Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baker-cysteafmetingen en intermitterende vacuümtherapie bij knieartrose (BCIVT) (BCIVT)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Klinisch bewijs met betrekking tot de dynamiek van Baker-cysteafmetingen na intermitterende vacuümtherapie als revalidatiebehandeling bij patiënten met knieartrose

De Baker-cyste (BC), ook bekend als de popliteale cyste of parameniscale cyste, is een met vloeistof gevulde zak die zich gewoonlijk aan de achterkant van de knie ontwikkelt, tussen de semimembranosus en de mediale kop van de gastrocnemius. Het is een veel voorkomende complicatie van artrose in de knie en kan ook in verband worden gebracht met andere aandoeningen zoals reumatoïde artritis, jicht en meniscusscheuren.

BC's zijn doorgaans asymptomatisch, maar kunnen pijn, stijfheid en zwelling in de achterkant van de knie veroorzaken. In ernstige gevallen kunnen ze scheuren, wat leidt tot ontstekingen en pijn in de kuit.

Fysiotherapie is een gebruikelijke behandeling voor BC's en het is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de omvang en de symptomen. Intermitterende vacuümtherapie (IVT) is een vorm van fysiotherapie waarbij zuigkracht op het getroffen gebied wordt toegepast. Er wordt aangenomen dat IVT werkt door de bloedstroom en lymfedrainage te vergroten, wat kan helpen ontstekingen en zwellingen te verminderen.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van IVT bij de behandeling van borstkanker te evalueren. In totaal zullen 65 patiënten met knieartrose en BC's worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een controlegroep of een IVT-groep. De controlegroep krijgt de standaard fysiotherapiebehandeling, terwijl de IVT-groep IVT krijgt naast de standaard fysiotherapiebehandeling.

Alle patiënten zullen bij aanvang en na 10 dagen behandeling worden beoordeeld met behulp van een verscheidenheid aan klinische en functionele metingen, waaronder het echovolume van het BC. De resultaten van het onderzoek zullen worden gebruikt om te bepalen of IVT een effectieve behandeling is voor BC's.

Deze studie is bedoeld om bij te dragen aan de bestaande kennis over de behandeling van BC's. De resultaten van het onderzoek zullen van belang zijn voor artsen, onderzoekers en patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie, uitgevoerd in het Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) in Roemenië. In totaal namen 65 patiënten met knieartrose (OA) en Baker-cysten (BC's) deel aan het onderzoek. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een groep met intermitterende vacuümtherapie (IVT) of een controlegroep.

De IVT-groep kreeg IVT naast de standaard fysiotherapie, terwijl de controlegroep alleen standaard fysiotherapie kreeg. IVT werd dagelijks gedurende 30 minuten uitgevoerd met behulp van een vacuümapparaat. Het apparaat bestaat uit een luchtdichte vacuümkamer en een pomp die is aangesloten op een drukregelsysteem. Tijdens vacuümbehandelingen werd de deelnemers gevraagd om comfortabel in rugligging te gaan liggen. Het onderlichaam werd in de vacuümkamer geplaatst, die rond de romp van de deelnemer werd afgedicht met een manchet ter hoogte van de navel om het uitoefenen van negatieve druk mogelijk te maken. Negatieve drukcycli worden gecreëerd door afwisselend lucht te verwijderen en de kamer te ventileren tot atmosferische druk.

Het standaard fysiotherapieprogramma bestond uit een algemeen warm modderbad (20 minuten bij 38 graden Celsius), hydrokinetotherapie in zout water uit het Techirghiol-meer door een gecertificeerde fysiotherapeut (20 minuten bij 35 graden Celsius), massagetherapie voor paravertebrale spieren, schouder- en schouderspieren. bekkengordel, kinesiotherapie met een standaardprogramma voor perifere gewrichten gedurende 30 minuten.

Alle patiënten werden bij aanvang en na 10 dagen behandeling beoordeeld met behulp van een verscheidenheid aan klinische en functionele metingen, waaronder het volume van het BC. Gegevens over demografische gegevens en klinische omstandigheden werden verzameld. De onderzoekers verzamelen de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, omgeving, mate van functionele tekorten, body mass index (BMI) en Kellgren-Lawrence-classificatie.

Ook werden scores voor de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), de Functional Independence Measurement (FIM), de Fall Risk Score en de Visual Analogue Scale (VAS) geregistreerd. bij baseline en na 10 dagen.

Alle patiënten werden bij de BRST gerekruteerd door een arts die blind was voor de groepsindeling. Elke onderzoeksgroep werd samengesteld door willekeurige toewijzing van de totale steekproef met een toewijzingsverhouding van 1:1, die aan de patiënten werd gerapporteerd door een andere onderzoeker, die noch degene was die de behandeling uitvoerde, noch degene die de evaluatie uitvoerde, via een voorafgaande evaluatie. gespecificeerde toewijzingslijst die verborgen was in een met een wachtwoord beveiligd computerbestand.

Van de in totaal 102 patiënten die tussen november en december 2022 in het BRST werden opgenomen voor ziekenhuisopname, voltooiden slechts 65 de deelnamevoorwaarden, gegroepeerd in twee groepen van respectievelijk 33 en 32. Vanwege het relatief kleine aantal patiënten was de statistische benadering niet-parametrisch: Independent Samples Mann Whitney U-test, Independent Sample Median Test, Reb-test Samples Wilcoxon Signed Rank-test en Chi-Square-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Roemenië, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrije toestemming gebaseerd op het uitleggen en begrijpen van alle gerelateerde procedurestappen;
  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • diagnose van knieartrose met Baker Cyst.

Uitsluitingscriteria:

  • neurologische aandoeningen
  • reumatologische aandoeningen
  • trauma
  • een voorgeschiedenis van gewrichtschirurgie aan de knie of de onderste ledematen,
  • een voorgeschiedenis van heup- of enkelpijn
  • een geschiedenis van steroïde-injectie in de voorgaande drie maanden,
  • aandoeningen waarvoor intermitterende vacuümtherapie gecontra-indiceerd zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vacuüm groep
Vacuümgroep met 32 ​​patiënten: gedurende 10 opeenvolgende dagen voerden alle patiënten dezelfde programmaprocedures uit: Intermitterende vacuümtherapie (gedurende 30 minuten, met een vacuümapparaat - het onderlichaam werd in de vacuümkamer geplaatst, die rond de romp van de deelnemer werd afgedicht met een manchet ter hoogte van de navel om het uitoefenen van negatieve druk mogelijk te maken), algemeen warm modderbad (20 minuten bij 38 graden Celsius), hydrokinetotherapie in zout water uit het Techirghiol-meer door een gecertificeerde fysiotherapeut (20 minuten bij 35 graden Celsius), massagetherapie voor paravertebrale spieren, schouder- en bekkengordel en kinesiotherapie met een standaardprogramma voor perifere gewrichten gedurende 30 minuten

Gegevens over demografische gegevens en klinische omstandigheden werden verzameld. De onderzoekers verzamelen de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, omgeving, mate van functionele achterstand, body mass index en Kellgren-Lawrence-classificatie.

Ook werden de scores voor de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, de Functional Independence Measurement, de Fall Risk Score en de Visual Analogue Scale geregistreerd bij aanvang en na 10 dagen.

Een geblindeerde expert gebruikte een lineaire sonde van 7-15 MHz om echografische metingen van Baker Cyst uit te voeren bij aanvang en na 10 dagen.

Andere namen:
  • Algemeen warm modderbad
  • Hydrokinetotherapie in zout water
  • Massage therapie
  • Kinesiotherapie
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep met 33 patiënten: gedurende 10 opeenvolgende dagen voerden alle patiënten dezelfde programmaprocedures uit: algemeen warm modderbad (20 minuten bij 38 graden Celsius), hydrokinetotherapie in zout water uit het Techirghiol-meer door een gecertificeerde fysiotherapeut (20 minuten bij 35 graden Celsius). Celsius), massagetherapie voor paravertebrale spieren, schouder- en bekkengordel en kinesiotherapie met een standaardprogramma voor perifere gewrichten gedurende 30 minuten

Gegevens over demografische gegevens en klinische omstandigheden werden verzameld. De onderzoekers verzamelen de volgende kenmerken: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, omgeving, mate van functionele achterstand, body mass index en Kellgren-Lawrence-classificatie.

Ook werden de scores voor de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, de Functional Independence Measurement, de Fall Risk Score en de Visual Analogue Scale geregistreerd bij aanvang en na 10 dagen.

Een geblindeerde expert gebruikte een lineaire sonde van 7-15 MHz om echografische metingen van Baker Cyst uit te voeren bij aanvang en na 10 dagen.

Andere namen:
  • Algemeen warm modderbad
  • Hydrokinetotherapie in zout water
  • Massage therapie
  • Kinesiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyst Baker-afmetingen
Tijdsspanne: Twee metingen, op de eerste dag van de behandeling en na 10 opeenvolgende dagen behandeling
Ultrasonografische metingen
Twee metingen, op de eerste dag van de behandeling en na 10 opeenvolgende dagen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren