喉頭切除患者向けのワークショップと交流会 (GELAT)
この研究は、喉頭切除患者とその周囲の生活の質を改善することを目的として実施されています。 世界中で年間 185,000 人が新たに喉頭がんに罹患しています。 ヨーロッパでは、2000 年から 2007 年の間、これらのがんのおおよその年間発生率は 4.6/100,000 で、5 年生存率は 61% でした。
フランスでは、上部気道消化管のがんの約 30 ~ 35% が喉頭に局在しており、年間約 43,000 件発生しています。 患者のほとんどは50歳から70歳の男性(89%)です。 これらの癌の治療法の 1 つは、喉頭を切除して腫瘍全体を除去することであり、これが喉頭全摘術です。 したがって、気管は皮膚から永久に除去され、消化管が独立します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ビシャ病院の耳鼻咽喉科では、過去 3 年間でこの種の手術が年間平均 14 件行われています。 喉頭全摘出術の直接的な影響は次のとおりです。
- 発声(声)が失われ、言語療法を通じて再び話すことを学ぶ必要がある。
- 口鼻呼吸の消失(したがって、嗅覚、さらには味覚の喪失)。
- 声門を閉じた状態での努力能力の消失(排便、男性の性的行為など、日常生活の行為で使用される)。
- 身体イメージの低下、場合によっては自尊心の低下。
これらの理由から、患者が自分の体のイメージを理解し、この介入による直接的および間接的な影響を軽減できるよう、術後に患者に付き添うことが不可欠です。 こうした患者の人生の変化を支援する組織はほとんどありません。
喉頭切除患者を支援するために、この研究では自助グループや支援グループの創設をテストし検証する予定だ。 この研究には、これらのグループに参加することを希望し、参加できる喉頭切除患者も含まれます。
セッションは次のように開催されます。
- 1回目:それぞれのプレゼンテーションと質問への回答。
- 2番目:声を切断された人々の協会の介入。
- 3番目:リソース患者(ビチャットで13年間喉頭切除を受けている)との質疑応答。
- 4 番目: 患者の満足度を評価するために参加者全員をグループ化します。
これらのミーティングの利点を評価するために、最初のセッションの前に世界的な生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF) と耳鼻咽喉科特有のアンケート (EORTC QLQH&n43) が患者に提供され、事前に取得されます。 患者様はアンケートにご協力いただいた場合のみセッションにご参加いただけます。 アンケートには自由記述部分が付いており、ワークショップで持参したキーを記入します。 地理的または個人的な理由により交換グループに参加できない患者は、対照グループを構成します。 また、4 か月間隔で 2 つのアンケートに回答します。 各セッションの登録患者数と参加率が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Angèle Germon
- 電話番号:06.40.65.58.75
- メール:angele.germon@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diane Evrard, MD
- 電話番号:01.40.25.77.14
- メール:diane.evrard@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Bichat - Claude Bernard Hospital
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コンタクト:
- Angèle Germon
- 電話番号:06.40.65.58.75
- メール:angele.germon@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去 4 年以内にビシャ病院または HEGP で喉頭全摘術を受けたことがある
- 喉頭全摘出術を必要とした病状に対する特別な治療をすべて完了している
- 4 回のセッションすべてにビシャ病院に出張できること
- 18歳以上であること
- 研究の実施に関する十分な情報を受け取っている。
除外基準:
- WHOは自律性スケールを2以上に簡略化しました。つまり、通常の活動状態から、歩行可能で身の回りのことはできるが、仕事を提供できず、寝たきり状態が時間の50%未満までです。
- フランス語を話せない、または理解できない患者
- 社会保障制度または CMU への所属の欠如
- 法的保護措置(後見または保佐)の恩恵を受けている患者
- 十分な情報を提供した後、それらを含めることに反対の意思を伝えた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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交流グループ
各患者は、4 か月にわたる 4 つのセッションのサイクルに参加します。
交流を促進するため、それぞれ5人の患者を対象に実施する。
目的は、それぞれがサイクルを完了する 8 つのグループを組織することです。
これにより、約40人の患者を研究に参加させることが可能になる。
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対照群
交換グループには参加したくないが、対照グループに含まれることに同意する患者。 彼らは4か月間隔で生活の質に関するアンケートに回答する必要があります。 推定 10 人の患者が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムと非プログラム対照群間のプログラム前後の生活の質スコアの差。
時間枠:4ヶ月
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目的は、プログラムの前後で、WHOQOL-BREF アンケートを通じて患者の全体的な生活の質スコアの違いを示すことです。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHOQOL-BREF アンケートを使用した全体的な生活の質については、交換グループの前後での平均患者スコアの比較。
時間枠:4ヶ月
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目的は、プログラムの前後で、WHOQOL-BREF アンケートを通じて患者の全体的な生活の質スコアの違いを示すことです。
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4ヶ月
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EORTC QLQH&n43 アンケートを使用した耳鼻咽喉科特有の生活の質について、交換グループの前後での平均患者スコアの比較。
時間枠:4ヶ月
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目的は、プログラムの前後で、ENT EORTC QLQH&n43 に特有の生活の質スコアの違いを示すことです。
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4ヶ月
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OVET ソフトウェアによる各セッション中の参加率 (登録患者数のうち出席した患者数) の評価。
時間枠:4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angèle Germon、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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