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Dimensions du kyste de Baker et thérapie intermittente par le vide dans l'arthrose du genou (BCIVT) (BCIVT)

6 octobre 2023 mis à jour par: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Preuves cliniques concernant la dynamique des dimensions du kyste de Baker après une thérapie intermittente par le vide comme traitement de rééducation chez les patients souffrant d'arthrose du genou

Le kyste de Baker (BC), également connu sous le nom de kyste poplité ou kyste paraméniscal, est un sac rempli de liquide qui se développe généralement dans la face postérieure du genou, entre le semi-membraneux et la tête médiale du gastrocnémien. Il s'agit d'une complication courante de l'arthrose du genou et peut également être associée à d'autres affections telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte et les déchirures méniscales.

Les BC sont généralement asymptomatiques, mais peuvent provoquer des douleurs, des raideurs et un gonflement à l'arrière du genou. Dans les cas graves, ils peuvent se rompre, entraînant une inflammation et des douleurs au mollet.

La physiothérapie est un traitement courant pour les BC et s'est avérée efficace pour réduire la taille et les symptômes. La thérapie par le vide intermittent (IVT) est un type de physiothérapie qui consiste à appliquer une aspiration sur la zone affectée. On pense que la FIV agit en augmentant le flux sanguin et le drainage lymphatique, ce qui peut aider à réduire l’inflammation et l’enflure.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'IVT dans le traitement des BC. Au total, 65 patients souffrant d'arthrose du genou et de BC seront recrutés et randomisés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe IVT. Le groupe témoin recevra un traitement de physiothérapie standard, tandis que le groupe IVT recevra un IVT en plus du traitement de physiothérapie standard.

Tous les patients seront évalués au départ et après 10 jours de traitement à l'aide d'une variété de mesures cliniques et fonctionnelles, y compris le volume d'écho du BC. Les résultats de l'étude seront utilisés pour déterminer si l'IVT est un traitement efficace pour les BC.

Cette étude est conçue pour contribuer à l'ensemble des connaissances existantes sur le traitement des BC. Les résultats de l’étude intéresseront les cliniciens, les chercheurs et les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude était une étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle menée au Sanatorium de Balnéologie et de Réadaptation Techirghiol (BRST) en Roumanie. Au total, 65 patients souffrant d'arthrose du genou (OA) et de kystes de Baker (BC) ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été répartis au hasard soit dans un groupe de thérapie par vide intermittente (IVT), soit dans un groupe témoin.

Le groupe IVT a reçu une IVT en plus de la physiothérapie standard, tandis que le groupe témoin a reçu uniquement une thérapie physique standard. L'IVT a été réalisée quotidiennement pendant 30 minutes à l'aide d'un appareil Vacumed. L'appareil se compose d'une chambre à vide hermétique et d'une pompe reliée à un système de contrôle de pression. Pendant les traitements sous vide, il était demandé aux participants de s'allonger confortablement en position couchée. Le bas du corps était positionné dans la chambre à vide, qui était scellée autour du tronc du participant avec un brassard au niveau de l'ombilic pour permettre l'application d'une pression négative. Des cycles de pression négative sont créés en alternant entre l'élimination de l'air et la ventilation de la chambre à la pression atmosphérique.

Le programme standard de physiothérapie comprenait un bain général de boue chaude (20 minutes à 38 degrés Celsius), une hydrokinétothérapie dans l'eau salée du lac Techirghiol par un physiothérapeute certifié (20 minutes à 35 degrés Celsius), une massothérapie pour les muscles paravertébraux, les épaules et Ceinture pelvienne, kinési-thérapie avec un programme standard pour les articulations périphériques pendant 30 minutes.

Tous les patients ont été évalués au départ et après 10 jours de traitement à l'aide de diverses mesures cliniques et fonctionnelles, y compris le volume du BC. Des données sur les données démographiques et les conditions cliniques ont été recueillies. Les enquêteurs collectent les caractéristiques suivantes : sexe, âge, niveau d'éducation, profession, environnement, degré de déficit fonctionnel, indice de masse corporelle (IMC) et classification de Kellgren-Lawrence.

De plus, les scores pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS), l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), le score de risque de chute et l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés. au départ et après 10 jours.

Tous les patients ont été recrutés au BRST par un clinicien ignorant la répartition des groupes. Chaque groupe d'étude a été composé par répartition aléatoire de l'échantillon total avec un rapport de répartition de 1:1 qui a été rapporté aux patients par un chercheur différent, qui n'était ni celui qui a effectué le traitement ni celui qui a effectué l'évaluation, au moyen d'une enquête préalable. liste d'attribution spécifiée qui était cachée dans un fichier informatique protégé par mot de passe.

Sur le total de 102 patients présentés pour hospitalisation au BRST entre novembre et décembre 2022, seuls 65 ont rempli les conditions de participation, étant regroupés en deux groupes de 33 et 32 ​​respectivement. En raison du nombre relativement faible de patients, l’approche statistique était non paramétrique : test U de Mann Whitney sur échantillons indépendants, test médian sur échantillon indépendant, test Reb sur échantillons, test de Wilcoxon Signed Rank et test du Chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Roumanie, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement libre basé sur l’explication et la compréhension de toutes les étapes procédurales associées ;
  • âge supérieur à 18 ans ;
  • diagnostic d'arthrose du genou avec kyste de Baker.

Critère d'exclusion:

  • troubles neurologiques
  • conditions rhumatologiques
  • traumatisme
  • des antécédents de chirurgie articulaire du genou ou des membres inférieurs,
  • des antécédents de douleur à la hanche ou à la cheville
  • des antécédents d'injection de stéroïdes au cours des trois mois précédents,
  • conditions qui seraient contre-indiquées par la thérapie intermittente par le vide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vide
Groupe sous vide avec 32 patients : pendant 10 jours consécutifs, tous les patients ont effectué les mêmes procédures de programme : Thérapie sous vide intermittente (pendant 30 minutes, avec un appareil Vacumed - le bas du corps a été positionné dans la chambre à vide, qui a été scellée autour du tronc du participant avec un brassard au niveau de l'ombilic pour permettre l'application d'une pression négative), bain général de boue tiède (20 minutes à 38 degrés Celsius), hydrokinétothérapie dans l'eau salée du lac Techirghiol par un kinésithérapeute certifié (20 minutes à 35 degrés Celsius), massothérapie des muscles paravertébraux, de la ceinture scapulaire et pelvienne et kinésithérapie avec un programme standard pour les articulations périphériques pendant 30 minutes

Des données sur les données démographiques et les conditions cliniques ont été recueillies. Les enquêteurs collectent les caractéristiques suivantes : sexe, âge, niveau d'éducation, profession, environnement, degré de déficit fonctionnel, indice de masse corporelle et classification de Kellgren-Lawrence.

De plus, les scores pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, la mesure de l'indépendance fonctionnelle, le score de risque de chute et l'échelle visuelle analogique ont été enregistrés au départ et après 10 jours.

Un expert en aveugle a utilisé une sonde linéaire de 7 à 15 MHz pour prendre des mesures échographiques du kyste de Baker au départ et après 10 jours.

Autres noms:
  • Bain de boue chaud général
  • Hydrokinétothérapie en eau salée
  • Massage thérapeutique
  • Kinésithérapie
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin avec 33 patients : pendant 10 jours consécutifs, tous les patients ont effectué les mêmes procédures du programme : bain général de boue chaude (20 minutes à 38 degrés Celsius), hydrokinétothérapie dans l'eau salée du lac Techirghiol par un physiothérapeute certifié (20 minutes à 35 degrés Celsius), massothérapie des muscles paravertébraux, ceinture scapulaire et pelvienne et kinésithérapie avec programme standard pour les articulations périphériques pendant 30 minutes

Des données sur les données démographiques et les conditions cliniques ont été recueillies. Les enquêteurs collectent les caractéristiques suivantes : sexe, âge, niveau d'éducation, profession, environnement, degré de déficit fonctionnel, indice de masse corporelle et classification de Kellgren-Lawrence.

De plus, les scores pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, la mesure de l'indépendance fonctionnelle, le score de risque de chute et l'échelle visuelle analogique ont été enregistrés au départ et après 10 jours.

Un expert en aveugle a utilisé une sonde linéaire de 7 à 15 MHz pour prendre des mesures échographiques du kyste de Baker au départ et après 10 jours.

Autres noms:
  • Bain de boue chaud général
  • Hydrokinétothérapie en eau salée
  • Massage thérapeutique
  • Kinésithérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions du kyste Baker
Délai: Deux mesures, le premier jour de traitement et après 10 jours consécutifs de traitement
Mesures échographiques
Deux mesures, le premier jour de traitement et après 10 jours consécutifs de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie sous vide intermittente

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