Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiary torbieli Bakera i przerywana terapia próżniowa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BCIVT) (BCIVT)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Dowody kliniczne dotyczące dynamiki wymiarów torbieli Bakera po przerywanej terapii próżniowej jako leczeniu rehabilitacyjnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Torbiel Bakera (BC), znana również jako torbiel podkolanowa lub torbiel łąkotki, to wypełniony płynem worek, który zwykle rozwija się w tylnej części kolana, pomiędzy mięśniem półbłoniastym a przyśrodkową głową mięśnia brzuchatego łydki. Jest to częste powikłanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale może być również związane z innymi schorzeniami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa i uszkodzenia łąkotki.

BC są zazwyczaj bezobjawowe, ale mogą powodować ból, sztywność i obrzęk tylnej części kolana. W ciężkich przypadkach mogą pęknąć, co prowadzi do stanu zapalnego i bólu łydki.

Fizjoterapia jest powszechną metodą leczenia BC i wykazano, że jest skuteczna w zmniejszaniu rozmiaru i objawów. Przerywana terapia próżniowa (IVT) to rodzaj fizjoterapii polegający na zastosowaniu zasysania na dotkniętym obszarze. Uważa się, że IVT działa poprzez zwiększenie przepływu krwi i drenażu limfatycznego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i obrzęku.

Celem tego badania jest ocena skuteczności IVT w leczeniu BC. W sumie zrekrutowanych zostanie 65 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i BCG, których losowo przydzielono do grupy kontrolnej lub grupy IVT. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, natomiast grupa IVT otrzyma IVT jako dodatek do standardowego leczenia fizjoterapeutycznego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku leczenia i po 10 dniach leczenia przy użyciu różnych pomiarów klinicznych i funkcjonalnych, w tym objętości echa BC. Wyniki badania posłużą do ustalenia, czy IVT jest skuteczną metodą leczenia BC.

Celem tego badania jest uzupełnienie istniejącego zasobu wiedzy na temat leczenia BC. Wyniki badania będą interesujące dla klinicystów, badaczy i pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w Sanatorium Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) w Rumunii. Do badania włączono łącznie 65 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) i torbielami Bakera (BC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej przerywaną terapię próżniową (IVT) lub do grupy kontrolnej.

Grupa IVT otrzymywała IVT jako dodatek do standardowej fizjoterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie standardową fizjoterapię. IVT wykonywano codziennie przez 30 minut przy użyciu urządzenia Vacumed. Urządzenie składa się ze szczelnej komory próżniowej oraz pompy podłączonej do układu kontroli ciśnienia. Podczas zabiegów próżniowych uczestnicy zostali poproszeni o wygodne ułożenie się w pozycji leżącej. Dolną część ciała umieszczono w komorze próżniowej, którą zamknięto wokół tułowia uczestnika za pomocą mankietu na poziomie pępka, aby umożliwić zastosowanie podciśnienia. Cykle podciśnienia powstają poprzez naprzemienne usuwanie powietrza i odpowietrzanie komory do ciśnienia atmosferycznego.

Standardowy program fizjoterapeutyczny obejmował ogólną ciepłą kąpiel borowinową (20 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza), hydrokinetoterapię w słonej wodzie z jeziora Techirghiol przez certyfikowanego fizjoterapeutę (20 minut w temperaturze 35 stopni Celsjusza), masaż leczniczy mięśni przykręgowych, barków i barków obręczy miednicy, kinezyterapia z programem standardowym na stawy obwodowe przez 30 minut.

Wszystkich pacjentów oceniano na początku leczenia i po 10 dniach leczenia, stosując różne pomiary kliniczne i funkcjonalne, w tym objętość BC. Zebrano dane dotyczące demografii i warunków klinicznych. Badacze zbierają kolejne cechy: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, środowisko, stopień deficytu funkcjonalnego, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a.

Rejestrowano także wyniki w zakresie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), wskaźnika ryzyka upadku i wizualnej skali analogowej (VAS). na początku badania i po 10 dniach.

Wszyscy pacjenci zostali zrekrutowani do BRST przez klinicystę, który nie wiedział o przydziale grup. Każda grupa badana została skomponowana poprzez losowy przydział całej próby przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1, który został zgłoszony pacjentom przez innego badacza, który nie był ani tym, który przeprowadzał leczenie, ani tym, który przeprowadzał ocenę, poprzez wstępną analizę. określonej liście alokacyjnej, która była ukryta w pliku komputerowym chronionym hasłem.

Spośród ogółem 102 pacjentów zgłoszonych do hospitalizacji w BRST w okresie od listopada do grudnia 2022 r. jedynie 65 spełniło warunki uczestnictwa, co można podzielić na dwie grupy po 33 i 32 osoby. Ze względu na stosunkowo małą liczbę pacjentów zastosowano podejście statystyczne nieparametryczne: test U Manna Whitneya dla próbek niezależnych, test mediany dla próbek niezależnych, test Reb dla próbek, test Wilcoxona Signed Rank i test Chi-Square.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Rumunia, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolna zgoda oparta na wyjaśnieniu i zrozumieniu wszystkich powiązanych kroków proceduralnych;
  • wiek powyżej 18 lat;
  • diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z torbielą Bakera.

Kryteria wyłączenia:

  • schorzenia neurologiczne
  • schorzenia reumatologiczne
  • uraz
  • przebyta operacja stawu kolanowego lub kończyny dolnej,
  • historia bólu biodra lub kostki
  • historia wstrzykiwania sterydów w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • schorzeń, które byłyby przeciwwskazane w przypadku przerywanej terapii próżniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próżniowa
Grupa próżniowa licząca 32 pacjentów: przez 10 kolejnych dni wszyscy pacjenci wykonywali te same procedury programowe: Przerywana terapia próżniowa (przez 30 minut, za pomocą urządzenia Vacumed – dolna część ciała została umieszczona w komorze próżniowej, która została uszczelniona wokół tułowia uczestnika za pomocą mankiet na wysokości pępka umożliwiający zastosowanie podciśnienia), ogólna ciepła kąpiel borowinowa (20 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza), hydrokinetoterapia w słonej wodzie z jeziora Techirghiol przez certyfikowanego fizjoterapeutę (20 minut w temperaturze 35 stopni Celsjusza), masażoterapia mięśni przykręgowych, obręczy barkowej i miednicy oraz kinezyterapia z programem standardowym stawów obwodowych przez 30 minut

Zebrano dane dotyczące demografii i warunków klinicznych. Badacze zbierają kolejne cechy: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, środowisko, stopień deficytu funkcjonalnego, wskaźnik masy ciała oraz klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a.

Na początku badania i po 10 dniach rejestrowano także wyniki w zakresie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster, pomiaru niezależności funkcjonalnej, wskaźnika ryzyka upadku i wizualnej skali analogowej.

Zaślepiony ekspert użył sondy liniowej 7–15 MHz do wykonania pomiarów ultrasonograficznych torbieli Bakera na początku badania i po 10 dniach.

Inne nazwy:
  • Ogólna ciepła kąpiel błotna
  • Hydrokinetoterapia w wodzie solnej
  • Terapia masażem
  • Kinezyterapia
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna licząca 33 pacjentów: przez 10 kolejnych dni wszyscy pacjenci wykonywali te same procedury programowe: ogólna ciepła kąpiel błotna (20 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza), hydrokinetoterapia w słonej wodzie z jeziora Techirghiol przez certyfikowanego fizjoterapeutę (20 minut w temperaturze 35 stopni Celsjusza) Celsjusza), masaż leczniczy mięśni przykręgowych, obręczy barkowej i miednicy oraz kinezyterapia z programem standardowym stawów obwodowych przez 30 minut

Zebrano dane dotyczące demografii i warunków klinicznych. Badacze zbierają kolejne cechy: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, środowisko, stopień deficytu funkcjonalnego, wskaźnik masy ciała oraz klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a.

Na początku badania i po 10 dniach rejestrowano także wyniki w zakresie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster, pomiaru niezależności funkcjonalnej, wskaźnika ryzyka upadku i wizualnej skali analogowej.

Zaślepiony ekspert użył sondy liniowej 7–15 MHz do wykonania pomiarów ultrasonograficznych torbieli Bakera na początku badania i po 10 dniach.

Inne nazwy:
  • Ogólna ciepła kąpiel błotna
  • Hydrokinetoterapia w wodzie solnej
  • Terapia masażem
  • Kinezyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary cysty Bakera
Ramy czasowe: Dwa pomiary, w pierwszym dniu kuracji i po 10 kolejnych dniach kuracji
Pomiary ultrasonograficzne
Dwa pomiary, w pierwszym dniu kuracji i po 10 kolejnych dniach kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj