- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079684
Baker-cysteafmetingen en intermitterende vacuümtherapie bij knieartrose (BCIVT) (BCIVT)
Klinisch bewijs met betrekking tot de dynamiek van Baker-cysteafmetingen na intermitterende vacuümtherapie als revalidatiebehandeling bij patiënten met knieartrose
De Baker-cyste (BC), ook bekend als de popliteale cyste of parameniscale cyste, is een met vloeistof gevulde zak die zich gewoonlijk aan de achterkant van de knie ontwikkelt, tussen de semimembranosus en de mediale kop van de gastrocnemius. Het is een veel voorkomende complicatie van artrose in de knie en kan ook in verband worden gebracht met andere aandoeningen zoals reumatoïde artritis, jicht en meniscusscheuren.
BC's zijn doorgaans asymptomatisch, maar kunnen pijn, stijfheid en zwelling in de achterkant van de knie veroorzaken. In ernstige gevallen kunnen ze scheuren, wat leidt tot ontstekingen en pijn in de kuit.
Fysiotherapie is een gebruikelijke behandeling voor BC's en het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de omvang en de symptomen. Intermitterende vacuümtherapie (IVT) is een vorm van fysiotherapie waarbij zuigkracht op het getroffen gebied wordt toegepast. Er wordt aangenomen dat IVT werkt door de bloedstroom en lymfedrainage te vergroten, wat kan helpen ontstekingen en zwellingen te verminderen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van IVT bij de behandeling van borstkanker te evalueren. In totaal zullen 65 patiënten met knieartrose en BC's worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een controlegroep of een IVT-groep. De controlegroep krijgt de standaard fysiotherapiebehandeling, terwijl de IVT-groep IVT krijgt naast de standaard fysiotherapiebehandeling.
Alle patiënten zullen bij aanvang en na 10 dagen behandeling worden beoordeeld met behulp van een verscheidenheid aan klinische en functionele metingen, waaronder het echovolume van het BC. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om te bepalen of IVT een effectieve behandeling is voor BC's.
Deze studie is bedoeld om bij te dragen aan de bestaande kennis over de behandeling van BC's. De resultaten van het onderzoek zullen van belang zijn voor artsen, onderzoekers en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, uitgevoerd in het Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) in Roemenië. In totaal namen 65 patiënten met knieartrose (OA) en Baker-cysten (BC's) deel aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een groep met intermitterende vacuümtherapie (IVT) of een controlegroep.
De IVT-groep kreeg IVT naast de standaard fysiotherapie, terwijl de controlegroep alleen standaard fysiotherapie kreeg. IVT werd dagelijks gedurende 30 minuten uitgevoerd met behulp van een vacuümapparaat. Het apparaat bestaat uit een luchtdichte vacuümkamer en een pomp die is aangesloten op een drukregelsysteem. Tijdens vacuümbehandelingen werd de deelnemers gevraagd om comfortabel in rugligging te gaan liggen. Het onderlichaam werd in de vacuümkamer geplaatst, die rond de romp van de deelnemer werd afgedicht met een manchet ter hoogte van de navel om het uitoefenen van negatieve druk mogelijk te maken. Negatieve drukcycli worden gecreëerd door afwisselend lucht te verwijderen en de kamer te ventileren tot atmosferische druk.
Het standaard fysiotherapieprogramma bestond uit een algemeen warm modderbad (20 minuten bij 38 graden Celsius), hydrokinetotherapie in zout water uit het Techirghiol-meer door een gecertificeerde fysiotherapeut (20 minuten bij 35 graden Celsius), massagetherapie voor paravertebrale spieren, schouder- en schouderspieren. bekkengordel, kinesiotherapie met een standaardprogramma voor perifere gewrichten gedurende 30 minuten.
Alle patiënten werden bij aanvang en na 10 dagen behandeling beoordeeld met behulp van een verscheidenheid aan klinische en functionele metingen, waaronder het volume van het BC. Gegevens over demografische gegevens en klinische omstandigheden werden verzameld. De onderzoekers verzamelen de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, omgeving, mate van functionele tekorten, body mass index (BMI) en Kellgren-Lawrence-classificatie.
Ook werden scores voor de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), de Functional Independence Measurement (FIM), de Fall Risk Score en de Visual Analogue Scale (VAS) geregistreerd. bij baseline en na 10 dagen.
Alle patiënten werden bij de BRST gerekruteerd door een arts die blind was voor de groepsindeling. Elke onderzoeksgroep werd samengesteld door willekeurige toewijzing van de totale steekproef met een toewijzingsverhouding van 1:1, die aan de patiënten werd gerapporteerd door een andere onderzoeker, die noch degene was die de behandeling uitvoerde, noch degene die de evaluatie uitvoerde, via een voorafgaande evaluatie. gespecificeerde toewijzingslijst die verborgen was in een met een wachtwoord beveiligd computerbestand.
Van de in totaal 102 patiënten die tussen november en december 2022 in het BRST werden opgenomen voor ziekenhuisopname, voltooiden slechts 65 de deelnamevoorwaarden, gegroepeerd in twee groepen van respectievelijk 33 en 32. Vanwege het relatief kleine aantal patiënten was de statistische benadering niet-parametrisch: Independent Samples Mann Whitney U-test, Independent Sample Median Test, Reb-test Samples Wilcoxon Signed Rank-test en Chi-Square-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Roemenië, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrije toestemming gebaseerd op het uitleggen en begrijpen van alle gerelateerde procedurestappen;
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- diagnose van knieartrose met Baker Cyst.
Uitsluitingscriteria:
- neurologische aandoeningen
- reumatologische aandoeningen
- trauma
- een voorgeschiedenis van gewrichtschirurgie aan de knie of de onderste ledematen,
- een voorgeschiedenis van heup- of enkelpijn
- een geschiedenis van steroïde-injectie in de voorgaande drie maanden,
- aandoeningen waarvoor intermitterende vacuümtherapie gecontra-indiceerd zou zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vacuüm groep
Vacuümgroep met 32 patiënten: gedurende 10 opeenvolgende dagen voerden alle patiënten dezelfde programmaprocedures uit: Intermitterende vacuümtherapie (gedurende 30 minuten, met een vacuümapparaat - het onderlichaam werd in de vacuümkamer geplaatst, die rond de romp van de deelnemer werd afgedicht met een manchet ter hoogte van de navel om het uitoefenen van negatieve druk mogelijk te maken), algemeen warm modderbad (20 minuten bij 38 graden Celsius), hydrokinetotherapie in zout water uit het Techirghiol-meer door een gecertificeerde fysiotherapeut (20 minuten bij 35 graden Celsius), massagetherapie voor paravertebrale spieren, schouder- en bekkengordel en kinesiotherapie met een standaardprogramma voor perifere gewrichten gedurende 30 minuten
|
Gegevens over demografische gegevens en klinische omstandigheden werden verzameld. De onderzoekers verzamelen de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, omgeving, mate van functionele achterstand, body mass index en Kellgren-Lawrence-classificatie. Ook werden de scores voor de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, de Functional Independence Measurement, de Fall Risk Score en de Visual Analogue Scale geregistreerd bij aanvang en na 10 dagen. Een geblindeerde expert gebruikte een lineaire sonde van 7-15 MHz om echografische metingen van Baker Cyst uit te voeren bij aanvang en na 10 dagen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep met 33 patiënten: gedurende 10 opeenvolgende dagen voerden alle patiënten dezelfde programmaprocedures uit: algemeen warm modderbad (20 minuten bij 38 graden Celsius), hydrokinetotherapie in zout water uit het Techirghiol-meer door een gecertificeerde fysiotherapeut (20 minuten bij 35 graden Celsius). Celsius), massagetherapie voor paravertebrale spieren, schouder- en bekkengordel en kinesiotherapie met een standaardprogramma voor perifere gewrichten gedurende 30 minuten
|
Gegevens over demografische gegevens en klinische omstandigheden werden verzameld. De onderzoekers verzamelen de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, omgeving, mate van functionele achterstand, body mass index en Kellgren-Lawrence-classificatie. Ook werden de scores voor de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, de Functional Independence Measurement, de Fall Risk Score en de Visual Analogue Scale geregistreerd bij aanvang en na 10 dagen. Een geblindeerde expert gebruikte een lineaire sonde van 7-15 MHz om echografische metingen van Baker Cyst uit te voeren bij aanvang en na 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cyst Baker-afmetingen
Tijdsspanne: Twee metingen, op de eerste dag van de behandeling en na 10 opeenvolgende dagen behandeling
|
Ultrasonografische metingen
|
Twee metingen, op de eerste dag van de behandeling en na 10 opeenvolgende dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BalnearRehabTechirghiol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .