Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размеры кисты Бейкера и периодическая вакуумная терапия при остеоартрите коленного сустава (BCIVT) (BCIVT)

6 октября 2023 г. обновлено: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Клинические данные о динамике размеров кисты Бейкера после проведения интермиттирующей вакуумной терапии как восстановительного лечения у больных остеоартрозом коленного сустава

Киста Бейкера (BC), также известная как подколенная киста или параменискальная киста, представляет собой заполненный жидкостью мешок, который обычно развивается в задней части коленного сустава, между полуперепончатой ​​мышцей и медиальной головкой икроножной мышцы. Это распространенное осложнение остеоартрита коленного сустава, которое также может быть связано с другими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, подагра и разрывы мениска.

БК обычно протекает бессимптомно, но может вызывать боль, скованность и отек в задней части колена. В тяжелых случаях они могут разорваться, что приведет к воспалению и боли в икре.

Физиотерапия является распространенным методом лечения РМЖ и доказала свою эффективность в уменьшении размера и симптомов. Прерывистая вакуумная терапия (ИВТ) — это тип физиотерапии, который включает в себя применение отсасывания к пораженному участку. Считается, что IVT работает за счет увеличения кровотока и лимфатического дренажа, что может помочь уменьшить воспаление и отек.

Целью данного исследования является оценка эффективности IVT в лечении РМЖ. В общей сложности 65 пациентов с остеоартритом коленного сустава и РМЖ будут отобраны и рандомизированы в контрольную группу или группу IVT. Контрольная группа получит стандартное физиотерапевтическое лечение, а группа IVT получит IVT в дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению.

Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней лечения с использованием различных клинических и функциональных показателей, включая эхо-объем БК. Результаты исследования будут использованы для определения того, является ли IVT эффективным методом лечения РМЖ.

Это исследование призвано внести вклад в существующий объем знаний о лечении БК. Результаты исследования будут интересны клиницистам, исследователям и пациентам.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование представляло собой проспективное рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование, проведенное в бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол (БРСТ) в Румынии. В исследование были включены в общей сложности 65 пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) и кистами Бейкера (BC). Пациенты были случайным образом распределены либо в группу периодической вакуумной терапии (ИВТ), либо в контрольную группу.

Группа IVT получала IVT в дополнение к стандартной физиотерапии, тогда как контрольная группа получала только стандартную физиотерапию. IVT проводилась ежедневно в течение 30 минут с использованием устройства Vacumed. Устройство состоит из герметичной вакуумной камеры и насоса, подключенного к системе контроля давления. Во время вакуумных процедур участников просили удобно расположиться на спине. Нижняя часть тела была помещена в вакуумную камеру, которая была герметизирована вокруг туловища участника манжетой на уровне пупка, чтобы обеспечить возможность приложения отрицательного давления. Циклы отрицательного давления создаются путем чередования удаления воздуха и вентиляции камеры до атмосферного давления.

Стандартная программа лечебной физкультуры состояла из общей теплой грязевой ванны (20 минут при температуре 38 градусов Цельсия), гидрокинетотерапии в соленой воде озера Текиргиол сертифицированным физиотерапевтом (20 минут при температуре 35 градусов Цельсия), массажа паравертебральных мышц, плеч и тазовый пояс, кинезиотерапия по стандартной программе для периферических суставов 30 минут.

Всех пациентов оценивали исходно и через 10 дней лечения с использованием различных клинических и функциональных показателей, включая объем БК. Были собраны данные о демографии и клинических условиях. Исследователи собирают следующие характеристики: пол, возраст, уровень образования, род занятий, окружающая среда, степень функционального дефицита, индекс массы тела (ИМТ) и классификация Келлгрена-Лоуренса.

Кроме того, были записаны баллы по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), измерению функциональной независимости (FIM), шкале риска падения и визуально-аналоговой шкале (ВАШ). исходно и через 10 дней.

Все пациенты были набраны в BRST клиницистом, который не знал о групповом распределении. Каждая исследовательская группа была составлена ​​путем случайного распределения общей выборки с соотношением распределения 1:1, о чем пациентам сообщал другой исследователь, который не был ни тем, кто проводил лечение, ни тем, кто проводил оценку, посредством предварительного опроса. указанный список распределения, который был скрыт в компьютерном файле, защищенном паролем.

Из 102 пациентов, поступивших на госпитализацию в БРСТ в период с ноября по декабрь 2022 года, условия участия выполнили только 65, которые были сгруппированы в две группы по 33 и 32 человека соответственно. Из-за относительно небольшого числа пациентов статистический подход был непараметрическим: U-критерий Манна-Уитни для независимых выборок, медианный тест для независимой выборки, критерий Reb для выборок, критерий знакового ранга Уилкоксона и критерий хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Румыния, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • свободное согласие, основанное на объяснении и понимании всех соответствующих процессуальных действий;
  • возраст старше 18 лет;
  • Диагностика остеоартрита коленного сустава с кистой Бейкера.

Критерий исключения:

  • неврологические заболевания
  • ревматологические заболевания
  • травма
  • история операций на коленях или суставах нижних конечностей,
  • история боли в бедре или лодыжке
  • история инъекций стероидов за предыдущие три месяца,
  • состояния, при которых прерывистая вакуумная терапия противопоказана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакуумная группа
Вакуумная группа из 32 пациентов: в течение 10 дней подряд всем пациентам выполнялись одни и те же программные процедуры: Прерывистая вакуумная терапия (в течение 30 минут, с помощью устройства Vacumed - нижняя часть тела располагалась в вакуумной камере, которая была герметизирована вокруг туловища участника с помощью манжетка на уровне пупка для создания отрицательного давления), общая теплая грязевая ванна (20 минут при 38 градусах Цельсия), гидрокинетотерапия в соленой воде озера Текиргиол сертифицированным физиотерапевтом (20 минут при 35 градусах Цельсия), лечебный массаж паравертебральных мышц, плечевого и тазового пояса и кинезитерапия по стандартной программе для периферических суставов в течение 30 минут

Были собраны данные о демографии и клинических условиях. Исследователи собирают следующие характеристики: пол, возраст, уровень образования, род занятий, окружающая среда, степень функционального дефицита, индекс массы тела и классификация Келлгрена-Лоуренса.

Кроме того, в начале исследования и через 10 дней записывались баллы по шкале исходов травм колена и остеоартрита, индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, измерению функциональной независимости, шкале риска падения и визуально-аналоговой шкале.

Слепой эксперт использовал линейный датчик 7–15 МГц для ультразвукового измерения кисты Бейкера исходно и через 10 дней.

Другие имена:
  • Общая теплая грязевая ванна
  • Гидрокинетотерапия в соленой воде
  • Массажная терапия
  • Кинезитерапия
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа из 33 пациентов: в течение 10 дней подряд всем пациентам выполнялись одни и те же программные процедуры: общие теплые грязевые ванны (20 минут при 38 градусах Цельсия), гидрокинетотерапия в соленой воде озера Текиргиол сертифицированным физиотерапевтом (20 минут при 35 градусах Цельсия). Цельсия), массаж паравертебральных мышц, плечевого и тазового пояса и кинезиотерапия по стандартной программе для периферических суставов в течение 30 минут.

Были собраны данные о демографии и клинических условиях. Исследователи собирают следующие характеристики: пол, возраст, уровень образования, род занятий, окружающая среда, степень функционального дефицита, индекс массы тела и классификация Келлгрена-Лоуренса.

Кроме того, в начале исследования и через 10 дней записывались баллы по шкале исходов травм колена и остеоартрита, индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, измерению функциональной независимости, шкале риска падения и визуально-аналоговой шкале.

Слепой эксперт использовал линейный датчик 7–15 МГц для ультразвукового измерения кисты Бейкера исходно и через 10 дней.

Другие имена:
  • Общая теплая грязевая ванна
  • Гидрокинетотерапия в соленой воде
  • Массажная терапия
  • Кинезитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размеры Кисты Бейкера
Временное ограничение: Два измерения: в первый день лечения и через 10 дней лечения подряд.
Ультрасонографические измерения
Два измерения: в первый день лечения и через 10 дней лечения подряд.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периодическая вакуумная терапия

Подписаться