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膝骨关节炎 (BCIVT) 的贝克囊肿尺寸和间歇真空治疗 (BCIVT)

2023年10月6日 更新者:Elena-Valentina Ionescu、Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

关于膝骨关节炎患者间歇真空治疗作为康复治疗后贝克囊肿尺寸动态的临床证据

贝克囊肿(BC),也称为腘囊肿或半月板旁囊肿,是一种充满液体的囊,通常发生在膝盖后部,位于腓肠肌半膜肌和内侧头之间。 它是膝骨关节炎的常见并发症,也可能与其他疾病有关,如类风湿性关节炎、痛风和半月板撕裂。

BC 通常无症状,但会导致膝盖后部疼痛、僵硬和肿胀。 在严重的情况下,它们可能会破裂,导致小腿发炎和疼痛。

物理疗法是细菌性囊肿的常见治疗方法,已被证明可以有效减少细菌的大小和症状。 间歇真空疗法 (IVT) 是一种物理疗法,涉及对受影响区域进行抽吸。 人们认为 IVT 的作用是增加血流量和淋巴引流,有助于减少炎症和肿胀。

本研究旨在评估 IVT 治疗 BC 的有效性。 总共 65 名患有膝骨关节炎和 BC 的患者将被招募并随机分为对照组或 IVT 组。 对照组接受标准物理治疗,IVT组在标准物理治疗的基础上接受IVT治疗。

所有患者将在基线时和治疗 10 天后使用各种临床和功能测量(包括 BC 回声体积)进行评估。 该研究的结果将用于确定 IVT 是否是治疗 BC 的有效方法。

本研究旨在为 BC 治疗的现有知识体系做出贡献。 该研究的结果将引起临床医生、研究人员和患者的兴趣。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究是一项前瞻性、随机、对照、单盲研究,在罗马尼亚泰基尔吉奥尔巴尔尼尔康复疗养院 (BRST) 进行。 共有 65 名患有膝骨关节炎 (OA) 和贝克囊肿 (BC) 的患者参与了这项研究。 患者被随机分配到间歇真空治疗(IVT)组或对照组。

IVT组在标准物理治疗的基础上接受IVT治疗,而对照组仅接受标准物理治疗。 每天使用真空设备进行 30 分钟的 IVT。 该装置由一个气密真空室和一个连接到压力控制系统的泵组成。 在真空治疗期间,参与者被要求舒适地仰卧。 下半身被放置在真空室中,真空室被密封在参与者的躯干周围,并在脐部水平处用袖带密封,以允许施加负压。 通过交替去除空气和将腔室通向大气压力来产生负压循环。

标准物理治疗方案包括一般温泥浴(38 摄氏度 20 分钟)、由经过认证的物理治疗师在泰基尔吉奥尔湖盐水中进行水动疗法(35 摄氏度 20 分钟)、椎旁肌肉、肩部和肩部按摩治疗。骨盆带,采用针对周围关节的标准程序进行运动疗法,持续 30 分钟。

所有患者均在基线时和治疗 10 天后使用各种临床和功能指标(包括 BC 体积)进行评估。 收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集了以下特征:性别、年龄、教育水平、职业、环境、功能缺陷程度、体重指数(BMI)和凯尔格伦-劳伦斯分类。

此外,还记录了膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)、功能独立测量 (FIM)、跌倒风险评分和视觉模拟量表 (VAS) 的评分基线时和 10 天后。

所有患者均由一位对分组分配不知情的临床医生在 BRST 中招募。 每个研究组都是通过按 1:1 的分配比例随机分配总样本而组成的,由不同的研究人员向患者报告,该研究人员既不是进行治疗的人员,也不是进行评估的人员,通过预评估指定的分配列表隐藏在受密码保护的计算机文件中。

2022 年 11 月至 12 月期间,在 BRST 中住院的总共 102 名患者中,只有 65 名满足参与条件,分为两组,分别为 33 名和 32 名。 由于患者数量相对较少,统计方法采用非参数方法:独立样本 Mann Whitney U 检验、独立样本中位数检验、Reb 检验、样本 Wilcoxon 符号秩检验和卡方检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Constanta
      • Techirghiol、Constanta、罗马尼亚、906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 基于解释和理解所有相关程序步骤的自由同意;
  • 年龄超过18岁;
  • 诊断膝骨关节炎伴贝克囊肿。

排除标准:

  • 神经系统疾病
  • 风湿病
  • 创伤
  • 有膝盖或下肢关节手术史,
  • 有髋部或踝部疼痛史
  • 过去三个月内有类固醇注射史,
  • 间歇真空治疗禁忌的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:真空组
真空组有 32 名患者:连续 10 天,所有患者执行相同的程序程序:间歇真空治疗(使用真空装置持续 30 分钟 - 下半身置于真空室中,真空室密封在参与者的躯干周围)脐部水平的袖带以允许施加负压)、一般温泥浴(38 摄氏度下 20 分钟)、由经过认证的物理治疗师在泰基尔吉奥尔湖盐水中进行水力疗法(35 摄氏度下 20 分钟),针对椎旁肌肉、肩部和骨盆带的按摩疗法以及针对周围关节的标准运动疗法,持续 30 分钟

收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、教育水平、职业、环境、功能缺陷程度、体重指数和凯尔格伦-劳伦斯分类。

此外,还记录了基线时和 10 天后的膝损伤和骨关节炎结果评分、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、功能独立测量、跌倒风险评分和视觉模拟量表的评分。

一位盲法专家使用 7-15 MHz 线性探头在基线和 10 天后对贝克囊肿进行超声测量。

其他名称:
  • 一般温泥浴
  • 盐水中的水力疗法
  • 按摩疗法
  • 运动疗法
有源比较器:控制组
对照组有 33 名患者:连续 10 天,所有患者执行相同的程序:一般温泥浴(38 摄氏度,20 分钟),由经过认证的物理治疗师在泰基尔吉奥尔湖盐水中进行水力疗法(35 摄氏度,20 分钟)摄氏度),针对椎旁肌肉、肩部和骨盆带的按摩疗法以及针对周围关节的标准程序的运动疗法,持续 30 分钟

收集了人口统计和临床状况的数据。 研究人员收集以下特征:性别、年龄、教育水平、职业、环境、功能缺陷程度、体重指数和凯尔格伦-劳伦斯分类。

此外,还记录了基线时和 10 天后的膝损伤和骨关节炎结果评分、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数、功能独立测量、跌倒风险评分和视觉模拟量表的评分。

一位盲法专家使用 7-15 MHz 线性探头在基线和 10 天后对贝克囊肿进行超声测量。

其他名称:
  • 一般温泥浴
  • 盐水中的水力疗法
  • 按摩疗法
  • 运动疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
贝克囊肿尺寸
大体时间:两次测量,分别在治疗第一天和连续 10 天治疗后进行
超声测量
两次测量,分别在治疗第一天和连续 10 天治疗后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月2日

研究完成 (实际的)

2022年12月16日

研究注册日期

首次提交

2023年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月6日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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