanto, perda do olfato, ou mesmo do paladar);
  • Desaparecimento da capacidade de esforço com glote fechada (utilizada nos atos da vida diária: defecação, ato sexual em homens, etc.);
  • Comprometimento da imagem corporal e às vezes da autoestima.

Por estes motivos, é fundamental acompanhar os pacientes no pós-operatório para ajudá-los a compreender a sua imagem corporal e mitigar as consequências diretas e indiretas desta intervenção. Existem muito poucas organizações para ajudar esses pacientes nesta mudança de vida.

Para apoiar os pacientes laringectomizados, o estudo testará e validará a criação de grupos de autoajuda e apoio. O estudo incluirá pacientes laringectomizados que desejam e podem participar desses grupos.

As sessões acontecerão da seguinte forma:

  • 1º: apresentação de cada um, respostas às dúvidas;
  • 2º: intervenção da associação dos mutilados da voz;
  • 3º: perguntas/respostas com paciente recurso (laringectomizado há 13 anos em Bichat);
  • 4º: agrupamento de todos os participantes para avaliação da satisfação do paciente.

Para avaliar o benefício dessas reuniões, um questionário global de qualidade de vida (WHOQOL-BREF) e um questionário específico para otorrinolaringologia (EORTC QLQH & n43) serão administrados aos pacientes antes da primeira sessão e recuperados previamente. O paciente poderá participar das sessões somente se os questionários forem enviados. Os questionários são acompanhados de uma parte de texto livre, para que a pessoa preencha as chaves que as oficinas lhe trouxeram. Os pacientes que não puderem participar dos grupos de intercâmbio por motivos geográficos ou pessoais constituirão um grupo de controle. Eles também preencherão os dois questionários com quatro meses de intervalo. Será avaliado o número de pacientes cadastrados e a taxa de participação em cada sessão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Recrutamento
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que foi submetido a laringectomia total no serviço de otorrinolaringologia do Hospital Bichat ou do Hospital Europeu Georges Pompidou, há menos de quatro anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter feito laringectomia total no Hospital Bichat ou HEGP nos últimos quatro anos
  • Ter realizado todos os cuidados específicos da patologia que exigiu a laringectomia total
  • Poder viajar para o Hospital Bichat para todas as quatro sessões
  • Ser maior de 18 anos
  • Receberam informações informadas sobre a condução da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Escala de autonomia simplificada da OMS superior a 2, ou seja, de atividade normal para ambulante e capaz de cuidar de si mesmo, mas incapaz de trabalhar e acamado por menos de 50% do seu tempo
  • Paciente que não fala nem entende francês
  • Falta de filiação a um regime de segurança social ou CMU
  • Paciente beneficiário de medidas de proteção legal (tutela ou curadoria)
  • Paciente que comunicou objeção à sua inclusão, após informação informada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de troca
Cada paciente participará de um ciclo de quatro sessões, ao longo de quatro meses. Cada um será realizado com cinco pacientes, para facilitar as trocas. O objetivo é organizar oito grupos que completarão um ciclo cada. Isso permitirá incluir cerca de quarenta pacientes no estudo.
Grupo de controle

Pacientes que não desejam participar dos grupos de troca, mas concordam em ser incluídos no grupo de controle. Eles terão que preencher os questionários de qualidade de vida com quatro meses de intervalo.

Estimativa de 10 pacientes incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nos escores de qualidade de vida antes e depois do programa, entre os grupos de controle com e sem programa.
Prazo: 4 meses
O objetivo é mostrar a diferença nos escores gerais de qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário WHOQOL-BREF, antes e depois do programa.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para qualidade de vida geral utilizando o questionário WHOQOL-BREF, comparação das pontuações médias dos pacientes, antes e depois dos grupos de troca.
Prazo: 4 meses
O objetivo é mostrar a diferença nos escores gerais de qualidade de vida dos pacientes por meio do questionário WHOQOL-BREF, antes e depois do programa.
4 meses
Para qualidade de vida específica de otorrinolaringologia usando o questionário EORTC QLQH & n43, comparação das pontuações médias dos pacientes, antes e depois dos grupos de troca.
Prazo: 4 meses
O objetivo é mostrar diferença nos escores de qualidade de vida específicos para Otorrinolaringologia EORTC QLQH&n43, antes e depois do programa.
4 meses
Avaliação da taxa de participação (número de pacientes presentes em relação ao número de pacientes inscritos), durante cada sessão através do software OVET.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angèle Germon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Laringe

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