- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079684
Dimensions du kyste de Baker et thérapie intermittente par le vide dans l'arthrose du genou (BCIVT) (BCIVT)
Preuves cliniques concernant la dynamique des dimensions du kyste de Baker après une thérapie intermittente par le vide comme traitement de rééducation chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Le kyste de Baker (BC), également connu sous le nom de kyste poplité ou kyste paraméniscal, est un sac rempli de liquide qui se développe généralement dans la face postérieure du genou, entre le semi-membraneux et la tête médiale du gastrocnémien. Il s'agit d'une complication courante de l'arthrose du genou et peut également être associée à d'autres affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte et les déchirures méniscales.
Les BC sont généralement asymptomatiques, mais peuvent provoquer des douleurs, des raideurs et un gonflement à l'arrière du genou. Dans les cas graves, ils peuvent se rompre, entraînant une inflammation et des douleurs au mollet.
La physiothérapie est un traitement courant pour les BC et s'est avérée efficace pour réduire la taille et les symptômes. La thérapie par le vide intermittent (IVT) est un type de physiothérapie qui consiste à appliquer une aspiration sur la zone affectée. On pense que la FIV agit en augmentant le flux sanguin et le drainage lymphatique, ce qui peut aider à réduire l’inflammation et l’enflure.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'IVT dans le traitement des BC. Au total, 65 patients souffrant d'arthrose du genou et de BC seront recrutés et randomisés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe IVT. Le groupe témoin recevra un traitement de physiothérapie standard, tandis que le groupe IVT recevra un IVT en plus du traitement de physiothérapie standard.
Tous les patients seront évalués au départ et après 10 jours de traitement à l'aide d'une variété de mesures cliniques et fonctionnelles, y compris le volume d'écho du BC. Les résultats de l'étude seront utilisés pour déterminer si l'IVT est un traitement efficace pour les BC.
Cette étude est conçue pour contribuer à l'ensemble des connaissances existantes sur le traitement des BC. Les résultats de l’étude intéresseront les cliniciens, les chercheurs et les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle menée au Sanatorium de Balnéologie et de Réadaptation Techirghiol (BRST) en Roumanie. Au total, 65 patients souffrant d'arthrose du genou (OA) et de kystes de Baker (BC) ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard soit dans un groupe de thérapie par vide intermittente (IVT), soit dans un groupe témoin.
Le groupe IVT a reçu une IVT en plus de la physiothérapie standard, tandis que le groupe témoin a reçu uniquement une thérapie physique standard. L'IVT a été réalisée quotidiennement pendant 30 minutes à l'aide d'un appareil Vacumed. L'appareil se compose d'une chambre à vide hermétique et d'une pompe reliée à un système de contrôle de pression. Pendant les traitements sous vide, il était demandé aux participants de s'allonger confortablement en position couchée. Le bas du corps était positionné dans la chambre à vide, qui était scellée autour du tronc du participant avec un brassard au niveau de l'ombilic pour permettre l'application d'une pression négative. Des cycles de pression négative sont créés en alternant entre l'élimination de l'air et la ventilation de la chambre à la pression atmosphérique.
Le programme standard de physiothérapie comprenait un bain général de boue chaude (20 minutes à 38 degrés Celsius), une hydrokinétothérapie dans l'eau salée du lac Techirghiol par un physiothérapeute certifié (20 minutes à 35 degrés Celsius), une massothérapie pour les muscles paravertébraux, les épaules et Ceinture pelvienne, kinési-thérapie avec un programme standard pour les articulations périphériques pendant 30 minutes.
Tous les patients ont été évalués au départ et après 10 jours de traitement à l'aide de diverses mesures cliniques et fonctionnelles, y compris le volume du BC. Des données sur les données démographiques et les conditions cliniques ont été recueillies. Les enquêteurs collectent les caractéristiques suivantes : sexe, âge, niveau d'éducation, profession, environnement, degré de déficit fonctionnel, indice de masse corporelle (IMC) et classification de Kellgren-Lawrence.
De plus, les scores pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), le score de risque de chute et l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés. au départ et après 10 jours.
Tous les patients ont été recrutés au BRST par un clinicien ignorant la répartition des groupes. Chaque groupe d'étude a été composé par répartition aléatoire de l'échantillon total avec un rapport de répartition de 1:1 qui a été rapporté aux patients par un chercheur différent, qui n'était ni celui qui a effectué le traitement ni celui qui a effectué l'évaluation, au moyen d'une enquête préalable. liste d'attribution spécifiée qui était cachée dans un fichier informatique protégé par mot de passe.
Sur le total de 102 patients présentés pour hospitalisation au BRST entre novembre et décembre 2022, seuls 65 ont rempli les conditions de participation, étant regroupés en deux groupes de 33 et 32 respectivement. En raison du nombre relativement faible de patients, l’approche statistique était non paramétrique : test U de Mann Whitney sur échantillons indépendants, test médian sur échantillon indépendant, test Reb sur échantillons, test de Wilcoxon Signed Rank et test du Chi carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Roumanie, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement libre basé sur l’explication et la compréhension de toutes les étapes procédurales associées ;
- âge supérieur à 18 ans ;
- diagnostic d'arthrose du genou avec kyste de Baker.
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques
- conditions rhumatologiques
- traumatisme
- des antécédents de chirurgie articulaire du genou ou des membres inférieurs,
- des antécédents de douleur à la hanche ou à la cheville
- des antécédents d'injection de stéroïdes au cours des trois mois précédents,
- conditions qui seraient contre-indiquées par la thérapie intermittente par le vide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de vide
Groupe sous vide avec 32 patients : pendant 10 jours consécutifs, tous les patients ont effectué les mêmes procédures de programme : Thérapie sous vide intermittente (pendant 30 minutes, avec un appareil Vacumed - le bas du corps a été positionné dans la chambre à vide, qui a été scellée autour du tronc du participant avec un brassard au niveau de l'ombilic pour permettre l'application d'une pression négative), bain général de boue tiède (20 minutes à 38 degrés Celsius), hydrokinétothérapie dans l'eau salée du lac Techirghiol par un kinésithérapeute certifié (20 minutes à 35 degrés Celsius), massothérapie des muscles paravertébraux, de la ceinture scapulaire et pelvienne et kinésithérapie avec un programme standard pour les articulations périphériques pendant 30 minutes
|
Des données sur les données démographiques et les conditions cliniques ont été recueillies. Les enquêteurs collectent les caractéristiques suivantes : sexe, âge, niveau d'éducation, profession, environnement, degré de déficit fonctionnel, indice de masse corporelle et classification de Kellgren-Lawrence. De plus, les scores pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, la mesure de l'indépendance fonctionnelle, le score de risque de chute et l'échelle visuelle analogique ont été enregistrés au départ et après 10 jours. Un expert en aveugle a utilisé une sonde linéaire de 7 à 15 MHz pour prendre des mesures échographiques du kyste de Baker au départ et après 10 jours.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin avec 33 patients : pendant 10 jours consécutifs, tous les patients ont effectué les mêmes procédures du programme : bain général de boue chaude (20 minutes à 38 degrés Celsius), hydrokinétothérapie dans l'eau salée du lac Techirghiol par un physiothérapeute certifié (20 minutes à 35 degrés Celsius), massothérapie des muscles paravertébraux, ceinture scapulaire et pelvienne et kinésithérapie avec programme standard pour les articulations périphériques pendant 30 minutes
|
Des données sur les données démographiques et les conditions cliniques ont été recueillies. Les enquêteurs collectent les caractéristiques suivantes : sexe, âge, niveau d'éducation, profession, environnement, degré de déficit fonctionnel, indice de masse corporelle et classification de Kellgren-Lawrence. De plus, les scores pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, la mesure de l'indépendance fonctionnelle, le score de risque de chute et l'échelle visuelle analogique ont été enregistrés au départ et après 10 jours. Un expert en aveugle a utilisé une sonde linéaire de 7 à 15 MHz pour prendre des mesures échographiques du kyste de Baker au départ et après 10 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dimensions du kyste Baker
Délai: Deux mesures, le premier jour de traitement et après 10 jours consécutifs de traitement
|
Mesures échographiques
|
Deux mesures, le premier jour de traitement et après 10 jours consécutifs de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BalnearRehabTechirghiol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thérapie sous vide intermittente
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RecrutementAccident vasculaire cérébral | Aphasie | Aphasie Non FluentÉtats-Unis
-
Columbia UniversityRésilié
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguëParaguay
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...ComplétéEn bonne santéSuisse
-
NeuroTronik Inc.InconnueInsuffisance cardiaque aiguëPanama
-
University of Alabama at BirminghamComplétéAccident vasculaire cérébral | Parésie du membre supérieur | AVC (Accident Cérébrovasculaire)États-Unis
-
Abbott Medical DevicesComplétéFibrillation auriculaire paroxystiqueAustralie, Allemagne, France, Italie, Le Portugal, Royaume-Uni
-
University of Roma La SapienzaComplétéÉchec de l'implant dentaire | Mucosite buccaleItalie
-
Abbott Medical DevicesComplétéFlutter auriculaire typiqueÉtats-Unis, Canada
-
Vyaire MedicalPas encore de recrutementSyndrome d'insuffisance respiratoire du nouveau-néItalie