- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06079684
Wymiary torbieli Bakera i przerywana terapia próżniowa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (BCIVT) (BCIVT)
Dowody kliniczne dotyczące dynamiki wymiarów torbieli Bakera po przerywanej terapii próżniowej jako leczeniu rehabilitacyjnym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Torbiel Bakera (BC), znana również jako torbiel podkolanowa lub torbiel łąkotki, to wypełniony płynem worek, który zwykle rozwija się w tylnej części kolana, pomiędzy mięśniem półbłoniastym a przyśrodkową głową mięśnia brzuchatego łydki. Jest to częste powikłanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale może być również związane z innymi schorzeniami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa i uszkodzenia łąkotki.
BC są zazwyczaj bezobjawowe, ale mogą powodować ból, sztywność i obrzęk tylnej części kolana. W ciężkich przypadkach mogą pęknąć, co prowadzi do stanu zapalnego i bólu łydki.
Fizjoterapia jest powszechną metodą leczenia BC i wykazano, że jest skuteczna w zmniejszaniu rozmiaru i objawów. Przerywana terapia próżniowa (IVT) to rodzaj fizjoterapii polegający na zastosowaniu zasysania na dotkniętym obszarze. Uważa się, że IVT działa poprzez zwiększenie przepływu krwi i drenażu limfatycznego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i obrzęku.
Celem tego badania jest ocena skuteczności IVT w leczeniu BC. W sumie zrekrutowanych zostanie 65 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i BCG, których losowo przydzielono do grupy kontrolnej lub grupy IVT. Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, natomiast grupa IVT otrzyma IVT jako dodatek do standardowego leczenia fizjoterapeutycznego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku leczenia i po 10 dniach leczenia przy użyciu różnych pomiarów klinicznych i funkcjonalnych, w tym objętości echa BC. Wyniki badania posłużą do ustalenia, czy IVT jest skuteczną metodą leczenia BC.
Celem tego badania jest uzupełnienie istniejącego zasobu wiedzy na temat leczenia BC. Wyniki badania będą interesujące dla klinicystów, badaczy i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym w Sanatorium Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) w Rumunii. Do badania włączono łącznie 65 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) i torbielami Bakera (BC). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy stosującej przerywaną terapię próżniową (IVT) lub do grupy kontrolnej.
Grupa IVT otrzymywała IVT jako dodatek do standardowej fizjoterapii, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie standardową fizjoterapię. IVT wykonywano codziennie przez 30 minut przy użyciu urządzenia Vacumed. Urządzenie składa się ze szczelnej komory próżniowej oraz pompy podłączonej do układu kontroli ciśnienia. Podczas zabiegów próżniowych uczestnicy zostali poproszeni o wygodne ułożenie się w pozycji leżącej. Dolną część ciała umieszczono w komorze próżniowej, którą zamknięto wokół tułowia uczestnika za pomocą mankietu na poziomie pępka, aby umożliwić zastosowanie podciśnienia. Cykle podciśnienia powstają poprzez naprzemienne usuwanie powietrza i odpowietrzanie komory do ciśnienia atmosferycznego.
Standardowy program fizjoterapeutyczny obejmował ogólną ciepłą kąpiel borowinową (20 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza), hydrokinetoterapię w słonej wodzie z jeziora Techirghiol przez certyfikowanego fizjoterapeutę (20 minut w temperaturze 35 stopni Celsjusza), masaż leczniczy mięśni przykręgowych, barków i barków obręczy miednicy, kinezyterapia z programem standardowym na stawy obwodowe przez 30 minut.
Wszystkich pacjentów oceniano na początku leczenia i po 10 dniach leczenia, stosując różne pomiary kliniczne i funkcjonalne, w tym objętość BC. Zebrano dane dotyczące demografii i warunków klinicznych. Badacze zbierają kolejne cechy: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, środowisko, stopień deficytu funkcjonalnego, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a.
Rejestrowano także wyniki w zakresie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM), wskaźnika ryzyka upadku i wizualnej skali analogowej (VAS). na początku badania i po 10 dniach.
Wszyscy pacjenci zostali zrekrutowani do BRST przez klinicystę, który nie wiedział o przydziale grup. Każda grupa badana została skomponowana poprzez losowy przydział całej próby przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1, który został zgłoszony pacjentom przez innego badacza, który nie był ani tym, który przeprowadzał leczenie, ani tym, który przeprowadzał ocenę, poprzez wstępną analizę. określonej liście alokacyjnej, która była ukryta w pliku komputerowym chronionym hasłem.
Spośród ogółem 102 pacjentów zgłoszonych do hospitalizacji w BRST w okresie od listopada do grudnia 2022 r. jedynie 65 spełniło warunki uczestnictwa, co można podzielić na dwie grupy po 33 i 32 osoby. Ze względu na stosunkowo małą liczbę pacjentów zastosowano podejście statystyczne nieparametryczne: test U Manna Whitneya dla próbek niezależnych, test mediany dla próbek niezależnych, test Reb dla próbek, test Wilcoxona Signed Rank i test Chi-Square.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Rumunia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolna zgoda oparta na wyjaśnieniu i zrozumieniu wszystkich powiązanych kroków proceduralnych;
- wiek powyżej 18 lat;
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z torbielą Bakera.
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia neurologiczne
- schorzenia reumatologiczne
- uraz
- przebyta operacja stawu kolanowego lub kończyny dolnej,
- historia bólu biodra lub kostki
- historia wstrzykiwania sterydów w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
- schorzeń, które byłyby przeciwwskazane w przypadku przerywanej terapii próżniowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próżniowa
Grupa próżniowa licząca 32 pacjentów: przez 10 kolejnych dni wszyscy pacjenci wykonywali te same procedury programowe: Przerywana terapia próżniowa (przez 30 minut, za pomocą urządzenia Vacumed – dolna część ciała została umieszczona w komorze próżniowej, która została uszczelniona wokół tułowia uczestnika za pomocą mankiet na wysokości pępka umożliwiający zastosowanie podciśnienia), ogólna ciepła kąpiel borowinowa (20 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza), hydrokinetoterapia w słonej wodzie z jeziora Techirghiol przez certyfikowanego fizjoterapeutę (20 minut w temperaturze 35 stopni Celsjusza), masażoterapia mięśni przykręgowych, obręczy barkowej i miednicy oraz kinezyterapia z programem standardowym stawów obwodowych przez 30 minut
|
Zebrano dane dotyczące demografii i warunków klinicznych. Badacze zbierają kolejne cechy: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, środowisko, stopień deficytu funkcjonalnego, wskaźnik masy ciała oraz klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a. Na początku badania i po 10 dniach rejestrowano także wyniki w zakresie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster, pomiaru niezależności funkcjonalnej, wskaźnika ryzyka upadku i wizualnej skali analogowej. Zaślepiony ekspert użył sondy liniowej 7–15 MHz do wykonania pomiarów ultrasonograficznych torbieli Bakera na początku badania i po 10 dniach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna licząca 33 pacjentów: przez 10 kolejnych dni wszyscy pacjenci wykonywali te same procedury programowe: ogólna ciepła kąpiel błotna (20 minut w temperaturze 38 stopni Celsjusza), hydrokinetoterapia w słonej wodzie z jeziora Techirghiol przez certyfikowanego fizjoterapeutę (20 minut w temperaturze 35 stopni Celsjusza) Celsjusza), masaż leczniczy mięśni przykręgowych, obręczy barkowej i miednicy oraz kinezyterapia z programem standardowym stawów obwodowych przez 30 minut
|
Zebrano dane dotyczące demografii i warunków klinicznych. Badacze zbierają kolejne cechy: płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, środowisko, stopień deficytu funkcjonalnego, wskaźnik masy ciała oraz klasyfikację Kellgrena-Lawrence'a. Na początku badania i po 10 dniach rejestrowano także wyniki w zakresie wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster, pomiaru niezależności funkcjonalnej, wskaźnika ryzyka upadku i wizualnej skali analogowej. Zaślepiony ekspert użył sondy liniowej 7–15 MHz do wykonania pomiarów ultrasonograficznych torbieli Bakera na początku badania i po 10 dniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary cysty Bakera
Ramy czasowe: Dwa pomiary, w pierwszym dniu kuracji i po 10 kolejnych dniach kuracji
|
Pomiary ultrasonograficzne
|
Dwa pomiary, w pierwszym dniu kuracji i po 10 kolejnych dniach kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BalnearRehabTechirghiol
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .