Baker-kystin mitat ja ajoittainen tyhjiöhoito polven nivelrikkoessa (BCIVT) (BCIVT)
Kliininen näyttö Bakerin kystin mittojen dynamiikasta ajoittaisen tyhjiöhoidon jälkeen polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kuntoutushoitona
Baker-kysta (BC), joka tunnetaan myös nimellä polvitaipeen kysta tai parameniskaalinen kysta, on nesteellä täytetty pussi, joka yleensä kehittyy polven takaosaan, puolikalvon ja gastrocnemiuksen mediaalisen pään väliin. Se on yleinen polven nivelrikon komplikaatio, ja se voi liittyä myös muihin sairauksiin, kuten nivelreumaan, kihtiin ja nivelkiven repeytymiin.
BC:t ovat tyypillisesti oireettomia, mutta voivat aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja turvotusta polven takaosassa. Vaikeissa tapauksissa ne voivat repeytyä, mikä johtaa tulehdukseen ja kipuun pohkeessa.
Fysioterapia on yleinen BC-hoito, ja sen on osoitettu olevan tehokas vähentämään kokoa ja oireita. Jaksottainen tyhjiöhoito (IVT) on eräänlainen fysioterapia, joka sisältää imemisen vaurioituneelle alueelle. IVT:n uskotaan toimivan lisäämällä verenkiertoa ja imunestettä, mikä voi auttaa vähentämään tulehdusta ja turvotusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida IVT:n tehokkuutta valtimotautien hoidossa. Yhteensä 65 potilasta, joilla on polven nivelrikko ja BC:t, rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai IVT-ryhmään. Vertailuryhmä saa normaalin fysioterapiahoidon, kun taas IVT-ryhmä saa IVT:n normaalin fysioterapiahoidon lisäksi.
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 10 päivän hoidon jälkeen käyttämällä erilaisia kliinisiä ja toiminnallisia toimenpiteitä, mukaan lukien BC:n kaikutilavuus. Tutkimuksen tuloksia käytetään sen määrittämiseen, onko IVT tehokas BC-hoito.
Tämä tutkimus on suunniteltu edistämään olemassa olevaa tietokantaa BC:n hoidosta. Tutkimuksen tulokset kiinnostavat kliinikkoja, tutkijoita ja potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkotutkimus, joka suoritettiin Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiolissa (BRST) Romaniassa. Yhteensä 65 potilasta, joilla oli polven nivelrikko (OA) ja Bakerin kysta (BC), otettiin mukaan tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti joko jaksoittaiseen tyhjiöhoitoon (IVT) tai kontrolliryhmään.
IVT-ryhmä sai IVT-hoitoa tavanomaisen fysioterapian lisäksi, kun taas kontrolliryhmä sai vain tavanomaista fysioterapiaa. IVT suoritettiin päivittäin 30 minuutin ajan Vacumed-laitteella. Laite koostuu ilmatiiviistä tyhjiökammiosta ja paineensäätöjärjestelmään kytketystä pumpusta. Tyhjiöhoitojen aikana osallistujia pyydettiin asettumaan mukavasti makuuasentoon. Alavartalo sijoitettiin tyhjökammioon, joka suljettiin osallistujan vartalon ympärille mansetilla navan tasolla alipaineen kohdistamisen mahdollistamiseksi. Alipainejaksot luodaan vuorotellen poistamalla ilmaa ja poistamalla kammio ilmakehän paineeseen.
Tavallinen fysioterapia-ohjelma koostui yleisestä lämpimästä mutakylvystä (20 minuuttia 38 celsiusasteessa), hydrokinetoterapiasta suolaisessa vedessä Techirghiol-järvestä sertifioidun fysioterapeutin toimesta (20 minuuttia 35 celsiusasteessa), hierontahoidosta selkärangan sivulihaksille, olkapäälle ja olkapäälle. lantiovyö, kinesioterapia vakioohjelmalla perifeerisille nivelille 30 minuutin ajan.
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa ja 10 päivän hoidon jälkeen käyttämällä erilaisia kliinisiä ja toiminnallisia mittareita, mukaan lukien BC:n tilavuus. Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, koulutustaso, ammatti, ympäristö, toimintavajeen aste, painoindeksi (BMI) ja Kellgren-Lawrence-luokitus.
Lisäksi tallennettiin polvivamman ja nivelrikkon tulospisteet (KOOS), Western Ontario and McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), toiminnallinen riippumattomuusmittaus (FIM), putoamisriskipisteet ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS). lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua.
Kaikki potilaat värvättiin BRST:hen kliinikko, joka oli sokeutunut ryhmien jakamisen suhteen. Jokainen tutkimusryhmä koottiin satunnaisella kokonaisnäytteen jakamisella 1:1-allokaatiosuhteella, jonka eri tutkija ilmoitti potilaille, joka ei ollut hoidon suorittanut eikä arvioinnin suorittanut. määritetty allokointiluettelo, joka oli piilotettu salasanalla suojattuun tietokonetiedostoon.
Yhteensä 102 potilaasta, jotka esitettiin sairaalahoitoon BRST:ssä marras-joulukuussa 2022, vain 65 täytti osallistumisehdot ja ryhmiteltiin kahteen 33 ja 32 ryhmään. Potilaiden suhteellisen pienestä määrästä johtuen tilastollinen lähestymistapa oli ei-parametrinen: riippumattomat näytteet Mann Whitneyn U-testi, riippumaton näytteen mediaanitesti, Reb-testi Näytteet Wilcoxon Signed Rank -testi ja Chi-Square-testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Constanta
-
Techirghiol, Constanta, Romania, 906100
- Balneal and Rehabilitation Sanatorium Techirghiol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaa suostumus, joka perustuu kaikkien asiaan liittyvien menettelyvaiheiden selittämiseen ja ymmärtämiseen;
- ikä yli 18 vuotta;
- polven nivelrikon diagnoosi Baker Cystillä.
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset tilat
- reumatologiset tilat
- trauma
- polvi- tai alaraajan nivelleikkaus,
- lonkka- tai nilkkakipujen historia
- steroidi-injektio viimeisten kolmen kuukauden aikana,
- tilat, jotka olisivat vasta-aiheisia ajoittaisella tyhjiöhoidolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tyhjiöryhmä
Tyhjiöryhmä, jossa 32 potilasta: 10 peräkkäisenä päivänä kaikki potilaat suorittivat samoja ohjelmatoimenpiteitä: Jaksottainen tyhjiöhoito (30 minuuttia Vacumed-laitteella -alavartalo sijoitettiin tyhjiökammioon, joka suljettiin osallistujan vartalon ympärille mansetti navan tasolla alipaineen käytön mahdollistamiseksi), yleinen lämmin mutakylpy (20 minuuttia 38 celsiusasteessa), hydrokinetoterapia suolaisessa vedessä Techirghiol-järvestä sertifioidun fysioterapeutin toimesta (20 minuuttia 35 celsiusasteessa), hierontaterapia paravertebraalisille lihaksille, olkapää- ja lantiovyölle sekä kinesioterapia vakioohjelmalla perifeerisille nivelille 30 minuutin ajan
|
Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, koulutustaso, ammatti, ympäristö, toimintavajeen aste, painoindeksi ja Kellgren-Lawrence-luokitus. Myös polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi, toiminnallinen riippumattomuusmittaus, putoamisriskipisteet ja visuaalinen analoginen asteikko kirjattiin lähtötasolla ja 10 päivän kuluttua. Sokkoutunut asiantuntija käytti 7-15 MHz lineaarista anturia tehdäkseen ultraäänimittauksia Baker Cystistä lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, jossa oli 33 potilasta: 10 peräkkäisenä päivänä kaikki potilaat suorittivat samoja ohjelmatoimenpiteitä: yleinen lämmin mutakylpy (20 minuuttia 38 celsiusasteessa), hydrokinetoterapia suolaisessa vedessä Techirghiol-järvestä sertifioidun fysioterapeutin toimesta (20 minuuttia 35 asteessa) Celsius), hierontahoito paravertebraalisille lihaksille, olka- ja lantiovyölle sekä kinesioterapia vakioohjelmalla perifeerisille nivelille 30 minuutin ajan
|
Tiedot demografisista ja kliinisistä tiloista kerättiin. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, koulutustaso, ammatti, ympäristö, toimintavajeen aste, painoindeksi ja Kellgren-Lawrence-luokitus. Myös polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi, toiminnallinen riippumattomuusmittaus, putoamisriskipisteet ja visuaalinen analoginen asteikko kirjattiin lähtötasolla ja 10 päivän kuluttua. Sokkoutunut asiantuntija käytti 7-15 MHz lineaarista anturia tehdäkseen ultraäänimittauksia Baker Cystistä lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cyst Baker Mitat
Aikaikkuna: Kaksi mittausta, ensimmäisenä hoitopäivänä ja 10 peräkkäisen hoitopäivän jälkeen
|
Ultraäänimittaukset
|
Kaksi mittausta, ensimmäisenä hoitopäivänä ja 10 peräkkäisen hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roos EM, Klassbo M, Lohmander LS. WOMAC osteoarthritis index. Reliability, validity, and responsiveness in patients with arthroscopically assessed osteoarthritis. Western Ontario and MacMaster Universities. Scand J Rheumatol. 1999;28(4):210-5. doi: 10.1080/03009749950155562.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Handy JR. Popliteal cysts in adults: a review. Semin Arthritis Rheum. 2001 Oct;31(2):108-18. doi: 10.1053/sarh.2001.27659.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS. WOMAC Osteoarthritis Index--additional dimensions for use in subjects with post-traumatic osteoarthritis of the knee. Western Ontario and MacMaster Universities. Osteoarthritis Cartilage. 1999 Mar;7(2):216-21. doi: 10.1053/joca.1998.0153.
- Manlapaz DG, Sole G, Jayakaran P, Chapple CM. Risk Factors for Falls in Adults with Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. PM R. 2019 Jul;11(7):745-757. doi: 10.1002/pmrj.12066. Epub 2019 Mar 28.
- Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Med J. 2019 Apr;25(2):127-133. doi: 10.12809/hkmj187600. Epub 2019 Mar 28.
- Abate M, Di Carlo L, Di Iorio A, Salini V. Baker's Cyst with Knee Osteoarthritis: Clinical and Therapeutic Implications. Med Princ Pract. 2021;30(6):585-591. doi: 10.1159/000518792. Epub 2021 Aug 2.
- Henricsdotter C, Ellegaard K, Klokker L, Bartholdy C, Bandak E, Bartels EM, Bliddal H, Henriksen M. Changes in ultrasound assessed markers of inflammation following intra-articular steroid injection combined with exercise in knee osteoarthritis: exploratory outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 May;24(5):814-21. doi: 10.1016/j.joca.2015.12.010. Epub 2015 Dec 31.
- Di Sante L, Paoloni M, Ioppolo F, Dimaggio M, Di Renzo S, Santilli V. Ultrasound-guided aspiration and corticosteroid injection of Baker's cysts in knee osteoarthritis: a prospective observational study. Am J Phys Med Rehabil. 2010 Dec;89(12):970-5. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7da2.
- Zhou XN, Li B, Wang JS, Bai LH. Surgical treatment of popliteal cyst: a systematic review and meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2016 Feb 15;11:22. doi: 10.1186/s13018-016-0356-3.
- Wiecha S, Jarocka M, Wisniowski P, Cieslinski M, Price S, Makaruk B, Kotowska J, Drabarek D, Cieslinski I, Sacewicz T. The efficacy of intermittent pneumatic compression and negative pressure therapy on muscle function, soreness and serum indices of muscle damage: a randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2021 Nov 13;13(1):144. doi: 10.1186/s13102-021-00373-2.
- Parganlija D, Nieberg V, Sauer M, Rittweger J, Bloch W, Zange J. Lower body negative pressure enhances oxygen availability in the knee extensor muscles during intense resistive exercise in supine position. Eur J Appl Physiol. 2019 Jun;119(6):1289-1303. doi: 10.1007/s00421-019-04113-w. Epub 2019 Mar 26.
- Dong HH, Gao BH, Zhu H, Yang ST. [The effects of lower limb intermittent negative pressure therapy on the skin microcirculation perfusion of quadriceps in male rowers]. Zhongguo Ying Yong Sheng Li Xue Za Zhi. 2019 Feb;35(2):126-129. doi: 10.12047/j.cjap.5727.2019.028. Chinese.
- Yogendrakumar V, Lun R, Hutton B, Fergusson DA, Dowlatshahi D. Comparing pharmacological venous thromboembolism prophylaxis to intermittent pneumatic compression in acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and network meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e024405. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024405.
- Sarman H, Muezzinoglu US, Memisoglu K, Baran T. Vacuum-assisted closure for skin necrosis after revision total knee arthroplasty. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):843-7. doi: 10.1111/iwj.12390. Epub 2014 Dec 30.
- Hageman D, Fokkenrood HJP, van Deursen BAC, Gommans LNM, Cancrinus E, Scheltinga MRM, Teijink JAW. Randomized controlled trial of vacuum therapy for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1692-1701.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.08.239. Epub 2019 Nov 2.
- Derouet H, Caspari D, Rohde V, Rommel G, Ziegler M. Treatment of erectile dysfunction with external vacuum devices. Andrologia. 1999;31 Suppl 1:89-94. doi: 10.1111/j.1439-0272.1999.tb01456.x.
- Xiang J, Wu D, Li J. Clinical Efficacy of Mudpack Therapy in Treating Knee Osteoarthritis: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Studies. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):121-31. doi: 10.1097/PHM.0000000000000354.
- Sukenik S. Balneotherapy for rheumatic diseases at the Dead Sea area. Isr J Med Sci. 1996 Jul;32 Suppl:S16-9.
- Vojtassak J Jr, Vojtassak J Sr. Ultrasound monitoring of the treatment of clinically significant knee osteoarthritis. Bratisl Lek Listy. 2014;115(2):86-90.
- Han DY, Ryu KN, Park JS, Jin W, Park SY, Yun SJ. The prevalence of Baker cyst in relation to the arrangement pattern between the medial head of gastrocnemius tendon and the semimembranosus tendon. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1544-1553. doi: 10.1007/s00330-019-06472-6. Epub 2019 Dec 6.
- Kanthawang T, Bodden J, Joseph GB, Lane NE, Nevitt M, McCulloch CE, Link TM. Obese and overweight individuals have greater knee synovial inflammation and associated structural and cartilage compositional degeneration: data from the osteoarthritis initiative. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):217-229. doi: 10.1007/s00256-020-03550-5. Epub 2020 Jul 23.
- Laberge MA, Baum T, Virayavanich W, Nardo L, Nevitt MC, Lynch J, McCulloch CE, Link TM. Obesity increases the prevalence and severity of focal knee abnormalities diagnosed using 3T MRI in middle-aged subjects--data from the Osteoarthritis Initiative. Skeletal Radiol. 2012 Jun;41(6):633-41. doi: 10.1007/s00256-011-1259-3. Epub 2011 Sep 2.
- Malas FU, Kara M, Kaymak B, Akinci A, Ozcakar L. Ultrasonographic evaluation in symptomatic knee osteoarthritis: clinical and radiological correlation. Int J Rheum Dis. 2014 Jun;17(5):536-40. doi: 10.1111/1756-185X.12190. Epub 2013 Oct 29.
- Saylik M, Gokkus K, Sahin MS. Factors affecting Baker cyst volume, with emphasis on cartilage lesion degree and effusion in the young and middle-aged population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Oct 5;22(1):851. doi: 10.1186/s12891-021-04721-8.
- Kandemirli GC, Basaran M, Kandemirli S, Inceoglu LA. Assessment of knee osteoarthritis by ultrasonography and its association with knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(4):711-717. doi: 10.3233/BMR-191504.
- Sukenik S, Flusser D, Codish S, Abu-Shakra M. Balneotherapy at the Dead Sea area for knee osteoarthritis. Isr Med Assoc J. 1999 Oct;1(2):83-5.
- Nejati P, Farzinmehr A, Moradi-Lakeh M. The effect of exercise therapy on knee osteoarthritis: a randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2015 Feb 25;29:186. eCollection 2015.
- Balik MS, Turan A, Celik FB. Is There A Relationship Between Three-Dimensionally Measured Baker's Cyst Volume and Knee Pathologies? Eurasian J Med. 2019 Feb;51(1):64-69. doi: 10.5152/eurasianjmed.2019.18385.
- Eker Buyuksireci D, Buyuksireci M, Komut E. Evaluation of the effects of dexamethasone iontophoresis, galvanic current, and conservative treatment on pain and disability in patients with knee osteoarthritis and Baker's cyst. Turk J Phys Med Rehabil. 2022 Nov 22;68(4):509-516. doi: 10.5606/tftrd.2022.9213. eCollection 2022 Dec.
- Mat S, Tan MP, Kamaruzzaman SB, Ng CT. Physical therapies for improving balance and reducing falls risk in osteoarthritis of the knee: a systematic review. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):16-24. doi: 10.1093/ageing/afu112. Epub 2014 Aug 22.
- Park GY, Kwon DR, Kwon DG. Clinical, Radiographic, and Ultrasound Findings Between Simple and Complicated Baker's Cysts. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jan;99(1):7-12. doi: 10.1097/PHM.0000000000001263.
- Osteras N, Kjeken I, Smedslund G, Moe RH, Slatkowsky-Christensen B, Uhlig T, Hagen KB. Exercise for hand osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jan 31;1(1):CD010388. doi: 10.1002/14651858.CD010388.pub2.
- Hautmann MG, Jung EM, Beyer LP, Suss C, Steger F, Weber M, Pohl F, Kolbl O, Putz FJ. Is low dose radiotherapy an effective treatment for Baker's cyst? Strahlenther Onkol. 2019 Jan;195(1):69-76. doi: 10.1007/s00066-018-1389-9. Epub 2018 Oct 30.
- Oo WM, Linklater JM, Bennell KL, Pryke D, Yu S, Fu K, Wang X, Duong V, Hunter DJ. Are OMERACT Knee Osteoarthritis Ultrasound Scores Associated With Pain Severity, Other Symptoms, and Radiographic and Magnetic Resonance Imaging Findings? J Rheumatol. 2021 Feb;48(2):270-278. doi: 10.3899/jrheum.191291. Epub 2020 May 15.
- Bevers K, Bijlsma JW, Vriezekolk JE, van den Ende CH, den Broeder AA. The course of ultrasonographic abnormalities in knee osteoarthritis: 1 year follow up. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Oct;22(10):1651-6. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BalnearRehabTechirghiol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .