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Dimensiones del quiste de Baker y terapia de vacío intermitente en la osteoartritis de rodilla (BCIVT) (BCIVT)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Evidencia clínica sobre la dinámica de las dimensiones del quiste de Baker después de la terapia de vacío intermitente como tratamiento de rehabilitación en pacientes con osteoartritis de rodilla

El quiste de Baker (BC), también conocido como quiste poplíteo o quiste parameniscal, es un saco lleno de líquido que comúnmente se desarrolla en la cara posterior de la rodilla, entre el semimembranoso y la cabeza medial del gastrocnemio. Es una complicación común de la osteoartritis de rodilla y también puede asociarse con otras afecciones como artritis reumatoide, gota y desgarros de menisco.

Los BC suelen ser asintomáticos, pero pueden causar dolor, rigidez e hinchazón en la parte posterior de la rodilla. En casos graves, pueden romperse, provocando inflamación y dolor en la pantorrilla.

La fisioterapia es un tratamiento común para los cánceres de mama y se ha demostrado que es eficaz para reducir el tamaño y los síntomas. La terapia de vacío intermitente (IVT) es un tipo de fisioterapia que consiste en aplicar succión en el área afectada. Se cree que la IVT funciona aumentando el flujo sanguíneo y el drenaje linfático, lo que puede ayudar a reducir la inflamación y la hinchazón.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la IVT en el tratamiento de los CM. Se reclutará y asignará al azar a un total de 65 pacientes con osteoartritis de rodilla y cáncer de mama a un grupo de control o a un grupo de IVT. El grupo de control recibirá tratamiento de fisioterapia estándar, mientras que el grupo IVT recibirá IVT además del tratamiento de fisioterapia estándar.

Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 10 días de tratamiento utilizando una variedad de medidas clínicas y funcionales, incluido el volumen de eco del BC. Los resultados del estudio se utilizarán para determinar si la IVT es un tratamiento eficaz para los cánceres de mama.

Este estudio está diseñado para contribuir al conjunto de conocimientos existentes sobre el tratamiento de los cánceres de mama. Los resultados del estudio serán de interés para médicos, investigadores y pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego realizado en el Sanatorio de Balneario y Rehabilitación Techirghiol (BRST) en Rumania. En el estudio se inscribieron un total de 65 pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) y quistes de Baker (BC). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de terapia de vacío intermitente (TVI) o a un grupo de control.

El grupo IVT recibió IVT además de fisioterapia estándar, mientras que el grupo de control recibió fisioterapia estándar únicamente. La IVT se realizó diariamente durante 30 minutos utilizando un dispositivo Vacumed. El dispositivo consta de una cámara de vacío hermética y una bomba conectada a un sistema de control de presión. Durante los tratamientos de vacío, se pidió a los participantes que se recostaran cómodamente en posición supina. La parte inferior del cuerpo se colocó en la cámara de vacío, que se selló alrededor del tronco del participante con un manguito al nivel del ombligo para permitir la aplicación de presión negativa. Los ciclos de presión negativa se crean alternando entre eliminar aire y ventilar la cámara a presión atmosférica.

El programa de fisioterapia estándar consistió en un baño general de barro tibio (20 minutos a 38 grados Celsius), hidrocinetoterapia en agua salina del lago Techirghiol por un fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 grados Celsius), terapia de masajes para músculos paravertebrales, hombros y faja pélvica, kinesioterapia con programa estándar para articulaciones periféricas durante 30 minutos.

Todos los pacientes fueron evaluados al inicio y después de 10 días de tratamiento utilizando una variedad de medidas clínicas y funcionales, incluido el volumen del BC. Se recopilaron datos sobre demografía y condiciones clínicas. Los investigadores recogen las siguientes características: sexo, edad, nivel educativo, ocupación, entorno, grado de déficit funcional, índice de masa corporal (IMC) y clasificación de Kellgren-Lawrence.

Además, se registraron puntuaciones para el índice de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la medición de independencia funcional (FIM), el puntaje de riesgo de caída y la escala visual analógica (VAS). al inicio y después de 10 días.

Todos los pacientes fueron reclutados en el BRST por un médico que desconocía la asignación de grupo. Cada grupo de estudio se compuso mediante asignación aleatoria de la muestra total con una proporción de asignación 1:1 que fue informada a los pacientes por un investigador diferente, que no fue ni quien realizó el tratamiento ni quien realizó la evaluación, a través de un cuestionario previo. lista de asignación especificada que estaba oculta en un archivo informático protegido con contraseña.

Del total de 102 pacientes que se presentaron para internación en el BRST entre noviembre y diciembre de 2022, sólo 65 completaron las condiciones de participación, siendo agrupados en dos grupos de 33 y 32, respectivamente. Debido al número relativamente pequeño de pacientes, el enfoque estadístico fue no paramétrico: prueba U de Mann Whitney para muestras independientes, prueba de mediana para muestras independientes, prueba Reb, prueba de rangos con signo de Wilcoxon para muestras y prueba de Chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Rumania, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento libre basado en la explicación y comprensión de todos los pasos procesales relacionados;
  • edad mayor de 18 años;
  • Diagnóstico de artrosis de rodilla con quiste de Baker.

Criterio de exclusión:

  • condiciones neurologicas
  • condiciones reumatológicas
  • trauma
  • antecedentes de cirugía de rodilla o articulación de las extremidades inferiores,
  • antecedentes de dolor de cadera o tobillo
  • antecedentes de inyección de esteroides en los tres meses anteriores,
  • condiciones que estarían contraindicadas por la terapia de vacío intermitente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de vacío
Grupo de Vacío con 32 pacientes: durante 10 días consecutivos, todos los pacientes realizaron los mismos procedimientos del programa: Terapia de vacío intermitente (durante 30 minutos, con un dispositivo Vacumed; la parte inferior del cuerpo se colocó en la cámara de vacío, que se selló alrededor del tronco del participante con un manguito a la altura del ombligo para permitir la aplicación de presión negativa), baño general de barro tibio (20 minutos a 38 grados centígrados), hidrocinetoterapia en agua salina del lago Techirghiol por un fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 grados centígrados), Terapia de masaje para músculos paravertebrales, cintura escapular y pélvica y kinesioterapia con un programa estándar para articulaciones periféricas durante 30 minutos.

Se recopilaron datos sobre demografía y condiciones clínicas. Los investigadores recogen las siguientes características: sexo, edad, nivel educativo, ocupación, entorno, grado de déficit funcional, índice de masa corporal y clasificación de Kellgren-Lawrence.

Además, se registraron las puntuaciones de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, la medición de independencia funcional, la puntuación de riesgo de caída y la escala analógica visual al inicio y después de 10 días.

Un experto ciego utilizó una sonda lineal de 7 a 15 MHz para tomar mediciones ultrasonográficas del quiste de Baker al inicio y después de 10 días.

Otros nombres:
  • Baño general de barro tibio
  • Hidrocinetoterapia en agua salina.
  • Terapia de Masajes
  • Kinesioterapia
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control con 33 pacientes: durante 10 días consecutivos, todos los pacientes realizaron los mismos procedimientos del programa: baño general de barro tibio (20 minutos a 38 grados Celsius), hidrocinetoterapia en agua salina del lago Techirghiol por un fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 grados Celsius), masoterapia para músculos paravertebrales, cintura escapular y pélvica y kinesioterapia con un programa estándar para articulaciones periféricas durante 30 minutos.

Se recopilaron datos sobre demografía y condiciones clínicas. Los investigadores recogen las siguientes características: sexo, edad, nivel educativo, ocupación, entorno, grado de déficit funcional, índice de masa corporal y clasificación de Kellgren-Lawrence.

Además, se registraron las puntuaciones de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, la medición de independencia funcional, la puntuación de riesgo de caída y la escala analógica visual al inicio y después de 10 días.

Un experto ciego utilizó una sonda lineal de 7 a 15 MHz para tomar mediciones ultrasonográficas del quiste de Baker al inicio y después de 10 días.

Otros nombres:
  • Baño general de barro tibio
  • Hidrocinetoterapia en agua salina.
  • Terapia de Masajes
  • Kinesioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones del quiste panadero
Periodo de tiempo: Dos mediciones, el primer día de tratamiento y después de 10 días consecutivos de tratamiento
Mediciones ultrasonográficas
Dos mediciones, el primer día de tratamiento y después de 10 días consecutivos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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