Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baker cyste dimensjoner og intermitterende vakuumterapi ved kneartrose (BCIVT) (BCIVT)

6. oktober 2023 oppdatert av: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Klinisk bevis angående dynamikken til Baker-cyste-dimensjoner etter intermitterende vakuumterapi som rehabiliteringsbehandling hos pasienter med kneartrose

Baker-cysten (BC), også kjent som popliteal-cysten eller paramenisk cyste, er en væskefylt sekk som vanligvis utvikles i det bakre aspektet av kneet, mellom semimembranosus og mediale hode av gastrocnemius. Det er en vanlig komplikasjon av kneartrose, og kan også være assosiert med andre tilstander som revmatoid artritt, gikt og menisk tårer.

BC-er er vanligvis asymptomatiske, men kan forårsake smerte, stivhet og hevelse på baksiden av kneet. I alvorlige tilfeller kan de sprekke, noe som fører til betennelse og smerter i leggen.

Fysioterapi er en vanlig behandling for BC, og har vist seg å være effektiv for å redusere størrelse og symptomer. Intermitterende vakuumterapi (IVT) er en type fysioterapi som innebærer å påføre sug på det berørte området. IVT antas å virke ved å øke blodstrømmen og lymfedrenasjen, noe som kan bidra til å redusere betennelse og hevelse.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av IVT i behandlingen av BC. Totalt 65 pasienter med kneartrose og BCs vil bli rekruttert og randomisert til enten en kontrollgruppe eller en IVT-gruppe. Kontrollgruppen vil få standard fysioterapibehandling, mens IVT-gruppen vil få IVT i tillegg til standard fysioterapibehandling.

Alle pasienter vil bli vurdert ved baseline og etter 10 dagers behandling ved bruk av en rekke kliniske og funksjonelle mål, inkludert ekkovolumet til BC. Resultatene av studien vil bli brukt til å avgjøre om IVT er en effektiv behandling for BC.

Denne studien er designet for å bidra til den eksisterende kunnskapen om behandling av BC. Resultatene av studien vil være av interesse for klinikere, forskere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind studie utført ved Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) i Romania. Totalt 65 pasienter med kneartrose (OA) og Bakers cyster (BC) ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten en intermitterende vakuumterapigruppe (IVT) eller en kontrollgruppe.

IVT-gruppen fikk IVT i tillegg til standard fysioterapi, mens kontrollgruppen kun fikk standard fysioterapi. IVT ble utført daglig i 30 minutter ved bruk av en Vacumed-enhet. Enheten består av et lufttett vakuumkammer og en pumpe koblet til et trykkkontrollsystem. Under vakuumbehandlinger ble deltakerne bedt om å legge seg komfortabelt i ryggleie. Underkroppen ble plassert i vakuumkammeret, som ble forseglet rundt deltakerens bagasjerom med en mansjett på nivå med navlen for å tillate påføring av negativt trykk. Negative trykksykluser skapes ved å veksle mellom å fjerne luft og ventilere kammeret til atmosfærisk trykk.

Standard fysioterapiprogrammet besto av et generelt varmt gjørmebad (20 minutter ved 38 grader Celsius), hydrokinetoterapi i saltvann fra Lake Techirghiol av en sertifisert fysioterapeut (20 minutter ved 35 grader Celsius), massasjeterapi for paravertebrale muskler, skulder og bekkenbelte, kinesioterapi med standardprogram for perifere ledd i 30 minutter.

Alle pasienter ble vurdert ved baseline og etter 10 dagers behandling ved å bruke en rekke kliniske og funksjonelle mål, inkludert volumet av BC. Data om demografi og kliniske forhold ble samlet inn. Etterforskerne samler inn de neste funksjonene: kjønn, alder, utdanningsnivå, yrke, miljø, grad av funksjonssvikt, kroppsmasseindeks (BMI) og Kellgren-Lawrence klassifisering.

I tillegg ble skårer for Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), funksjonell uavhengighetsmåling (FIM), Fall Risk Score og Visual Analogue Scale (VAS) registrert. ved baseline og etter 10 dager.

Alle pasienter ble rekruttert ved BRST av en kliniker som var blindet med hensyn til gruppetildeling. Hver studiegruppe ble sammensatt gjennom tilfeldig tildeling av det totale utvalget med et tildelingsforhold på 1:1 som ble rapportert til pasienter av en annen forsker, som verken var den som utførte behandlingen eller den som utførte evalueringen, gjennom en pre- spesifisert tildelingsliste som var skjult i en passordbeskyttet datafil.

