Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семинары и группы обмена для пациентов, перенесших ларингэктомию (GELAT)

26 марта 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Данное исследование проводится с целью улучшения качества жизни ларингэктомированных пациентов и их окружения. Во всем мире ежегодно регистрируется 185 000 новых случаев рака гортани. В Европе в период с 2000 по 2007 год общий годовой уровень заболеваемости этими видами рака составлял 4,6/100 000 с 5-летней выживаемостью 61%.

Во Франции от 30 до 35% случаев рака верхних дыхательных путей локализуются в гортани, или около 43 000 случаев в год. Большинство пациентов — мужчины (89%) в возрасте от 50 до 70 лет. Одним из методов лечения этих видов рака является иссечение гортани с удалением всей опухоли, то есть тотальная ларингэктомия. Таким образом, трахея навсегда отделяется от кожи, и пищеварительный тракт становится независимым.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В ЛОР-отделении больницы Биша за последние три года проводится в среднем четырнадцать операций такого типа в год. Прямые последствия тотальной ларингэктомии многочисленны:

  • потеря фонации (голоса) и необходимость заново учиться говорить с помощью логопеда;
  • Исчезновение орально-носового дыхания (а значит, и потеря обоняния, а то и вкуса);
  • Исчезновение способности к усилию при закрытой голосовой щели (используется в актах повседневной жизни: дефекация, половой акт у мужчин и др.);
  • Ухудшение образа тела, а иногда и самооценки.

По этим причинам очень важно сопровождать пациентов после операции, чтобы помочь им понять образ своего тела и смягчить прямые и косвенные последствия этого вмешательства. Существует очень мало организаций, которые могут помочь этим пациентам изменить свою жизнь.

Для поддержки пациентов, перенесших ларингэктомию, исследование проверит и подтвердит создание групп самопомощи и поддержки. В исследование будут включены пациенты, перенесшие ларингэктомию, которые желают и могут участвовать в этих группах.

Занятия будут проходить следующим образом:

  • 1-й: презентация каждого, ответы на вопросы;
  • 2-й: вмешательство ассоциации искалеченных голоса;
  • 3-й: вопросы/ответы с ресурсным пациентом (ларингэктомия в течение 13 лет в Биша);
  • 4-й: группировка всех участников для оценки удовлетворенности пациентов.

Чтобы оценить пользу от этих встреч, перед первым сеансом пациентам будут предоставлены глобальный опросник по качеству жизни (WHOQOL-BREF) и опросник для ЛОР-специалистов (EORTC QLQH&n43), который будет получен заранее. Пациент сможет участвовать в сеансах только при условии подачи анкет. Анкеты сопровождаются свободной текстовой частью, чтобы человек заполнил ключи, которые ему принесли мастерские. Пациенты, которые не могут участвовать в группах обмена по географическим или личным причинам, составят контрольную группу. Они также заполнят две анкеты с интервалом в четыре месяца. Будет оцениваться количество зарегистрированных пациентов и уровень участия в каждом сеансе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angèle Germon
  • Номер телефона: 06.40.65.58.75
  • Электронная почта: angele.germon@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diane Evrard, MD
  • Номер телефона: 01.40.25.77.14
  • Электронная почта: diane.evrard@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Контакт:
          • Angèle Germon
          • Номер телефона: 06.40.65.58.75
          • Электронная почта: angele.germon@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, перенесший тотальную ларингэктомию в ЛОР-отделении больницы Биша или Европейской больницы Жоржа Помпиду менее четырех лет назад.

Описание

Критерии включения:

  • Перенесли тотальную ларингэктомию в больнице Биша или HEGP в течение последних четырех лет.
  • Выполнили весь специфический уход за патологией, потребовавшей тотальной ларингэктомии.
  • Возможность поехать в больницу Биша на все четыре сеанса.
  • Быть старше 18 лет
  • Получили обоснованную информацию о проведении исследования.

Критерий исключения:

  • ВОЗ упростила шкалу автономии выше 2, т.е. от нормальной активности до амбулаторного человека, способного позаботиться о себе, но неспособного обеспечить работу и прикованного к постели менее 50% своего времени.
  • Пациент, который не говорит или не понимает по-французски
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения или CMU.
  • Пациент, пользующийся мерами правовой защиты (опека или попечительство)
  • Пациент, который выразил возражение против их включения после информированной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа обмена
Каждый пациент будет участвовать в цикле из четырех сеансов в течение четырех месяцев. Каждый из них будет проводиться с пятью пациентами, чтобы облегчить обмен. Цель состоит в том, чтобы организовать восемь групп, каждая из которых завершит цикл. Это позволит включить в исследование около сорока пациентов.
Контрольная группа

Пациенты, которые не хотят участвовать в группах обмена, но соглашаются войти в контрольную группу. Им придется заполнить анкеты по качеству жизни с интервалом в четыре месяца.

Включена оценка 10 пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в показателях качества жизни до и после программы между контрольными группами программы и непрограммы.
Временное ограничение: 4 месяца
Цель состоит в том, чтобы показать разницу в общих показателях качества жизни пациентов с помощью опросника WHOQOL-BREF до и после программы.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для общего качества жизни с использованием опросника WHOQOL-BREF сравнение средних баллов пациентов до и после групп обмена.
Временное ограничение: 4 месяца
Цель состоит в том, чтобы показать разницу в общих показателях качества жизни пациентов с помощью опросника WHOQOL-BREF до и после программы.
4 месяца
Для определения качества жизни ЛОР-специалистов с использованием опросника EORTC QLQH&n43 сравнение средних оценок пациентов до и после групп обмена.
Временное ограничение: 4 месяца
Цель состоит в том, чтобы показать разницу в показателях качества жизни, характерных для ENT EORTC QLQH&n43, до и после программы.
4 месяца
Оценка уровня участия (количество присутствующих пациентов из числа зарегистрированных пациентов) во время каждого сеанса с помощью программного обеспечения OVET.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Angèle Germon, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP230743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться