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変形性膝関節症(BCIVT)におけるベーカー嚢胞の寸法と間欠真空療法 (BCIVT)

2023年10月6日 更新者:Elena-Valentina Ionescu、Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

変形性膝関節症患者におけるリハビリテーション治療としての間欠真空療法後のベーカー嚢胞の寸法の動態に関する臨床的証拠

膝窩嚢胞または傍半月板嚢胞としても知られるベーカー嚢胞 (BC) は、膝の後面、半膜様筋と腓腹筋内側頭の間に一般的に発生する液体で満たされた嚢です。 これは変形性膝関節症の一般的な合併症であり、関節リウマチ、痛風、半月板断裂などの他の症状と関連することもあります。

BC は通常無症状ですが、膝の後ろに痛み、こわばり、腫れを引き起こす可能性があります。 重度の場合は破裂し、ふくらはぎに炎症や痛みが生じることがあります。

理学療法はBCの一般的な治療法であり、サイズと症状を軽減するのに効果的であることが示されています。 間欠真空療法 (IVT) は、患部に吸引を適用する理学療法の一種です。 IVT は血流とリンパ排液を増加させることで機能すると考えられており、炎症や腫れの軽減に役立ちます。

この研究は、BC の治療における IVT の有効性を評価することを目的としています。 変形性膝関節症およびBCを患う合計65人の患者が募集され、対照群またはIVT群のいずれかに無作為に割り付けられます。 対照群は標準的な理学療法を受けますが、IVT グループは標準的な理学療法に加えて IVT を受けます。

すべての患者は、ベースライン時および治療 10 日後に、BC のエコー量を含むさまざまな臨床的および機能的測定を使用して評価されます。 この研究の結果は、IVTがBCの効果的な治療法であるかどうかを判断するために使用されます。

この研究は、BC の治療に関する既存の知識体系に貢献することを目的としています。 この研究の結果は、臨床医、研究者、患者にとって興味深いものとなるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ルーマニアのバルニール・リハビリテーション療養所テキルギオル(BRST)で実施された前向き無作為化対照単盲検研究であった。 変形性膝関節症 (OA) とベーカー嚢胞 (BC) を患う合計 65 人の患者が研究に登録されました。 患者は、間欠真空療法 (IVT) グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。

IVT グループは標準理学療法に加えて IVT を受けましたが、対照グループは標準理学療法のみを受けました。 IVT は、真空装置を使用して毎日 30 分間実行されました。 この装置は、気密真空チャンバーと圧力制御システムに接続されたポンプで構成されています。 真空治療中、参加者は楽に仰向けの姿勢で横になるように求められました。 下半身は真空チャンバー内に配置され、負圧を適用できるように臍の高さでカフを使用して参加者の体幹の周りを密閉しました。 負圧サイクルは、空気の除去とチャンバーの大気圧への通気を交互に行うことによって作成されます。

標準的な理学療法プログラムは、一般的な温泥浴(摂氏 38 度で 20 分)、認定理学療法士によるテチルギオル湖の塩水でのハイドロキネトセラピー(摂氏 35 度で 20 分)、脊椎傍筋、肩、肩のマッサージ療法で構成されています。骨盤ガードル、末梢関節の標準プログラムによる 30 分間の運動療法。

すべての患者は、BC の体積を含むさまざまな臨床的および機能的尺度を使用して、ベースライン時および治療 10 日後に評価されました。 人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、教育レベル、職業、環境、機能障害の程度、体格指数 (BMI)、およびケルグレン・ローレンス分類という次の特徴を収集します。

また、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数(WOMAC)、機能的自立測定(FIM)、転倒リスクスコア、および視覚的アナログスケール(VAS)のスコアも記録されました。ベースライン時と10日後。

すべての患者は、グループ割り当てについて知らされていない臨床医によって BRST で募集されました。 各研究グループは、1:1 の配分比でサンプル全体をランダムに配分することによって構成され、その配分比率は、治療を行った研究者でも評価を行った研究者でもない別の研究者によって、事前の報告書を通じて患者に報告されました。パスワードで保護されたコンピュータ ファイルに隠されていた指定された割り当てリスト。

2022年11月から12月の間にBRSTで入院のために紹介された患者計102人のうち、参加条件を満たした患者はわずか65人で、それぞれ33人と32人の2つのグループに分類された。 患者数が比較的少ないため、統計的アプローチはノンパラメトリックなものでした。独立サンプルのマン・ホイットニー U 検定、独立サンプルの中央値検定、Reb 検定サンプルのウィルコクソン符号順位検定およびカイ 2 乗検定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Constanta
      • Techirghiol、Constanta、ルーマニア、906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関連するすべての手順の説明と理解に基づく自由同意。
  • 年齢が18歳以上。
  • ベーカー嚢胞を伴う変形性膝関節症の診断。

除外基準:

  • 神経学的状態
  • リウマチ性疾患
  • トラウマ
  • 膝関節または下肢関節の手術歴、
  • 股関節または足首の痛みの病歴
  • 過去3か月以内のステロイド注射の履歴、
  • 間欠真空療法が禁忌となる症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:真空グループ
患者 32 名からなる真空グループ: 連続 10 日間、すべての患者が同じプログラム手順を実行しました: 断続的な真空療法 (30 分間、真空装置を使用) - 下半身を真空チャンバー内に配置し、参加者の体幹の周りを真空チャンバーで密閉しました。陰圧を適用できるように臍の高さにカフを装着する)、一般的な温泥浴(摂氏 38 度で 20 分)、認定理学療法士によるテチルギオル湖の塩水でのハイドロキネトセラピー(摂氏 35 度で 20 分)、脊椎傍筋、肩、骨盤帯のマッサージ療法と、末梢関節の標準プログラムによる運動療法 (30 分)

人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、教育レベル、職業、環境、機能障害の程度、BMI、ケルグレン・ローレンス分類といった特徴を収集します。

また、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、機能的自立測定、転倒リスクスコア、および視覚的アナログスケールのスコアをベースラインおよび10日後に記録した。

盲検の専門家が、7~15 MHz のリニアプローブを使用して、ベースライン時と 10 日後にベーカー嚢胞の超音波測定を行いました。

他の名前:
  • 一般的なぬるま湯の泥湯
  • 生理食塩水でのハイドロキネトセラピー
  • マッサージ療法
  • 運動療法
アクティブコンパレータ:対照群
33 人の患者からなる対照グループ: 連続 10 日間、すべての患者が同じプログラム手順を実行しました: 一般的な温泥浴 (摂氏 38 度で 20 分)、認定理学療法士によるテキルギオル湖の塩水でのハイドロ運動療法 (摂氏 35 度で 20 分)摂氏)、脊椎傍筋、肩、骨盤帯のマッサージ療法、および末梢関節の標準プログラムによる運動療法(30分間)

人口統計と臨床状態に関するデータが収集されました。 研究者は、性別、年齢、教育レベル、職業、環境、機能障害の程度、BMI、ケルグレン・ローレンス分類といった特徴を収集します。

また、膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数、機能的自立測定、転倒リスクスコア、および視覚的アナログスケールのスコアをベースラインおよび10日後に記録した。

盲検の専門家が、7~15 MHz のリニアプローブを使用して、ベースライン時と 10 日後にベーカー嚢胞の超音波測定を行いました。

他の名前:
  • 一般的なぬるま湯の泥湯
  • 生理食塩水でのハイドロキネトセラピー
  • マッサージ療法
  • 運動療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シストベーカーの寸法
時間枠:治療初日と連続10日間の治療後の2回の測定
超音波検査測定
治療初日と連続10日間の治療後の2回の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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