Av de totalt 102 pasientene som ble presentert for sykehusinnleggelse i BRST mellom november og desember 2022, fullførte bare 65 deltakelsesvilkårene, og ble gruppert i to grupper på henholdsvis 33 og 32. På grunn av det relativt lille antallet pasienter, var den statistiske tilnærmingen ikke-parametrisk: Uavhengige prøver Mann Whitney U-test, uavhengig prøvemediantest, Reb-testprøver Wilcoxon Signed Rank-test og Chi-Square-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Romania, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fritt samtykke basert på å forklare og forstå alle relaterte prosedyretrinn;
  • alder over 18 år;
  • diagnose av kneartrose med Baker Cyst.

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske tilstander
  • revmatologiske tilstander
  • traume
  • en historie med kne- eller underekstremitetsleddkirurgi,
  • en historie med hofte- eller ankelsmerter
  • en historie med steroidinjeksjon de siste tre månedene,
  • forhold som ville være kontraindisert av intermitterende vakuumterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vakuumgruppe
Vakuumgruppe med 32 pasienter: i 10 påfølgende dager utførte alle pasienter de samme programprosedyrene: Intermitterende vakuumterapi (i 30 minutter, med en Vacumed-enhet -underkroppen ble plassert i vakuumkammeret, som var forseglet rundt deltakerens bagasjerom med en mansjett i nivå med navlen for å tillate påføring av negativt trykk), generelt varmt gjørmebad (20 minutter ved 38 grader Celsius), hydrokinetoterapi i saltvann fra Lake Techirghiol av en sertifisert fysioterapeut (20 minutter ved 35 grader Celsius), massasjeterapi for paravertebrale muskler, skulder- og bekkenbelte og kinesioterapi med standardprogram for perifere ledd i 30 minutter

Data om demografi og kliniske forhold ble samlet inn. Etterforskerne samler inn de neste funksjonene: kjønn, alder, utdanningsnivå, yrke, miljø, grad av funksjonssvikt, kroppsmasseindeks og Kellgren-Lawrence-klassifisering.

I tillegg ble skårer for utfallsscore for kneskade og artrose, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, måling av funksjonell uavhengighet, Fall Risk Score og Visual Analogue Scale registrert ved baseline og etter 10 dager.

En blindet ekspert brukte en 7-15 MHz lineær sonde for å ta ultralydmålinger av Baker Cyst ved baseline og etter 10 dager.

Andre navn:
  • Generelt varmt gjørmebad
  • Hydrokinetoterapi i saltvann
  • Massasjeterapi
  • Kinesioterapi
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med 33 pasienter: i 10 påfølgende dager utførte alle pasienter de samme programprosedyrene: generelt varmt gjørmebad (20 minutter ved 38 grader Celsius), hydrokinetoterapi i saltvann fra Lake Techirghiol av en sertifisert fysioterapeut (20 minutter ved 35 grader). Celsius), massasjeterapi for paravertebrale muskler, skulder- og bekkenbelte og kinesioterapi med standardprogram for perifere ledd i 30 minutter

Data om demografi og kliniske forhold ble samlet inn. Etterforskerne samler inn de neste funksjonene: kjønn, alder, utdanningsnivå, yrke, miljø, grad av funksjonssvikt, kroppsmasseindeks og Kellgren-Lawrence-klassifisering.

I tillegg ble skårer for utfallsscore for kneskade og artrose, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, måling av funksjonell uavhengighet, Fall Risk Score og Visual Analogue Scale registrert ved baseline og etter 10 dager.

En blindet ekspert brukte en 7-15 MHz lineær sonde for å ta ultralydmålinger av Baker Cyst ved baseline og etter 10 dager.

Andre navn:
  • Generelt varmt gjørmebad
  • Hydrokinetoterapi i saltvann
  • Massasjeterapi
  • Kinesioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cyst Baker Dimensjoner
Tidsramme: To målinger, på første behandlingsdag og etter 10 påfølgende behandlingsdager
Ultrasonografiske målinger
To målinger, på første behandlingsdag og etter 10 påfølgende behandlingsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Intermitterende vakuumterapi

3
Abonnere