膝骨关节炎 (BCIVT) 的贝克囊肿尺寸和间歇真空治疗 (BCIVT)
关于膝骨关节炎患者间歇真空治疗作为康复治疗后贝克囊肿尺寸动态的临床证据
贝克囊肿(BC),也称为腘囊肿或半月板旁囊肿,是一种充满液体的囊,通常发生在膝盖后部,位于腓肠肌半膜肌和内侧头之间。 它是膝骨关节炎的常见并发症,也可能与其他疾病有关,如类风湿性关节炎、痛风和半月板撕裂。
BC 通常无症状,但会导致膝盖后部疼痛、僵硬和肿胀。 在严重的情况下,它们可能会破裂,导致小腿发炎和疼痛。
物理疗法是细菌性囊肿的常见治疗方法,已被证明可以有效减少细菌的大小和症状。 间歇真空疗法 (IVT) 是一种物理疗法,涉及对受影响区域进行抽吸。 人们认为 IVT 的作用是增加血流量和淋巴引流,有助于减少炎症和肿胀。
本研究旨在评估 IVT 治疗 BC 的有效性。 总共 65 名患有膝骨关节炎和 BC 的患者将被招募并随机分为对照组或 IVT 组。 对照组接受标准物理治疗,IVT组在标准物理治疗的基础上接受IVT治疗。
所有患者将在基线时和治疗 10 天后使用各种临床和功能测量(包括 BC 回声体积)进行评估。 该研究的结果将用于确定 IVT 是否是治疗 BC 的有效方法。
本研究旨在为 BC 治疗的现有知识体系做出贡献。 该研究的结果将引起临床医生、研究人员和患者的兴趣。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、随机、对照、单盲研究,在罗马尼亚泰基尔吉奥尔巴尔尼尔康复疗养院 (BRST) 进行。 共有 65 名患有膝骨关节炎 (OA) 和贝克囊肿 (BC) 的患者参与了这项研究。 患者被随机分配到间歇真空治疗(IVT)组或对照组。
IVT组在标准物理治疗的基础上接受IVT治疗,而对照组仅接受标准物理治疗。 每天使用真空设备进行 30 分钟的 IVT。 该装置由一个气密真空室和一个连接到压力控制系统的泵组成。 在真空治疗期间,参与者被要求舒适地仰卧。 下半身被放置在真空室中,真空室被密封在参与者的躯干周围,并在脐部水平处用袖带密封,以允许施加负压。 通过交替去除空气和将腔室通向大气压力来产生负压循环。
标准物理治疗方案包括一般温泥浴(38 摄氏度 20 分钟)、由经过认证的物理治疗师在泰基尔吉奥尔湖盐水中进行水动疗法(35 摄氏度 20 分钟)、椎旁肌肉、肩部和肩部按摩治疗。骨盆带,采用针对周围关节的标准程序进行运动疗法,持续 30 分钟。
所有患者均在基线时和治疗 10 天后使用各种临床和功能指标(包括 BC 体积)进行评估。 收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集了以下特征:性别、年龄、教育水平、职业、环境、功能缺陷程度、体重指数(BMI)和凯尔格伦-劳伦斯分类。
此外,还记录了膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、功能独立测量 (FIM)、跌倒风险评分和视觉模拟量表 (VAS) 的评分基线时和 10 天后。
所有患者均由一位对分组分配不知情的临床医生在 BRST 中招募。 每个研究组都是通过按 1:1 的分配比例随机分配总样本而组成的,由不同的研究人员向患者报告,该研究人员既不是进行治疗的人员,也不是进行评估的人员,通过预评估指定的分配列表隐藏在受密码保护的计算机文件中。
2022 年 11 月至 12 月期间,在 BRST 中住院的总共 102 名患者中,只有 65 名满足参与条件,分为两组,分别为 33 名和 32 名。 由于患者数量相对较少,统计方法采用非参数方法:独立样本 Mann Whitney U 检验、独立样本中位数检验、Reb 检验、样本 Wilcoxon 符号秩检验和卡方检验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Constanta
-
Techirghiol、Constanta、罗马尼亚、906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 基于解释和理解所有相关程序步骤的自由同意;
- 年龄超过18岁;
- 诊断膝骨关节炎伴贝克囊肿。
排除标准:
- 神经系统疾病
- 风湿病
- 创伤
- 有膝盖或下肢关节手术史,
- 有髋部或踝部疼痛史
- 过去三个月内有类固醇注射史,
- 间歇真空治疗禁忌的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:真空组
真空组有 32 名患者:连续 10 天,所有患者执行相同的程序程序:间歇真空治疗(使用真空装置持续 30 分钟 - 下半身置于真空室中,真空室密封在参与者的躯干周围)脐部水平的袖带以允许施加负压)、一般温泥浴(38 摄氏度下 20 分钟)、由经过认证的物理治疗师在泰基尔吉奥尔湖盐水中进行水力疗法(35 摄氏度下 20 分钟),针对椎旁肌肉、肩部和骨盆带的按摩疗法以及针对周围关节的标准运动疗法,持续 30 分钟
|
收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、教育水平、职业、环境、功能缺陷程度、体重指数和凯尔格伦-劳伦斯分类。 此外,还记录了基线时和 10 天后的膝损伤和骨关节炎结果评分、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、功能独立测量、跌倒风险评分和视觉模拟量表的评分。 一位盲法专家使用 7-15 MHz 线性探头在基线和 10 天后对贝克囊肿进行超声测量。
其他名称:
|
|
有源比较器:控制组
对照组有 33 名患者:连续 10 天,所有患者执行相同的程序:一般温泥浴(38 摄氏度,20 分钟),由经过认证的物理治疗师在泰基尔吉奥尔湖盐水中进行水力疗法(35 摄氏度,20 分钟)摄氏度),针对椎旁肌肉、肩部和骨盆带的按摩疗法以及针对周围关节的标准程序的运动疗法,持续 30 分钟
|
收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、教育水平、职业、环境、功能缺陷程度、体重指数和凯尔格伦-劳伦斯分类。 此外,还记录了基线时和 10 天后的膝损伤和骨关节炎结果评分、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、功能独立测量、跌倒风险评分和视觉模拟量表的评分。 一位盲法专家使用 7-15 MHz 线性探头在基线和 10 天后对贝克囊肿进行超声测量。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克囊肿尺寸
大体时间:两次测量,分别在治疗第一天和连续 10 天治疗后进行
|
超声测量
|
两次测量,分别在治疗第一天和连续 10 天治疗后进行
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.