- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06079684
Dimensões do cisto de Baker e terapia a vácuo intermitente na osteoartrite do joelho (BCIVT) (BCIVT)
Evidências clínicas sobre a dinâmica das dimensões do cisto de Baker após terapia a vácuo intermitente como tratamento de reabilitação em pacientes com osteoartrite de joelho
O cisto de Baker (CB), também conhecido como cisto poplíteo ou cisto parameniscal, é um saco cheio de líquido que comumente se desenvolve na face posterior do joelho, entre o semimembranoso e a cabeça medial do gastrocnêmio. É uma complicação comum da osteoartrite do joelho e também pode estar associada a outras condições, como artrite reumatóide, gota e rupturas meniscais.
Os BCs são geralmente assintomáticos, mas podem causar dor, rigidez e inchaço na parte posterior do joelho. Em casos graves, podem romper, causando inflamação e dor na panturrilha.
A fisioterapia é um tratamento comum para CM e tem se mostrado eficaz na redução do tamanho e dos sintomas. A terapia a vácuo intermitente (TIV) é um tipo de fisioterapia que envolve a aplicação de sucção na área afetada. Acredita-se que a IVT atue aumentando o fluxo sanguíneo e a drenagem linfática, o que pode ajudar a reduzir a inflamação e o inchaço.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da TIV no tratamento dos CM. Um total de 65 pacientes com osteoartrite de joelho e BCs serão recrutados e randomizados para um grupo controle ou grupo IVT. O grupo controle receberá tratamento fisioterapêutico padrão, enquanto o grupo IVT receberá IVT além do tratamento fisioterapêutico padrão.
Todos os pacientes serão avaliados no início e após 10 dias de tratamento usando uma variedade de medidas clínicas e funcionais, incluindo o volume de eco do BC. Os resultados do estudo serão usados para determinar se a IVT é um tratamento eficaz para CM.
Este estudo tem como objetivo contribuir para o corpo de conhecimento existente sobre o tratamento de CM. Os resultados do estudo serão de interesse para médicos, pesquisadores e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego realizado no Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) na Romênia. Um total de 65 pacientes com osteoartrite de joelho (OA) e cistos de Baker (CO) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de terapia a vácuo intermitente (TIV) ou um grupo controle.
O grupo IVT recebeu IVT além da fisioterapia padrão, enquanto o grupo controle recebeu apenas fisioterapia padrão. A TIV foi realizada diariamente por 30 minutos com aparelho Vacumed. O dispositivo consiste em uma câmara de vácuo hermética e uma bomba conectada a um sistema de controle de pressão. Durante os tratamentos a vácuo, os participantes foram solicitados a deitar-se confortavelmente em posição supina. A parte inferior do corpo foi posicionada na câmara de vácuo, que foi vedada ao redor do tronco do participante com um manguito na altura do umbigo para permitir a aplicação de pressão negativa. Os ciclos de pressão negativa são criados alternando entre a remoção de ar e a ventilação da câmara à pressão atmosférica.
O programa padrão de fisioterapia consistia em banho de lama quente geral (20 minutos a 38 graus Celsius), hidrocinetoterapia em água salina do Lago Techirghiol por um fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 graus Celsius), massoterapia para músculos paravertebrais, ombros e cinta pélvica, cinesioterapia com programa padrão para articulações periféricas por 30 minutos.
Todos os pacientes foram avaliados no início e após 10 dias de tratamento utilizando uma variedade de medidas clínicas e funcionais, incluindo o volume do CB. Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação, ambiente, grau de déficit funcional, índice de massa corporal (IMC) e classificação de Kellgren-Lawrence.
Além disso, foram registradas pontuações para o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a medição de independência funcional (FIM), o Fall Risk Score e a Escala Visual Analógica (VAS). no início do estudo e após 10 dias.
Todos os pacientes foram recrutados no BRST por um médico que desconhecia a alocação do grupo. Cada grupo de estudo foi composto por meio de alocação aleatória da amostra total com proporção de alocação de 1:1 que foi relatada aos pacientes por um pesquisador diferente, que não foi nem quem realizou o tratamento nem quem realizou a avaliação, por meio de um pré-teste. lista de alocação especificada que estava oculta em um arquivo de computador protegido por senha.
Do total de 102 pacientes que deram entrada para internação no BRST entre novembro e dezembro de 2022, apenas 65 preencheram as condições de participação, sendo agrupados em dois grupos de 33 e 32, respectivamente. Devido ao número relativamente pequeno de pacientes, a abordagem estatística foi não paramétrica: amostras independentes, teste U de Mann Whitney, teste de mediana de amostras independentes, teste Reb, teste de Wilcoxon Signed Rank de amostras e teste de qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Constanta
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Techirghiol, Constanta, Romênia, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento livre baseado na explicação e compreensão de todas as etapas processuais relacionadas;
- idade superior a 18 anos;
- diagnóstico de osteoartrite de joelho com cisto de Baker.
Critério de exclusão:
- condições neurológicas
- condições reumatológicas
- trauma
- uma história de cirurgia nas articulações do joelho ou dos membros inferiores,
- uma história de dor no quadril ou tornozelo
- uma história de injeção de esteróides nos três meses anteriores,
- condições que seriam contra-indicadas pela Terapia de Vácuo Intermitente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Vácuo
Grupo Vácuo com 32 pacientes: durante 10 dias consecutivos, todos os pacientes realizaram os mesmos procedimentos do programa: Vacuoterapia intermitente (por 30 minutos, com aparelho Vacumed - a parte inferior do corpo foi posicionada na câmara de vácuo, que foi vedada ao redor do tronco do participante com manguito ao nível do umbigo para permitir a aplicação de pressão negativa), banho de lama quente geral (20 minutos a 38 graus Celsius), hidrocinetoterapia em água salina do Lago Techirghiol por um fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 graus Celsius), massoterapia para músculos paravertebrais, cintura escapular e pélvica e cinesioterapia com programa padrão para articulações periféricas por 30 minutos
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Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação, ambiente, grau de déficit funcional, índice de massa corporal e classificação de Kellgren-Lawrence. Além disso, as pontuações para a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster, a medição de independência funcional, a pontuação de risco de queda e a escala visual analógica foram registradas no início do estudo e após 10 dias. Um especialista cego usou uma sonda linear de 7-15 MHz para realizar medições ultrassonográficas do cisto de Baker no início do estudo e após 10 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo Controle com 33 pacientes: durante 10 dias consecutivos, todos os pacientes realizaram os mesmos procedimentos do programa: banho de lama quente geral (20 minutos a 38 graus Celsius), hidrocinetoterapia em água salina do Lago Techirghiol por fisioterapeuta credenciado (20 minutos a 35 graus Celsius), massoterapia para músculos paravertebrais, cintura escapular e pélvica e cinesioterapia com programa padrão para articulações periféricas por 30 minutos
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Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação, ambiente, grau de déficit funcional, índice de massa corporal e classificação de Kellgren-Lawrence. Além disso, as pontuações para a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster, a medição de independência funcional, a pontuação de risco de queda e a escala visual analógica foram registradas no início do estudo e após 10 dias. Um especialista cego usou uma sonda linear de 7-15 MHz para realizar medições ultrassonográficas do cisto de Baker no início do estudo e após 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dimensões do cisto Baker
Prazo: Duas medições, no primeiro dia de tratamento e após 10 dias consecutivos de tratamento
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Medidas ultrassonográficas
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Duas medições, no primeiro dia de tratamento e após 10 dias consecutivos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
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