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Dimensões do cisto de Baker e terapia a vácuo intermitente na osteoartrite do joelho (BCIVT) (BCIVT)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Evidências clínicas sobre a dinâmica das dimensões do cisto de Baker após terapia a vácuo intermitente como tratamento de reabilitação em pacientes com osteoartrite de joelho

O cisto de Baker (CB), também conhecido como cisto poplíteo ou cisto parameniscal, é um saco cheio de líquido que comumente se desenvolve na face posterior do joelho, entre o semimembranoso e a cabeça medial do gastrocnêmio. É uma complicação comum da osteoartrite do joelho e também pode estar associada a outras condições, como artrite reumatóide, gota e rupturas meniscais.

Os BCs são geralmente assintomáticos, mas podem causar dor, rigidez e inchaço na parte posterior do joelho. Em casos graves, podem romper, causando inflamação e dor na panturrilha.

A fisioterapia é um tratamento comum para CM e tem se mostrado eficaz na redução do tamanho e dos sintomas. A terapia a vácuo intermitente (TIV) é um tipo de fisioterapia que envolve a aplicação de sucção na área afetada. Acredita-se que a IVT atue aumentando o fluxo sanguíneo e a drenagem linfática, o que pode ajudar a reduzir a inflamação e o inchaço.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da TIV no tratamento dos CM. Um total de 65 pacientes com osteoartrite de joelho e BCs serão recrutados e randomizados para um grupo controle ou grupo IVT. O grupo controle receberá tratamento fisioterapêutico padrão, enquanto o grupo IVT receberá IVT além do tratamento fisioterapêutico padrão.

Todos os pacientes serão avaliados no início e após 10 dias de tratamento usando uma variedade de medidas clínicas e funcionais, incluindo o volume de eco do BC. Os resultados do estudo serão usados ​​para determinar se a IVT é um tratamento eficaz para CM.

Este estudo tem como objetivo contribuir para o corpo de conhecimento existente sobre o tratamento de CM. Os resultados do estudo serão de interesse para médicos, pesquisadores e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo foi prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego realizado no Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) na Romênia. Um total de 65 pacientes com osteoartrite de joelho (OA) e cistos de Baker (CO) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de terapia a vácuo intermitente (TIV) ou um grupo controle.

O grupo IVT recebeu IVT além da fisioterapia padrão, enquanto o grupo controle recebeu apenas fisioterapia padrão. A TIV foi realizada diariamente por 30 minutos com aparelho Vacumed. O dispositivo consiste em uma câmara de vácuo hermética e uma bomba conectada a um sistema de controle de pressão. Durante os tratamentos a vácuo, os participantes foram solicitados a deitar-se confortavelmente em posição supina. A parte inferior do corpo foi posicionada na câmara de vácuo, que foi vedada ao redor do tronco do participante com um manguito na altura do umbigo para permitir a aplicação de pressão negativa. Os ciclos de pressão negativa são criados alternando entre a remoção de ar e a ventilação da câmara à pressão atmosférica.

O programa padrão de fisioterapia consistia em banho de lama quente geral (20 minutos a 38 graus Celsius), hidrocinetoterapia em água salina do Lago Techirghiol por um fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 graus Celsius), massoterapia para músculos paravertebrais, ombros e cinta pélvica, cinesioterapia com programa padrão para articulações periféricas por 30 minutos.

Todos os pacientes foram avaliados no início e após 10 dias de tratamento utilizando uma variedade de medidas clínicas e funcionais, incluindo o volume do CB. Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação, ambiente, grau de déficit funcional, índice de massa corporal (IMC) e classificação de Kellgren-Lawrence.

Além disso, foram registradas pontuações para o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a medição de independência funcional (FIM), o Fall Risk Score e a Escala Visual Analógica (VAS). no início do estudo e após 10 dias.

Todos os pacientes foram recrutados no BRST por um médico que desconhecia a alocação do grupo. Cada grupo de estudo foi composto por meio de alocação aleatória da amostra total com proporção de alocação de 1:1 que foi relatada aos pacientes por um pesquisador diferente, que não foi nem quem realizou o tratamento nem quem realizou a avaliação, por meio de um pré-teste. lista de alocação especificada que estava oculta em um arquivo de computador protegido por senha.

Do total de 102 pacientes que deram entrada para internação no BRST entre novembro e dezembro de 2022, apenas 65 preencheram as condições de participação, sendo agrupados em dois grupos de 33 e 32, respectivamente. Devido ao número relativamente pequeno de pacientes, a abordagem estatística foi não paramétrica: amostras independentes, teste U de Mann Whitney, teste de mediana de amostras independentes, teste Reb, teste de Wilcoxon Signed Rank de amostras e teste de qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Romênia, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento livre baseado na explicação e compreensão de todas as etapas processuais relacionadas;
  • idade superior a 18 anos;
  • diagnóstico de osteoartrite de joelho com cisto de Baker.

Critério de exclusão:

  • condições neurológicas
  • condições reumatológicas
  • trauma
  • uma história de cirurgia nas articulações do joelho ou dos membros inferiores,
  • uma história de dor no quadril ou tornozelo
  • uma história de injeção de esteróides nos três meses anteriores,
  • condições que seriam contra-indicadas pela Terapia de Vácuo Intermitente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Vácuo
Grupo Vácuo com 32 pacientes: durante 10 dias consecutivos, todos os pacientes realizaram os mesmos procedimentos do programa: Vacuoterapia intermitente (por 30 minutos, com aparelho Vacumed - a parte inferior do corpo foi posicionada na câmara de vácuo, que foi vedada ao redor do tronco do participante com manguito ao nível do umbigo para permitir a aplicação de pressão negativa), banho de lama quente geral (20 minutos a 38 graus Celsius), hidrocinetoterapia em água salina do Lago Techirghiol por um fisioterapeuta certificado (20 minutos a 35 graus Celsius), massoterapia para músculos paravertebrais, cintura escapular e pélvica e cinesioterapia com programa padrão para articulações periféricas por 30 minutos

Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação, ambiente, grau de déficit funcional, índice de massa corporal e classificação de Kellgren-Lawrence.

Além disso, as pontuações para a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster, a medição de independência funcional, a pontuação de risco de queda e a escala visual analógica foram registradas no início do estudo e após 10 dias.

Um especialista cego usou uma sonda linear de 7-15 MHz para realizar medições ultrassonográficas do cisto de Baker no início do estudo e após 10 dias.

Outros nomes:
  • Banho de lama quente geral
  • Hidrocinetoterapia em água salina
  • Massoterapia
  • Cinesioterapia
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo Controle com 33 pacientes: durante 10 dias consecutivos, todos os pacientes realizaram os mesmos procedimentos do programa: banho de lama quente geral (20 minutos a 38 graus Celsius), hidrocinetoterapia em água salina do Lago Techirghiol por fisioterapeuta credenciado (20 minutos a 35 graus Celsius), massoterapia para músculos paravertebrais, cintura escapular e pélvica e cinesioterapia com programa padrão para articulações periféricas por 30 minutos

Foram coletados dados demográficos e condições clínicas. Os investigadores coletam as seguintes características: sexo, idade, nível de escolaridade, ocupação, ambiente, grau de déficit funcional, índice de massa corporal e classificação de Kellgren-Lawrence.

Além disso, as pontuações para a pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, o índice de osteoartrite das universidades Western Ontario e McMaster, a medição de independência funcional, a pontuação de risco de queda e a escala visual analógica foram registradas no início do estudo e após 10 dias.

Um especialista cego usou uma sonda linear de 7-15 MHz para realizar medições ultrassonográficas do cisto de Baker no início do estudo e após 10 dias.

Outros nomes:
  • Banho de lama quente geral
  • Hidrocinetoterapia em água salina
  • Massoterapia
  • Cinesioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões do cisto Baker
Prazo: Duas medições, no primeiro dia de tratamento e após 10 dias consecutivos de tratamento
Medidas ultrassonográficas
Duas medições, no primeiro dia de tratamento e após 10 dias consecutivos de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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