Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozměry Bakerovy cysty a intermitentní vakuová terapie u kolenní osteoartrózy (BCIVT) (BCIVT)

6. října 2023 aktualizováno: Elena-Valentina Ionescu, Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Klinické důkazy týkající se dynamiky rozměrů Bakerových cyst po intermitentní vakuové terapii jako rehabilitační léčbě u pacientů s osteoartrózou kolena

Bakerova cysta (BC), také známá jako popliteální cysta nebo parameniskální cysta, je tekutinou naplněný vak, který se běžně vyvíjí v zadní části kolena, mezi semimembranosus a mediální hlavou gastrocnemia. Je to běžná komplikace osteoartrózy kolene a může být také spojena s jinými stavy, jako je revmatoidní artritida, dna a trhliny v menisku.

BC jsou obvykle asymptomatické, ale mohou způsobit bolest, ztuhlost a otok v zadní části kolena. V závažných případech mohou prasknout, což vede k zánětu a bolesti v lýtku.

Fyzioterapie je běžnou léčbou BC a ukázalo se, že je účinná při snižování velikosti a symptomů. Intermitentní vakuová terapie (IVT) je druh fyzioterapie, která zahrnuje aplikaci sání na postiženou oblast. Předpokládá se, že IVT funguje tak, že zvyšuje průtok krve a lymfatickou drenáž, což může pomoci snížit zánět a otoky.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost IVT v léčbě BC. Celkem 65 pacientů s osteoartrózou kolene a BC bude přijato a randomizováno buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny IVT. Kontrolní skupina dostane standardní fyzioterapeutickou léčbu, zatímco skupina IVT dostane kromě standardní fyzioterapeutické léčby IVT.

Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 10 dnech léčby pomocí různých klinických a funkčních měření, včetně objemu ozvěny BC. Výsledky studie budou použity k určení, zda je IVT účinnou léčbou BC.

Tato studie je navržena tak, aby přispěla k existujícímu souboru znalostí o léčbě BC. Výsledky studie budou zajímat klinické lékaře, výzkumníky i pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie provedená v Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol (BRST) v Rumunsku. Do studie bylo zařazeno celkem 65 pacientů s osteoartrózou kolena (OA) a Bakerovými cystami (BC). Pacienti byli náhodně rozděleni buď do skupiny intermitentní vakuové terapie (IVT) nebo do kontrolní skupiny.

Skupina IVT dostávala IVT navíc ke standardní fyzikální terapii, zatímco kontrolní skupina dostávala pouze standardní fyzikální terapii. IVT bylo prováděno denně po dobu 30 minut pomocí zařízení Vacumed. Zařízení se skládá ze vzduchotěsné vakuové komory a čerpadla napojeného na systém regulace tlaku. Během vakuového ošetření byli účastníci požádáni, aby se pohodlně položili do polohy na zádech. Spodní část těla byla umístěna ve vakuové komoře, která byla utěsněna kolem trupu účastníka manžetou na úrovni pupku, aby bylo možné použít podtlak. Negativní tlakové cykly se vytvářejí střídavým odstraňováním vzduchu a odvětráváním komory na atmosférický tlak.

Standardní program fyzikální terapie sestával z obecné teplé bahenní koupele (20 minut při 38 stupních Celsia), hydrokinetoterapie ve slané vodě z jezera Techirghiol certifikovanou fyzioterapeutkou (20 minut při 35 stupních Celsia), masážní terapie paravertebrálních svalů, ramen a pánevního pletence, kinezioterapie se standardním programem pro periferní klouby v délce 30 minut.

Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku a po 10 dnech léčby pomocí různých klinických a funkčních měření, včetně objemu BC. Byla shromážděna data o demografických a klinických podmínkách. Vyšetřovatelé shromažďují další znaky: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání, prostředí, stupeň funkčního deficitu, index tělesné hmotnosti (BMI) a klasifikaci Kellgren-Lawrence.

Zaznamenány byly také skóre pro Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), měření funkční nezávislosti (FIM), skóre rizika pádu a Visual Analogue Scale (VAS). na začátku a po 10 dnech.

Všichni pacienti byli rekrutováni na BRST klinikem zaslepeným, pokud jde o rozdělení do skupin. Každá studijní skupina byla složena náhodným rozdělením celkového vzorku s poměrem přidělení 1:1, který pacientům nahlásil jiný výzkumník, který nebyl ani tím, kdo prováděl léčbu, ani tím, kdo prováděl hodnocení, prostřednictvím předběžného vyšetření. zadaný seznam přidělení, který byl ukryt v heslem chráněném počítačovém souboru.

Z celkového počtu 102 pacientů, kteří byli v období od listopadu do prosince 2022 předloženi k hospitalizaci v BRST, pouze 65 splnilo podmínky účasti, přičemž byli rozděleni do dvou skupin po 33 a 32. Vzhledem k relativně malému počtu pacientů byl statistický přístup neparametrický: Independent Samples Mann Whitney U test, Independent Sample Medián Test, Reb test Samples Wilcoxon Signed Rank test a Chi-Square test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Constanta
      • Techirghiol, Constanta, Rumunsko, 906100
        • Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • svobodný souhlas založený na vysvětlení a pochopení všech souvisejících procesních kroků;
  • věk nad 18 let;
  • diagnóza osteoartrózy kolene pomocí Baker Cyst.

Kritéria vyloučení:

  • neurologické stavy
  • revmatologické stavy
  • trauma
  • anamnéza operace kolena nebo kloubu dolních končetin,
  • anamnéza bolesti kyčle nebo kotníku
  • anamnéza injekcí steroidů v předchozích třech měsících,
  • stavy, které by byly kontraindikovány intermitentní vakuovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakuová skupina
Vakuová skupina s 32 pacienty: po dobu 10 po sobě jdoucích dnů všichni pacienti prováděli stejné procedury programu: Intermitentní vakuová terapie (po dobu 30 minut, s vakuovým zařízením - spodní část těla byla umístěna do vakuové komory, která byla utěsněna kolem trupu účastníka pomocí manžetu na úrovni pupku umožňující aplikaci podtlaku, celkovou teplou bahenní koupel (20 minut při 38 stupních Celsia), hydrokinetoterapii ve slané vodě z jezera Techirghiol certifikovaným fyzikálním terapeutem (20 minut při 35 stupních Celsia), masážní terapie paravertebrálních svalů, pletence ramenního a pánevního a kinezioterapie se standardním programem pro periferní klouby v délce 30 minut
Přístroj: Intermitentní vakuová terapie

Byla shromážděna data o demografických a klinických podmínkách. Vyšetřovatelé shromažďují další znaky: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání, prostředí, stupeň funkčního deficitu, index tělesné hmotnosti a Kellgren-Lawrence klasifikaci.

Na začátku a po 10 dnech byly také zaznamenány skóre pro výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy, index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, měření funkční nezávislosti, skóre rizika pádu a vizuální analogová stupnice.

Zaslepený odborník použil lineární sondu 7-15 MHz k provedení ultrasonografických měření Baker Cyst na začátku a po 10 dnech.

Ostatní jména:
  • Obecná teplá bahenní koupel
  • Hydrokinetoterapie ve slané vodě
  • Masážní terapie
  • Kinezioterapie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina s 33 pacienty: po dobu 10 po sobě jdoucích dnů všichni pacienti prováděli stejné procedury programu: obecná teplá bahenní koupel (20 minut při 38 stupních Celsia), hydrokinetoterapie ve slané vodě z jezera Techirghiol certifikovaným fyzikálním terapeutem (20 minut při 35 stupních Celsia Celsia), masážní terapie paravertebrálních svalů, ramenního a pánevního pletence a kinezioterapie se standardním programem pro periferní klouby po dobu 30 minut
Přístroj: Intermitentní vakuová terapie

Byla shromážděna data o demografických a klinických podmínkách. Vyšetřovatelé shromažďují další znaky: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání, prostředí, stupeň funkčního deficitu, index tělesné hmotnosti a Kellgren-Lawrence klasifikaci.

Na začátku a po 10 dnech byly také zaznamenány skóre pro výsledné skóre poranění kolena a osteoartrózy, index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University, měření funkční nezávislosti, skóre rizika pádu a vizuální analogová stupnice.

Zaslepený odborník použil lineární sondu 7-15 MHz k provedení ultrasonografických měření Baker Cyst na začátku a po 10 dnech.

Ostatní jména:
  • Obecná teplá bahenní koupel
  • Hydrokinetoterapie ve slané vodě
  • Masážní terapie
  • Kinezioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry Cyst Baker
Časové okno: Dvě měření, první den léčby a po 10 po sobě jdoucích dnech léčby
Ultrasonografická měření
Dvě měření, první den léčby a po 10 po sobě jdoucích dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balnear and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BalnearRehabTechirghiol

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní vakuová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit