- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079684
Dimensiones del quiste de Baker y terapia de vacío intermitente en la osteoartritis de rodilla (BCIVT) (BCIVT)
Evidencia clínica sobre la dinámica de las dimensiones del quiste de Baker después de la terapia de vacío intermitente como tratamiento de rehabilitación en pacientes con osteoartritis de rodilla
El quiste de Baker (BC), también conocido como quiste poplíteo o quiste parameniscal, es un saco lleno de líquido que comúnmente se desarrolla en la cara posterior de la rodilla, entre el semimembranoso y la cabeza medial del gastrocnemio. Es una complicación común de la osteoartritis de rodilla y también puede asociarse con otras afecciones como artritis reumatoide, gota y desgarros de menisco.
Los BC suelen ser asintomáticos, pero pueden causar dolor, rigidez e hinchazón en la parte posterior de la rodilla. En casos graves, pueden romperse, provocando inflamación y dolor en la pantorrilla.
La fisioterapia es un tratamiento común para los cánceres de mama y se ha demostrado que es eficaz para reducir el tamaño y los síntomas. La terapia de vacío intermitente (IVT) es un tipo de fisioterapia que consiste en aplicar succión en el área afectada. Se cree que la IVT funciona aumentando el flujo sanguíneo y el drenaje linfático, lo que puede ayudar a reducir la inflamación y la hinchazón.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la IVT en el tratamiento de los CM. Se reclutará y asignará al azar a un total de 65 pacientes con osteoartritis de rodilla y cáncer de mama a un grupo de control o a un grupo de IVT. El grupo de control recibirá tratamiento de fisioterapia estándar, mientras que el grupo IVT recibirá IVT además del tratamiento de fisioterapia estándar.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 10 días de tratamiento utilizando una variedad de medidas clínicas y funcionales, incluido el volumen de eco del BC. Los resultados del estudio se utilizarán para determinar si la IVT es un tratamiento eficaz para los cánceres de mama.
Este estudio está diseñado para contribuir al conjunto de conocimientos existentes sobre el tratamiento de los cánceres de mama. Los resultados del estudio serán de interés para médicos, investigadores y pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego realizado en el Sanatorio de Balneario y Rehabilitación Techirghiol (BRST) en Rumania. En el estudio se inscribieron un total de 65 pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) y quistes de Baker (BC). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de terapia de vacío intermitente (TVI) o a un grupo de control.
El grupo IVT recibió IVT además de fisioterapia estándar, mientras que el grupo de control recibió fisioterapia estándar únicamente. La IVT se realizó diariamente durante 30 minutos utilizando un dispositivo Vacumed. El dispositivo consta de una cámara de vacío hermética y una bomba conectada a un sistema de control de presión. Durante los tratamientos de vacío, se pidió a los participantes que se recostaran cómodamente en posición supina. La parte inferior del cuerpo se colocó en la cámara de vacío, que se selló alrededor del tronco del participante con un manguito al nivel del ombligo para permitir la aplicación de presión negativa. Los ciclos de presión negativa se crean alternando entre eliminar aire y ventilar la cámara a presión atmosférica.
El programa de fisioterapia estándar consistió en un baño general de barro tibio (20 minutos a 38 grados Celsius), hidrocinetoterapia en agua salina del lago Techirghiol por un fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 grados Celsius), terapia de masajes para músculos paravertebrales, hombros y faja pélvica, kinesioterapia con programa estándar para articulaciones periféricas durante 30 minutos.
Todos los pacientes fueron evaluados al inicio y después de 10 días de tratamiento utilizando una variedad de medidas clínicas y funcionales, incluido el volumen del BC. Se recopilaron datos sobre demografía y condiciones clínicas. Los investigadores recogen las siguientes características: sexo, edad, nivel educativo, ocupación, entorno, grado de déficit funcional, índice de masa corporal (IMC) y clasificación de Kellgren-Lawrence.
Además, se registraron puntuaciones para el índice de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), la medición de independencia funcional (FIM), el puntaje de riesgo de caída y la escala visual analógica (VAS). al inicio y después de 10 días.
Todos los pacientes fueron reclutados en el BRST por un médico que desconocía la asignación de grupo. Cada grupo de estudio se compuso mediante asignación aleatoria de la muestra total con una proporción de asignación 1:1 que fue informada a los pacientes por un investigador diferente, que no fue ni quien realizó el tratamiento ni quien realizó la evaluación, a través de un cuestionario previo. lista de asignación especificada que estaba oculta en un archivo informático protegido con contraseña.
Del total de 102 pacientes que se presentaron para internación en el BRST entre noviembre y diciembre de 2022, sólo 65 completaron las condiciones de participación, siendo agrupados en dos grupos de 33 y 32, respectivamente. Debido al número relativamente pequeño de pacientes, el enfoque estadístico fue no paramétrico: prueba U de Mann Whitney para muestras independientes, prueba de mediana para muestras independientes, prueba Reb, prueba de rangos con signo de Wilcoxon para muestras y prueba de Chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Rumania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento libre basado en la explicación y comprensión de todos los pasos procesales relacionados;
- edad mayor de 18 años;
- Diagnóstico de artrosis de rodilla con quiste de Baker.
Criterio de exclusión:
- condiciones neurologicas
- condiciones reumatológicas
- trauma
- antecedentes de cirugía de rodilla o articulación de las extremidades inferiores,
- antecedentes de dolor de cadera o tobillo
- antecedentes de inyección de esteroides en los tres meses anteriores,
- condiciones que estarían contraindicadas por la terapia de vacío intermitente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacío
Grupo de Vacío con 32 pacientes: durante 10 días consecutivos, todos los pacientes realizaron los mismos procedimientos del programa: Terapia de vacío intermitente (durante 30 minutos, con un dispositivo Vacumed; la parte inferior del cuerpo se colocó en la cámara de vacío, que se selló alrededor del tronco del participante con un manguito a la altura del ombligo para permitir la aplicación de presión negativa), baño general de barro tibio (20 minutos a 38 grados centígrados), hidrocinetoterapia en agua salina del lago Techirghiol por un fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 grados centígrados), Terapia de masaje para músculos paravertebrales, cintura escapular y pélvica y kinesioterapia con un programa estándar para articulaciones periféricas durante 30 minutos.
|
Se recopilaron datos sobre demografía y condiciones clínicas. Los investigadores recogen las siguientes características: sexo, edad, nivel educativo, ocupación, entorno, grado de déficit funcional, índice de masa corporal y clasificación de Kellgren-Lawrence. Además, se registraron las puntuaciones de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, la medición de independencia funcional, la puntuación de riesgo de caída y la escala analógica visual al inicio y después de 10 días. Un experto ciego utilizó una sonda lineal de 7 a 15 MHz para tomar mediciones ultrasonográficas del quiste de Baker al inicio y después de 10 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control con 33 pacientes: durante 10 días consecutivos, todos los pacientes realizaron los mismos procedimientos del programa: baño general de barro tibio (20 minutos a 38 grados Celsius), hidrocinetoterapia en agua salina del lago Techirghiol por un fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 grados Celsius), masoterapia para músculos paravertebrales, cintura escapular y pélvica y kinesioterapia con un programa estándar para articulaciones periféricas durante 30 minutos.
|
Se recopilaron datos sobre demografía y condiciones clínicas. Los investigadores recogen las siguientes características: sexo, edad, nivel educativo, ocupación, entorno, grado de déficit funcional, índice de masa corporal y clasificación de Kellgren-Lawrence. Además, se registraron las puntuaciones de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis, el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster, la medición de independencia funcional, la puntuación de riesgo de caída y la escala analógica visual al inicio y después de 10 días. Un experto ciego utilizó una sonda lineal de 7 a 15 MHz para tomar mediciones ultrasonográficas del quiste de Baker al inicio y después de 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dimensiones del quiste panadero
Periodo de tiempo: Dos mediciones, el primer día de tratamiento y después de 10 días consecutivos de tratamiento
|
Mediciones ultrasonográficas
|
Dos mediciones, el primer día de tratamiento y después de 10 días consecutivos de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BalnearRehabTechirghiol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .