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후두절제술 환자를 위한 워크숍 및 교류회 (GELAT)

2024년 1월 3일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

본 연구는 후두절제술을 받은 환자와 그 수행원의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 수행됩니다. 전 세계적으로 연간 185,000명의 새로운 후두암 환자가 발생합니다. 유럽에서 2000년부터 2007년 사이에 이들 암의 연간 조발생률은 4.6/100,000이었고 5년 생존율은 61%였습니다.

프랑스에서는 상부 호흡소화관 암의 약 30~35%가 후두에 국한되어 있으며 연간 약 43,000건이 발생합니다. 대부분의 환자는 50~70세 남성(89%)이다. 이러한 암의 치료법 중 하나는 후두를 절제하여 종양 전체를 제거하는 것인데, 이것이 후두전절제술입니다. 따라서 기관은 피부에서 영구적으로 제거되고 소화관은 독립됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Bichat 병원의 이비인후과에서는 지난 3년 동안 매년 평균 14건의 이러한 유형의 수술이 있었습니다. 후두전절제술의 직접적인 결과는 다양합니다.

  • 발성(음성) 상실 및 언어 치료를 통해 다시 말하는 법을 배워야 함;
  • 구강-비강 호흡의 상실(따라서 후각 또는 미각 상실)
  • 폐쇄된 성문으로 인한 노력 능력의 상실(일상 생활 행위에 사용: 배변, 남성의 성행위 등)
  • 신체 이미지가 손상되고 때로는 자존감이 손상됩니다.

이러한 이유로 수술 후 환자와 동행하여 신체 이미지를 이해하고 개입으로 인한 직간접적인 결과를 완화하는 것이 중요합니다. 이러한 환자들의 삶의 변화를 지원하는 조직은 거의 없습니다.

후두 절제술을 받은 환자를 지원하기 위해 이 연구에서는 자조 및 지원 그룹의 생성을 테스트하고 검증할 것입니다. 연구에는 이러한 그룹에 참여하기를 원하고 참여할 수 있는 후두절제 환자가 포함될 것입니다.

세션은 다음과 같이 진행됩니다:

  • 1차: 각각의 발표, 질문에 대한 답변;
  • 두 번째: 절단된 목소리의 연합 개입;
  • 3차: 자원 환자와의 질문/답변(비챗에서 13년 동안 후두 절제술을 받았음);
  • 4번째: 환자 만족도를 평가하기 위해 모든 참가자를 그룹화합니다.

이러한 회의의 이점을 평가하기 위해 글로벌 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)와 이비인후과별 설문지(EORTC QLQH&n43)가 첫 번째 세션 전에 환자에게 제공되고 사전에 검색됩니다. 환자는 설문지를 제출한 경우에만 세션에 참여할 수 있습니다. 설문지는 무료 텍스트 부분과 함께 제공되므로 워크숍에서 가져온 열쇠를 사용자가 입력할 수 있습니다. 지리적 또는 개인적 사유로 교류그룹에 참여할 수 없는 환자는 대조그룹으로 구성된다. 그들은 또한 4개월 간격으로 두 개의 설문지를 작성하게 됩니다. 등록된 환자 수와 각 세션의 참여율이 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75018
        • 모병
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Bichat 병원 또는 Georges Pompidou 유럽 병원의 이비인후과에서 후두 전절제술을 받은 지 4년 미만인 환자.

설명

포함 기준:

  • 지난 4년 이내에 Bichat 병원 또는 HEGP에서 후두 전절제술을 받은 경우
  • 후두전절제술이 필요한 병리학의 모든 구체적인 치료를 완료했습니다.
  • 4회 세션 모두 비챗 병원으로 이동할 수 있습니다.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 수행에 관한 정보를 얻었습니다.

제외 기준:

  • WHO는 자율성 척도를 2보다 크게 단순화했습니다. 즉, 정상적인 활동부터 보행이 가능하고 스스로 돌볼 수 있지만 업무를 제공할 수 없고 시간의 50% 미만 동안 침대에 누워 있어야 합니다.
  • 프랑스어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
  • 사회 보장 제도 또는 CMU에 대한 소속 부족
  • 법적 보호 조치(후견인 또는 큐레이터)로부터 혜택을 받는 환자
  • 정보를 제공받은 후 포함에 대한 이의를 전달한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
교류단체
각 환자는 4개월에 걸쳐 4회 세션 주기로 참여하게 됩니다. 교환을 용이하게 하기 위해 각각은 5명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 목표는 각각 주기를 완료할 8개의 그룹을 구성하는 것입니다. 이를 통해 연구에는 약 40명의 환자가 포함될 수 있습니다.
대조군

교환그룹에 참여하기를 원하지 않으나 대조그룹에 포함되는 것에 동의한 환자. 그들은 4개월 간격으로 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.

10명의 환자 추정이 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 전후, 프로그램 대조군과 비프로그램 대조군 간의 삶의 질 점수 차이.
기간: 4개월
목표는 프로그램 전후에 WHOQOL-BREF 설문지를 통해 환자의 전반적인 삶의 질 점수의 차이를 보여주는 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 삶의 질에 대해 WHOQOL-BREF 설문지를 사용하여 교환 그룹 전후의 평균 환자 점수를 비교합니다.
기간: 4개월
목표는 프로그램 전후에 WHOQOL-BREF 설문지를 통해 환자의 전반적인 삶의 질 점수의 차이를 보여주는 것입니다.
4개월
EORTC QLQH&n43 설문지를 사용하여 이비인후과 특정 삶의 질을 위해 교환 전후의 평균 환자 점수를 비교합니다.
기간: 4개월
목표는 프로그램 전후에 ENT EORTC QLQH&n43에 특정한 삶의 질 점수의 차이를 보여주는 것입니다.
4개월
OVET 소프트웨어를 통해 각 세션 동안 참여율(등록된 환자 수 중 참석하는 환자 수)을 평가합니다.
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angèle Germon, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

후두암에 대한 임상 시험

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