- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06079684
Размеры кисты Бейкера и периодическая вакуумная терапия при остеоартрите коленного сустава (BCIVT) (BCIVT)
Клинические данные о динамике размеров кисты Бейкера после проведения интермиттирующей вакуумной терапии как восстановительного лечения у больных остеоартрозом коленного сустава
Киста Бейкера (BC), также известная как подколенная киста или параменискальная киста, представляет собой заполненный жидкостью мешок, который обычно развивается в задней части коленного сустава, между полуперепончатой мышцей и медиальной головкой икроножной мышцы. Это распространенное осложнение остеоартрита коленного сустава, которое также может быть связано с другими заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, подагра и разрывы мениска.
БК обычно протекает бессимптомно, но может вызывать боль, скованность и отек в задней части колена. В тяжелых случаях они могут разорваться, что приведет к воспалению и боли в икре.
Физиотерапия является распространенным методом лечения РМЖ и доказала свою эффективность в уменьшении размера и симптомов. Прерывистая вакуумная терапия (ИВТ) — это тип физиотерапии, который включает в себя применение отсасывания к пораженному участку. Считается, что IVT работает за счет увеличения кровотока и лимфатического дренажа, что может помочь уменьшить воспаление и отек.
Целью данного исследования является оценка эффективности IVT в лечении РМЖ. В общей сложности 65 пациентов с остеоартритом коленного сустава и РМЖ будут отобраны и рандомизированы в контрольную группу или группу IVT. Контрольная группа получит стандартное физиотерапевтическое лечение, а группа IVT получит IVT в дополнение к стандартному физиотерапевтическому лечению.
Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней лечения с использованием различных клинических и функциональных показателей, включая эхо-объем БК. Результаты исследования будут использованы для определения того, является ли IVT эффективным методом лечения РМЖ.
Это исследование призвано внести вклад в существующий объем знаний о лечении БК. Результаты исследования будут интересны клиницистам, исследователям и пациентам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой проспективное рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование, проведенное в бальнеологическом и реабилитационном санатории Текиргиол (БРСТ) в Румынии. В исследование были включены в общей сложности 65 пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) и кистами Бейкера (BC). Пациенты были случайным образом распределены либо в группу периодической вакуумной терапии (ИВТ), либо в контрольную группу.
Группа IVT получала IVT в дополнение к стандартной физиотерапии, тогда как контрольная группа получала только стандартную физиотерапию. IVT проводилась ежедневно в течение 30 минут с использованием устройства Vacumed. Устройство состоит из герметичной вакуумной камеры и насоса, подключенного к системе контроля давления. Во время вакуумных процедур участников просили удобно расположиться на спине. Нижняя часть тела была помещена в вакуумную камеру, которая была герметизирована вокруг туловища участника манжетой на уровне пупка, чтобы обеспечить возможность приложения отрицательного давления. Циклы отрицательного давления создаются путем чередования удаления воздуха и вентиляции камеры до атмосферного давления.
Стандартная программа лечебной физкультуры состояла из общей теплой грязевой ванны (20 минут при температуре 38 градусов Цельсия), гидрокинетотерапии в соленой воде озера Текиргиол сертифицированным физиотерапевтом (20 минут при температуре 35 градусов Цельсия), массажа паравертебральных мышц, плеч и тазовый пояс, кинезиотерапия по стандартной программе для периферических суставов 30 минут.
Всех пациентов оценивали исходно и через 10 дней лечения с использованием различных клинических и функциональных показателей, включая объем БК. Были собраны данные о демографии и клинических условиях. Исследователи собирают следующие характеристики: пол, возраст, уровень образования, род занятий, окружающая среда, степень функционального дефицита, индекс массы тела (ИМТ) и классификация Келлгрена-Лоуренса.
Кроме того, были записаны баллы по шкале исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), измерению функциональной независимости (FIM), шкале риска падения и визуально-аналоговой шкале (ВАШ). исходно и через 10 дней.
Все пациенты были набраны в BRST клиницистом, который не знал о групповом распределении. Каждая исследовательская группа была составлена путем случайного распределения общей выборки с соотношением распределения 1:1, о чем пациентам сообщал другой исследователь, который не был ни тем, кто проводил лечение, ни тем, кто проводил оценку, посредством предварительного опроса. указанный список распределения, который был скрыт в компьютерном файле, защищенном паролем.
Из 102 пациентов, поступивших на госпитализацию в БРСТ в период с ноября по декабрь 2022 года, условия участия выполнили только 65, которые были сгруппированы в две группы по 33 и 32 человека соответственно. Из-за относительно небольшого числа пациентов статистический подход был непараметрическим: U-критерий Манна-Уитни для независимых выборок, медианный тест для независимой выборки, критерий Reb для выборок, критерий знакового ранга Уилкоксона и критерий хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Румыния, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- свободное согласие, основанное на объяснении и понимании всех соответствующих процессуальных действий;
- возраст старше 18 лет;
- Диагностика остеоартрита коленного сустава с кистой Бейкера.
Критерий исключения:
- неврологические заболевания
- ревматологические заболевания
- травма
- история операций на коленях или суставах нижних конечностей,
- история боли в бедре или лодыжке
- история инъекций стероидов за предыдущие три месяца,
- состояния, при которых прерывистая вакуумная терапия противопоказана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вакуумная группа
Вакуумная группа из 32 пациентов: в течение 10 дней подряд всем пациентам выполнялись одни и те же программные процедуры: Прерывистая вакуумная терапия (в течение 30 минут, с помощью устройства Vacumed - нижняя часть тела располагалась в вакуумной камере, которая была герметизирована вокруг туловища участника с помощью манжетка на уровне пупка для создания отрицательного давления), общая теплая грязевая ванна (20 минут при 38 градусах Цельсия), гидрокинетотерапия в соленой воде озера Текиргиол сертифицированным физиотерапевтом (20 минут при 35 градусах Цельсия), лечебный массаж паравертебральных мышц, плечевого и тазового пояса и кинезитерапия по стандартной программе для периферических суставов в течение 30 минут
|
Были собраны данные о демографии и клинических условиях. Исследователи собирают следующие характеристики: пол, возраст, уровень образования, род занятий, окружающая среда, степень функционального дефицита, индекс массы тела и классификация Келлгрена-Лоуренса. Кроме того, в начале исследования и через 10 дней записывались баллы по шкале исходов травм колена и остеоартрита, индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, измерению функциональной независимости, шкале риска падения и визуально-аналоговой шкале. Слепой эксперт использовал линейный датчик 7–15 МГц для ультразвукового измерения кисты Бейкера исходно и через 10 дней.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа из 33 пациентов: в течение 10 дней подряд всем пациентам выполнялись одни и те же программные процедуры: общие теплые грязевые ванны (20 минут при 38 градусах Цельсия), гидрокинетотерапия в соленой воде озера Текиргиол сертифицированным физиотерапевтом (20 минут при 35 градусах Цельсия). Цельсия), массаж паравертебральных мышц, плечевого и тазового пояса и кинезиотерапия по стандартной программе для периферических суставов в течение 30 минут.
|
Были собраны данные о демографии и клинических условиях. Исследователи собирают следующие характеристики: пол, возраст, уровень образования, род занятий, окружающая среда, степень функционального дефицита, индекс массы тела и классификация Келлгрена-Лоуренса. Кроме того, в начале исследования и через 10 дней записывались баллы по шкале исходов травм колена и остеоартрита, индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера, измерению функциональной независимости, шкале риска падения и визуально-аналоговой шкале. Слепой эксперт использовал линейный датчик 7–15 МГц для ультразвукового измерения кисты Бейкера исходно и через 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Размеры Кисты Бейкера
Временное ограничение: Два измерения: в первый день лечения и через 10 дней лечения подряд.
|
Ультрасонографические измерения
|
Два измерения: в первый день лечения и через 10 дней лечения подряд.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BalnearRehabTechirghiol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Периодическая вакуумная терапия
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeАктивный, не рекрутирующийТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Spaulding Rehabilitation HospitalПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада