Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warsztaty i Grupy Wymiany dla Pacjentów po Laryngektomii (GELAT)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badania te prowadzone są z myślą o poprawie jakości życia pacjentów po laryngektomii i ich otoczenia. Na całym świecie co roku odnotowuje się 185 000 nowych przypadków raka krtani. W Europie w latach 2000–2007 surowy roczny współczynnik zachorowalności na te nowotwory wynosił 4,6/100 000, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosił 61%.

We Francji około 30–35% nowotworów górnego odcinka przewodu oddechowo-pokarmowego jest zlokalizowanych w krtani, co stanowi około 43 000 przypadków rocznie. Większość pacjentów to mężczyźni (89%) w wieku od 50 do 70 lat. Jedną z metod leczenia tych nowotworów jest wycięcie krtani i usunięcie całego guza, czyli laryngektomia całkowita. W ten sposób tchawica zostaje trwale usunięta ze skóry, a przewód pokarmowy staje się niezależny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Na oddziale laryngologicznym szpitala Bichat w ciągu ostatnich trzech lat przeprowadza się średnio czternaście tego typu operacji rocznie. Bezpośrednie konsekwencje całkowitej laryngektomii są liczne:

  • utrata fonacji (głosu) i konieczność ponownego nauczenia się mówienia poprzez terapię logopedyczną;
  • Zanik oddychania ustno-nosowego (a co za tym idzie utrata węchu, a nawet smaku);
  • Zanik zdolności wysiłkowej przy zamkniętej głośni (wykorzystywany w czynnościach życia codziennego: defekacja, akt seksualny u mężczyzn itp.);
  • Zaburzenie obrazu własnego ciała i czasami poczucia własnej wartości.

Z tych powodów istotne jest towarzyszenie pacjentom po operacji, aby pomóc im zrozumieć obraz własnego ciała i złagodzić bezpośrednie i pośrednie konsekwencje tej interwencji. Istnieje bardzo niewiele organizacji, które pomagają tym pacjentom w zmianie życia.

W celu wsparcia pacjentów po laryngektomii badanie przetestuje i zatwierdzi utworzenie grup samopomocy i wsparcia. Do badania zostaną włączeni pacjenci po laryngektomii, którzy chcą i mogą uczestniczyć w tych grupach.

Sesje będą odbywać się w następujący sposób:

  • 1.: prezentacja każdego z nich, odpowiedzi na pytania;
  • 2.: interwencja stowarzyszenia okaleczonego głosu;
  • 3.: pytania/odpowiedzi z pacjentem zasobowym (od 13 lat po laryngektomii w Bichat);
  • 4.: grupowanie wszystkich uczestników w celu oceny zadowolenia pacjentów.

Aby ocenić korzyści płynące z tych spotkań, przed pierwszą sesją pacjenci otrzymają globalny kwestionariusz jakości życia (WHOQOL-BREF) i kwestionariusz specyficzny dla laryngologii (EORTC QLQH&n43), które zostaną wcześniej pobrane. Pacjent będzie mógł uczestniczyć w sesjach jedynie po przesłaniu ankiet. Do kwestionariuszy dołączona jest część tekstowa, w której osoba wypełnia klucze, które przyniosła jej z warsztatów. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w grupach wymiany ze względów geograficznych lub osobistych, będą stanowić grupę kontrolną. Wypełnią także oba kwestionariusze w odstępie czterech miesięcy. Oceniana będzie liczba zarejestrowanych pacjentów i wskaźnik uczestnictwa w każdej sesji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Rekrutacyjny
        • Bichat - Claude Bernard Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka, która niecałe cztery lata temu przeszła laryngektomię całkowitą na oddziale laryngologicznym Szpitala Bichat lub Szpitala Europejskiego im. Georgesa Pompidou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu ostatnich czterech lat przeszedłem całkowitą laryngektomię w szpitalu Bichat lub HEGP
  • Zakończono całą specyficzną opiekę patologiczną, która wymagała całkowitej laryngektomii
  • Możliwość dojazdu do szpitala Bichat na wszystkie cztery sesje
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Otrzymali świadomą informację na temat przebiegu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • WHO uprościła skalę autonomii większą niż 2, tj. od normalnej aktywności do poruszania się i zdolnego do samodzielnego zadbania o siebie, ale niezdolnego do zapewnienia pracy i przykutego do łóżka przez mniej niż 50% swojego czasu
  • Pacjent, który nie mówi lub nie rozumie języka francuskiego
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych lub CMU
  • Pacjent korzystający ze środków ochrony prawnej (opieki lub kurateli)
  • Pacjent, który po uzyskaniu świadomej informacji zgłosił sprzeciw wobec ich włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa wymiany
Każdy pacjent weźmie udział w cyklu czterech sesji, trwających cztery miesiące. Każde z nich zostanie przeprowadzone z pięcioma pacjentami, aby ułatwić wymianę. Celem jest zorganizowanie ośmiu grup, z których każda wykona cykl. Pozwoli to na włączenie do badania około czterdziestu pacjentów.
Grupa kontrolna

Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w grupach wymiany, ale wyrażają zgodę na włączenie do grupy kontrolnej. Będą musieli wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia w odstępie czterech miesięcy.

Szacunkowo uwzględniono 10 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wynikach jakości życia przed i po programie, pomiędzy grupą kontrolną uczestniczącą w programie i nieobjętą programem.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Celem jest wykazanie różnicy w ogólnej punktacji jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF przed i po programie.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia przy użyciu kwestionariusza WHOQOL-BREF, porównanie średnich wyników pacjentów przed i po wymianie.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Celem jest wykazanie różnicy w ogólnej punktacji jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF przed i po programie.
4 miesiące
Dla jakości życia specyficznej dla laryngologii przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQH&n43, porównanie średnich wyników pacjentów przed i po wymianie.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Celem jest wykazanie różnicy w wynikach jakości życia specyficznych dla laryngologii EORTC QLQH&n43, przed i po programie.
4 miesiące
Ocena współczynnika uczestnictwa (liczba obecnych pacjentów na liczbę zapisanych pacjentów) podczas każdej sesji za pośrednictwem oprogramowania OVET.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Angèle Germon, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj