Talleres y Grupos de Intercambio para Pacientes Laringectomizados (GELAT)
Esta investigación se realiza con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes laringectomizados y su entorno. En todo el mundo, hay 185.000 nuevos casos de cáncer de laringe por año. En Europa, entre 2000 y 2007, las tasas brutas de incidencia anual de estos cánceres fueron de 4,6/100.000 con una tasa de supervivencia a cinco años del 61%.
En Francia, entre el 30 y el 35% de los cánceres del tracto aerodigestivo superior se localizan en la laringe, es decir, unos 43.000 casos al año. La mayoría de los pacientes son hombres (89%) entre 50 y 70 años. Uno de los tratamientos para estos cánceres es realizar una escisión de la laringe extirpando así todo el tumor, es la laringectomía total. De este modo, la tráquea se separa permanentemente de la piel y el tracto digestivo se vuelve independiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el servicio de Otorrinolaringología del Hospital Bichat se realizan una media de catorce cirugías de este tipo al año, en los últimos tres años. Las consecuencias directas de la laringectomía total son múltiples:
- pérdida de fonación (voz) y necesidad de aprender a hablar nuevamente mediante logopedia;
- Desaparición de la respiración buconasal (y por tanto pérdida del olfato, o incluso del gusto);
- Desaparición de la capacidad del esfuerzo con glotis cerrada (utilizada en los actos de la vida diaria: defecación, acto sexual en hombres, etc.);
- Deterioro de la imagen corporal y en ocasiones de la autoestima.
Por estos motivos, es fundamental acompañar al paciente en el postoperatorio para ayudarle a comprender su imagen corporal y mitigar las consecuencias directas e indirectas de esta intervención. Hay muy pocas organizaciones que ayuden a estos pacientes en este cambio de vida.
Para apoyar a los pacientes laringectomizados, el estudio probará y validará la creación de grupos de apoyo y autoayuda. El estudio incluirá pacientes laringectomizados que deseen y puedan participar en estos grupos.
Las sesiones se desarrollarán de la siguiente manera:
- 1º: presentación de cada uno, respuesta a preguntas;
- 2º: intervención de la asociación de mutilados de la voz;
- 3º: preguntas/respuestas con paciente de recurso (laringectomizado desde hace 13 años en Bichat);
- 4º: agrupación de todos los participantes para evaluar la satisfacción del paciente.
Para evaluar el beneficio de estas reuniones, se entregará a los pacientes un cuestionario de calidad de vida global (WHOQOL-BREF) y un cuestionario específico de otorrinolaringología (EORTC QLQH&n43) antes de la primera sesión y se recuperarán de antemano. El paciente podrá participar en las sesiones únicamente si envía los cuestionarios. Los cuestionarios van acompañados de una parte de texto libre, para que la persona rellene las claves que le han aportado los talleres. Los pacientes que no puedan participar en los grupos de intercambio por motivos geográficos o personales constituirán un grupo de control. También completarán los dos cuestionarios con cuatro meses de diferencia. Se evaluará el número de pacientes registrados y la tasa de participación en cada sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angèle Germon
- Número de teléfono: 06.40.65.58.75
- Correo electrónico: angele.germon@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Evrard, MD
- Número de teléfono: 01.40.25.77.14
- Correo electrónico: diane.evrard@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Bichat - Claude Bernard Hospital
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Contacto:
- Angèle Germon
- Número de teléfono: 06.40.65.58.75
- Correo electrónico: angele.germon@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido una laringectomía total en el Hospital Bichat o HEGP en los últimos cuatro años.
- Haber completado todos los cuidados específicos de la patología que requirió la laringectomía total
- Poder desplazarse al Hospital Bichat para las cuatro sesiones.
- Ser mayor de 18 años
- Haber recibido información informada sobre la realización de la investigación.
Criterio de exclusión:
- La escala de autonomía simplificada de la OMS es superior a 2, es decir, de actividad normal a ambulante y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de trabajar y postrado en cama menos del 50% de su tiempo.
- Paciente que no habla ni entiende francés.
- Falta de afiliación a un régimen de seguridad social o CMU
- Paciente beneficiario de medidas de protección legal (tutela o curaduría)
- Paciente que ha comunicado objeción a su inclusión, previa información informada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de intercambio
Cada paciente participará en un ciclo de cuatro sesiones, a lo largo de cuatro meses.
Cada uno se realizará con cinco pacientes, con el fin de facilitar los intercambios.
El objetivo es organizar ocho grupos que completarán un ciclo cada uno.
Esto permitirá incluir unos cuarenta pacientes en el estudio.
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Grupo de control
Pacientes que no quieran participar en los grupos de intercambio pero acepten ser incluidos en el grupo de control. Tendrán que completar los cuestionarios de calidad de vida con cuatro meses de diferencia. Estimación de 10 pacientes incluidos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las puntuaciones de calidad de vida antes y después del programa, entre los grupos de control del programa y los que no lo son.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo es mostrar una diferencia en las puntuaciones generales de calidad de vida de los pacientes a través del cuestionario WHOQOL-BREF, antes y después del programa.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para la calidad de vida general utilizando el cuestionario WHOQOL-BREF, comparación de las puntuaciones promedio de los pacientes, antes y después de los grupos de intercambio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo es mostrar una diferencia en las puntuaciones generales de calidad de vida de los pacientes a través del cuestionario WHOQOL-BREF, antes y después del programa.
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4 meses
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Para la calidad de vida específica de otorrinolaringología utilizando el cuestionario EORTC QLQH&n43, comparación de las puntuaciones promedio de los pacientes, antes y después de los grupos de intercambio.
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo es mostrar una diferencia en las puntuaciones de calidad de vida específicas de ENT EORTC QLQH&n43, antes y después del programa.
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4 meses
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Evaluación de la tasa de participación (número de pacientes presentes sobre el número de pacientes inscritos), durante cada sesión a través del software OVET.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angèle Germon, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230743
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