- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06077643
Műhelyek és cserecsoportok gégeeltávolított betegek számára (GELAT)
A kutatás célja a gégeeltávolított betegek és környezetük életminőségének javítása. Világszerte évente 185 000 új gégerák esetet regisztrálnak. Európában 2000 és 2007 között e rákos megbetegedések durva éves előfordulási aránya 4,6/100 000 volt, az 5 éves túlélési arány pedig 61%.
Franciaországban a felső aero-emésztőrendszeri rákos megbetegedések körülbelül 30-35%-a a gégeben lokalizálódik, vagyis évente körülbelül 43 000 eset. A legtöbb beteg 50 és 70 év közötti férfi (89%). Ezeknek a daganatoknak az egyik kezelési módja a gége kimetszése, így a teljes daganat eltávolítása, ez a teljes gégeeltávolítás. A légcső így végleg eltávolítódik a bőrről, és az emésztőrendszer függetlenné válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Bichat Kórház fül-orr-gégészeti osztályán évente átlagosan tizennégy ilyen típusú műtét történik, az elmúlt három évben. A teljes laryngectomia közvetlen következményei többféleek:
- a fonáció (hang) elvesztése és a beszédterápia újbóli megtanulása;
- Az orális-nazális légzés eltűnése (és ennek következtében a szaglás, vagy akár az ízérzés elvesztése);
- Az erőfeszítés kapacitásának megszűnése zárt glottis mellett (a mindennapi életben használatos: székletürítés, nemi aktus férfiaknál stb.);
- A testkép és néha az önbecsülés romlása.
Ezen okok miatt elengedhetetlen, hogy a betegeket a műtét után kísérjék, hogy segítsenek nekik megérteni testképüket, és enyhítsék a beavatkozás közvetlen és közvetett következményeit. Nagyon kevés szervezet segít ezeknek a betegeknek ebben az életváltozásban.
A gégeeltávolított betegek támogatása érdekében a tanulmány teszteli és validálja az önsegítő és támogató csoportok létrehozását. A vizsgálatban olyan gégeeltávolított betegek is részt vesznek, akik részt kívánnak venni ezekben a csoportokban.
A foglalkozások az alábbiak szerint zajlanak majd:
- 1.: mindegyik bemutatása, kérdésekre adott válaszok;
- 2.: a hangcsonkítottak társulásának beavatkozása;
- 3.: kérdések / válaszok erőforrás-beteggel (13 évig gégeeltávolított Bichatban);
- 4.: az összes résztvevő csoportosítása a betegek elégedettségének felmérésére.
E találkozók előnyeinek felmérésére egy globális életminőség-kérdőívet (WHOQOL-BREF) és egy fül-orr-gégész-specifikus kérdőívet (EORTC QLQH&n43) adnak át a betegeknek az első ülés előtt, és előzetesen lekérik. A beteg csak a kérdőívek leadása esetén vehet részt a foglalkozásokon. A kérdőívekhez egy szabad szöveges rész tartozik, így az illető kitölti azokat a kulcsokat, amiket a workshopok hoztak neki. Azok a betegek, akik földrajzi vagy személyes okok miatt nem vehetnek részt a cserecsoportokban, kontrollcsoportot alkotnak. A két kérdőívet is négy hónap különbséggel töltik ki. A regisztrált betegek számát és az egyes üléseken való részvételi arányt értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angèle Germon
- Telefonszám: 06.40.65.58.75
- E-mail: angele.germon@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane Evrard, MD
- Telefonszám: 01.40.25.77.14
- E-mail: diane.evrard@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Angèle Germon
- Telefonszám: 06.40.65.58.75
- E-mail: angele.germon@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes gégeeltávolításon esett át a Bichat Kórházban vagy a HEGP-ben az elmúlt négy évben
- Elvégezte a patológia összes speciális ellátását, amely teljes gégeeltávolítást igényelt
- Legyen képes a Bichat Kórházba utazni mind a négy ülésre
- Legyen 18 évesnél idősebb
- Tájékoztatást kaptak a kutatás lefolytatásáról.
Kizárási kritériumok:
- A WHO leegyszerűsítette a 2-nél nagyobb autonómiaskálát, azaz a normál tevékenységtől a járóbeteg-ig, és képes gondoskodni önmagukról, de nem tud munkát adni, és idejük kevesebb mint 50%-át ágyhoz köti.
- Beteg, aki nem beszél vagy nem ért franciául
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz való tartozás hiánya
- Jogi védelmi intézkedésekben részesülő beteg (gyámság vagy gondnokság)
- Beteg, aki kifogást emelt a felvétele ellen, tájékozott tájékoztatást követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cserecsoport
Minden beteg részt vesz egy négy ülésből álló ciklusban, négy hónapon keresztül.
Mindegyiket öt beteggel végzik el, a csere megkönnyítése érdekében.
A cél nyolc csoport megszervezése, amelyek mindegyike teljesít egy ciklust.
Ez körülbelül negyven beteg bevonását teszi lehetővé a vizsgálatba.
|
|
Ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a cserecsoportokban, de beleegyeznek abba, hogy a kontrollcsoportba kerüljenek. Négy hónap különbséggel kell kitölteniük az életminőség-kérdőíveket. Becslések szerint 10 beteg van benne. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program előtti és utáni életminőségi pontszámok különbségei a program és a programon kívüli kontrollcsoportok között.
Időkeret: 4 hónap
|
A cél az, hogy a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével különbséget mutassunk a betegek általános életminőségi pontszámaiban a program előtt és után.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános életminőséghez a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével, az átlagos betegpontszámok összehasonlítása, csere előtti és utáni csoportok.
Időkeret: 4 hónap
|
A cél az, hogy a WHOQOL-BREF kérdőív segítségével különbséget mutassunk a betegek általános életminőségi pontszámaiban a program előtt és után.
|
4 hónap
|
|
A fül-orr-gégészetre jellemző életminőséghez az EORTC QLQH&n43 kérdőív segítségével, az átlagos betegpontszámok összehasonlítása, csere előtti és utáni csoportok.
Időkeret: 4 hónap
|
A cél az ENT EORTC QLQH&n43-ra jellemző életminőségi pontszámok különbségének kimutatása a program előtt és után.
|
4 hónap
|
|
A részvételi arány (a beiratkozott betegek számából jelenlévő betegek száma) értékelése minden foglalkozás során az OVET szoftveren keresztül.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angèle Germon, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230743
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .