変形性膝関節症(BCIVT)におけるベーカー嚢胞の寸法と間欠真空療法 (BCIVT)
変形性膝関節症患者におけるリハビリテーション治療としての間欠真空療法後のベーカー嚢胞の寸法の動態に関する臨床的証拠
膝窩嚢胞または傍半月板嚢胞としても知られるベーカー嚢胞 (BC) は、膝の後面、半膜様筋と腓腹筋内側頭の間に一般的に発生する液体で満たされた嚢です。 これは変形性膝関節症の一般的な合併症であり、関節リウマチ、痛風、半月板断裂などの他の症状と関連することもあります。
BC は通常無症状ですが、膝の後ろに痛み、こわばり、腫れを引き起こす可能性があります。 重度の場合は破裂し、ふくらはぎに炎症や痛みが生じることがあります。
理学療法はBCの一般的な治療法であり、サイズと症状を軽減するのに効果的であることが示されています。 間欠真空療法 (IVT) は、患部に吸引を適用する理学療法の一種です。 IVT は血流とリンパ排液を増加させることで機能すると考えられており、炎症や腫れの軽減に役立ちます。
この研究は、BC の治療における IVT の有効性を評価することを目的としています。 変形性膝関節症およびBCを患う合計65人の患者が募集され、対照群またはIVT群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は標準的な理学療法を受けますが、IVT グループは標準的な理学療法に加えて IVT を受けます。
すべての患者は、ベースライン時および治療 10 日後に、BC のエコー量を含むさまざまな臨床的および機能的測定を使用して評価されます。 この研究の結果は、IVTがBCの効果的な治療法であるかどうかを判断するために使用されます。
この研究は、BC の治療に関する既存の知識体系に貢献することを目的としています。 この研究の結果は、臨床医、研究者、患者にとって興味深いものとなるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ルーマニアのバルニール・リハビリテーション療養所テキルギオル(BRST)で実施された前向き無作為化対照単盲検研究であった。 変形性膝関節症 (OA) とベーカー嚢胞 (BC) を患う合計 65 人の患者が研究に登録されました。 患者は、間欠真空療法 (IVT) グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
IVT グループは標準理学療法に加えて IVT を受けましたが、対照グループは標準理学療法のみを受けました。 IVT は、真空装置を使用して毎日 30 分間実行されました。 この装置は、気密真空チャンバーと圧力制御システムに接続されたポンプで構成されています。 真空治療中、参加者は楽に仰向けの姿勢で横になるように求められました。 下半身は真空チャンバー内に配置され、負圧を適用できるように臍の高さでカフを使用して参加者の体幹の周りを密閉しました。 負圧サイクルは、空気の除去とチャンバーの大気圧への通気を交互に行うことによって作成されます。
標準的な理学療法プログラムは、一般的な温泥浴(摂氏 38 度で 20 分)、認定理学療法士によるテチルギオル湖の塩水でのハイドロキネトセラピー(摂氏 35 度で 20 分)、脊椎傍筋、肩、肩のマッサージ療法で構成されています。骨盤ガードル、末梢関節の標準プログラムによる 30 分間の運動療法。
すべての患者は、BC の体積を含むさまざまな臨床的および機能的尺度を使用して、ベースライン時および治療 10 日後に評価されました。 人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、教育レベル、職業、環境、機能障害の程度、体格指数 (BMI)、およびケルグレン・ローレンス分類という次の特徴を収集します。
また、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)、機能的自立測定(FIM)、転倒リスクスコア、および視覚的アナログスケール(VAS)のスコアも記録されました。ベースライン時と10日後。
すべての患者は、グループ割り当てについて知らされていない臨床医によって BRST で募集されました。 各研究グループは、1:1 の配分比でサンプル全体をランダムに配分することによって構成され、その配分比率は、治療を行った研究者でも評価を行った研究者でもない別の研究者によって、事前の報告書を通じて患者に報告されました。パスワードで保護されたコンピュータ ファイルに隠されていた指定された割り当てリスト。
2022年11月から12月の間にBRSTで入院のために紹介された患者計102人のうち、参加条件を満たした患者はわずか65人で、それぞれ33人と32人の2つのグループに分類された。 患者数が比較的少ないため、統計的アプローチはノンパラメトリックなものでした。独立サンプルのマン・ホイットニー U 検定、独立サンプルの中央値検定、Reb 検定サンプルのウィルコクソン符号順位検定およびカイ 2 乗検定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Constanta
-
Techirghiol、Constanta、ルーマニア、906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 関連するすべての手順の説明と理解に基づく自由同意。
- 年齢が18歳以上。
- ベーカー嚢胞を伴う変形性膝関節症の診断。
除外基準:
- 神経学的状態
- リウマチ性疾患
- トラウマ
- 膝関節または下肢関節の手術歴、
- 股関節または足首の痛みの病歴
- 過去3か月以内のステロイド注射の履歴、
- 間欠真空療法が禁忌となる症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:真空グループ
患者 32 名からなる真空グループ: 連続 10 日間、すべての患者が同じプログラム手順を実行しました: 断続的な真空療法 (30 分間、真空装置を使用) - 下半身を真空チャンバー内に配置し、参加者の体幹の周りを真空チャンバーで密閉しました。陰圧を適用できるように臍の高さにカフを装着する)、一般的な温泥浴(摂氏 38 度で 20 分)、認定理学療法士によるテチルギオル湖の塩水でのハイドロキネトセラピー(摂氏 35 度で 20 分)、脊椎傍筋、肩、骨盤帯のマッサージ療法と、末梢関節の標準プログラムによる運動療法 (30 分)
|
人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、教育レベル、職業、環境、機能障害の程度、BMI、ケルグレン・ローレンス分類といった特徴を収集します。 また、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、機能的自立測定、転倒リスクスコア、および視覚的アナログスケールのスコアをベースラインおよび10日後に記録した。 盲検の専門家が、7~15 MHz のリニアプローブを使用して、ベースライン時と 10 日後にベーカー嚢胞の超音波測定を行いました。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:対照群
33 人の患者からなる対照グループ: 連続 10 日間、すべての患者が同じプログラム手順を実行しました: 一般的な温泥浴 (摂氏 38 度で 20 分)、認定理学療法士によるテキルギオル湖の塩水でのハイドロ運動療法 (摂氏 35 度で 20 分)摂氏)、脊椎傍筋、肩、骨盤帯のマッサージ療法、および末梢関節の標準プログラムによる運動療法(30分間)
|
人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、教育レベル、職業、環境、機能障害の程度、BMI、ケルグレン・ローレンス分類といった特徴を収集します。 また、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、機能的自立測定、転倒リスクスコア、および視覚的アナログスケールのスコアをベースラインおよび10日後に記録した。 盲検の専門家が、7~15 MHz のリニアプローブを使用して、ベースライン時と 10 日後にベーカー嚢胞の超音波測定を行いました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
シストベーカーの寸法
時間枠:治療初日と連続10日間の治療後の2回の測定
|
超音波検査測定
|
治療初日と連続10日間の治療後の2回の測定
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BalnearRehabTechirghiol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間欠真空療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了