Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műhelyek és cserecsoportok gégeeltávolított betegek számára (GELAT)

2026. március 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kutatás célja a gégeeltávolított betegek és környezetük életminőségének javítása. Világszerte évente 185 000 új gégerák esetet regisztrálnak. Európában 2000 és 2007 között e rákos megbetegedések durva éves előfordulási aránya 4,6/100 000 volt, az 5 éves túlélési arány pedig 61%.

Franciaországban a felső aero-emésztőrendszeri rákos megbetegedések körülbelül 30-35%-a a gégeben lokalizálódik, vagyis évente körülbelül 43 000 eset. A legtöbb beteg 50 és 70 év közötti férfi (89%). Ezeknek a daganatoknak az egyik kezelési módja a gége kimetszése, így a teljes daganat eltávolítása, ez a teljes gégeeltávolítás. A légcső így végleg eltávolítódik a bőrről, és az emésztőrendszer függetlenné válik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A Bichat Kórház fül-orr-gégészeti osztályán évente átlagosan tizennégy ilyen típusú műtét történik, az elmúlt három évben. A teljes laryngectomia közvetlen következményei többféleek:

  • a fonáció (hang) elvesztése és a beszédterápia újbóli megtanulása;
  • Az orális-nazális légzés eltűnése (és ennek következtében a szaglás, vagy akár az ízérzés elvesztése);
  • Az erőfeszítés kapacitásának megszűnése zárt glottis mellett (a mindennapi életben használatos: székletürítés, nemi aktus férfiaknál stb.);
  • A testkép és néha az önbecsülés romlása.

Ezen okok miatt elengedhetetlen, hogy a betegeket a műtét után kísérjék, hogy segítsenek nekik megérteni testképüket, és enyhítsék a beavatkozás közvetlen és közvetett következményeit. Nagyon kevés szervezet segít ezeknek a betegeknek ebben az életváltozásban.

A gégeeltávolított betegek támogatása érdekében a tanulmány teszteli és validálja az önsegítő és támogató csoportok létrehozását. A vizsgálatban olyan gégeeltávolított betegek is részt vesznek, akik részt kívánnak venni ezekben a csoportokban.

A foglalkozások az alábbiak szerint zajlanak majd:

  • 1.: mindegyik bemutatása, kérdésekre adott válaszok;
  • 2.: a hangcsonkítottak társulásának beavatkozása;
  • 3.: kérdések / válaszok erőforrás-beteggel (13 évig gégeeltávolított Bichatban);
  • 4.: az összes résztvevő csoportosítása a betegek elégedettségének felmérésére.

E találkozók előnyeinek felmérésére egy globális életminőség-kérdőívet (WHOQOL-BREF) és egy fül-orr-gégész-specifikus kérdőívet (EORTC QLQH&n43) adnak át a betegeknek az első ülés előtt, és előzetesen lekérik. A beteg csak a kérdőívek leadása esetén vehet részt a foglalkozásokon. A kérdőívekhez egy szabad szöveges rész tartozik, így az illető kitölti azokat a kulcsokat, amiket a workshopok hoztak neki. Azok a betegek, akik földrajzi vagy személyes okok miatt nem vehetnek részt a cserecsoportokban, kontrollcsoportot alkotnak. A két kérdőívet is négy hónap különbséggel töltik ki. A regisztrált betegek számát és az egyes üléseken való részvételi arányt értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, akinél kevesebb mint négy évvel ezelőtt teljes gégeeltávolításon esett át a Bichat Kórház vagy a Georges Pompidou Európai Kórház fül-orr-gégészeti osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes gégeeltávolításon esett át a Bichat Kórházban vagy a HEGP-ben az elmúlt négy évben
  • Elvégezte a patológia összes speciális ellátását, amely teljes gégeeltávolítást igényelt
  • Legyen képes a Bichat Kórházba utazni mind a négy ülésre
  • Legyen 18 évesnél idősebb
  • Tájékoztatást kaptak a kutatás lefolytatásáról.

Kizárási kritériumok:

  • A WHO leegyszerűsítette a 2-nél nagyobb autonómiaskálát, azaz a normál tevékenységtől a járóbeteg-ig, és képes gondoskodni önmagukról, de nem tud munkát adni, és idejük kevesebb mint 50%-át ágyhoz köti.
  • Beteg, aki nem beszél vagy nem ért franciául
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz való tartozás hiánya
  • Jogi védelmi intézkedésekben részesülő beteg (gyámság vagy gondnokság)
  • Beteg, aki kifogást emelt a felvétele ellen, tájékozott tájékoztatást követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cserecsoport
Minden beteg részt vesz egy négy ülésből álló ciklusban, négy hónapon keresztül. Mindegyiket öt beteggel végzik el, a csere megkönnyítése érdekében. A cél nyolc csoport megszervezése, amelyek mindegyike teljesít egy ciklust. Ez körülbelül negyven beteg bevonását teszi lehetővé a vizsgálatba.
Ellenőrző csoport

Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a cserecsoportokban, de beleegyeznek abba, hogy a kontrollcsoportba kerüljenek. Négy hónap különbséggel kell kitölteniük az életminőség-kérdőíveket.

Becslések szerint 10 beteg van benne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A program előtti és utáni életminőségi pontszámok különbségei a program és a programon kívüli kontrollcsoportok között.
Időkeret: 4 hónap
A cél az, hogy a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével különbséget mutassunk a betegek általános életminőségi pontszámaiban a program előtt és után.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános életminőséghez a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével, az átlagos betegpontszámok összehasonlítása, csere előtti és utáni csoportok.
Időkeret: 4 hónap
A cél az, hogy a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével különbséget mutassunk a betegek általános életminőségi pontszámaiban a program előtt és után.
4 hónap
A fül-orr-gégészetre jellemző életminőséghez az EORTC QLQH&n43 kérdőív segítségével, az átlagos betegpontszámok összehasonlítása, csere előtti és utáni csoportok.
Időkeret: 4 hónap
A cél az ENT EORTC QLQH&n43-ra jellemző életminőségi pontszámok különbségének kimutatása a program előtt és után.
4 hónap
A részvételi arány (a beiratkozott betegek számából jelenlévő betegek száma) értékelése minden foglalkozás során az OVET szoftveren keresztül.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angèle Germon, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel