运动预康复干预可改善头颈癌手术患者的活动能力和恢复结果
2025年12月5日 更新者：Ryan Li, MD、OHSU Knight Cancer Institute
运动预康复对头颈癌术后恢复的影响
该临床试验评估了预康复运动干预措施，以改善接受头颈癌手术的患者的活动能力和恢复结果。
预康复的重点是优化手术前的健康状况，以改善手术后的结果。
预康复可能包括营养、锻炼、心理健康或这些方面的组合。
运动已被证明可以改善接受癌症治疗的患者以及癌症幸存者的焦虑、抑郁、疲劳、健康相关的生活质量和身体机能。
正在研究的预康复运动干预包括患者接受手术前的日常步行计划、坐站训练和站立治疗练习。
在手术前接受这种预康复运动干预可以改善头颈癌手术后患者的活动能力和恢复结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估运动预康复计划对头颈癌手术后术后结果的影响。
次要目标：
I. 评估运动预康复计划对头颈癌手术后体重减轻、抑郁和出院处置的影响。
探索性目标：
I. 评估术前运动康复计划的遵守率和满意度，该计划将在住院结束时进行评估。
二. 评估下肢游离组织移植对接受运动预康复计划后术后恢复的影响，该计划将在住院结束时进行评估。
三． 评估预康复持续时间对头颈癌手术后术后结果的影响，这将在住院结束时进行评估。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者从第一天开始佩戴 Fitbit，并接受预康复锻炼干预，包括每天 2000-4000 步、每周 3 天的坐站训练以及从第 2 天开始每周 3 天的站立治疗锻炼手术前 2-5 周。 患者从术后第一天起一直佩戴 Fitbit，直至出院或术后 14 天。
ARM II：患者从第 1 天开始佩戴 Fitbit，直至手术当天，然后从术后第 1 天直至出院或术后 14 天佩戴 Fitbit。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18周岁以上89周岁以下。 男性和女性以及所有种族和族裔群体的成员都可以包括在内
- 计划在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 耳鼻喉头颈外科系接受免费组织移植重建的头颈癌症大手术，预计住院时间 (LOS) 为 3 天或以上
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 非英语人士
- 计划术后入住重症监护病房 (ICU)
- 可能影响依从性的社会或精神状况
- 由于可能影响安全锻炼以及使用 Fitbit 设备的能力的情况，可能会应用进一步的排除标准：
- 不稳定心绞痛、不受控制的快速心律失常、失代偿性心力衰竭、严重主动脉瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病、不受控制的高血压 (HTN)、不受控制的肺高血压或不受控制的哮喘的症状或正在进行的检查
- 有运动时胸痛、头晕或晕厥的病史
- 骨转移至脊柱或四肢
- 去年跌倒
- 认知障碍限制了安全或使用技术的能力
- 行动不便，需要使用辅助设备，例如在基线时使用助行器或轮椅
- 隔离预防措施，因为术后不允许他们在患者地板上走动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 臂（康复训练）
患者从第一天开始佩戴 Fitbit 或个人可穿戴设备，并接受预康复运动干预，包括每天 2000-4000 步、每周 3 天的坐站训练以及从当天开始每周 3 天的站立治疗练习2 手术前 2-5 周。
患者从术后第 1 天起一直佩戴 Fitbit 或个人可穿戴设备，直至出院或术后 14 天。
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辅助研究
辅助研究
接受预康复运动干预
穿戴 Fitbits
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有源比较器：第二臂（常规护理）
患者从手术第一天开始佩戴 Fitbit 或个人可穿戴设备，直至手术当天，然后从术后第一天直至出院或手术后 14 天。
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辅助研究
辅助研究
穿戴 Fitbits
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后活动能力
大体时间：截至出院当天或术后 14 天，以较早者为准。
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将通过 Fitbit 或个人可穿戴设备上的每日步数进行测量。
连续数据的描述性摘要将包括样本量、组平均值、标准差、中位数和极差。
将酌情包括置信区间。
将使用干预组和对照组之间的两个样本 t 检验来比较每日术后步数的主要终点。
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截至出院当天或术后 14 天，以较早者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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将从医疗图表中得出，包括肺炎、DVT、肠梗阻、心律失常、伤口感染和任何需要转入 ICU 的事件。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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停留时间
大体时间：从术后第 1 天到出院日或术后 14 天（以较早者为准）。
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源自病历。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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从术后第 1 天到出院日或术后 14 天（以较早者为准）。
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沮丧
大体时间：截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量，以确定出院当天的抑郁程度。
该筛查工具测量诊断抑郁症的 9 种体征和症状的频率，答案为完全没有、几天、超过一半天和几乎每天。
总分范围在 0-27 之间，可以表示轻度 (<4)、中度 (5-14) 或重度 (>20) 抑郁症。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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与健康相关的生活质量
大体时间：截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 3.0 版 (EORTC QLQ C30) 进行测量。
用于评估癌症患者整体生活质量的 30 项调查问卷。
EORTC QLQ-C30 包括功能量表（身体、认知、情感和社交）、整体健康状况、症状量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）和其他（呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘/腹泻和财务状况）困难）。
大多数问题采用 4 分制（1 分“一点也不”到 4 分“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1 分“非常差”到 7 分“优秀”）。
分数被平均并转换为 0-100 等级；分数越高意味着身体机能水平越好。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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减肥
大体时间：从入组时间到出院之日或术后 14 天，以较早者为准。
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以公斤为单位测量。
体重减轻将根据患者在初次术前预约时入组时的体重与出院当天的体重进行比较来确定。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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从入组时间到出院之日或术后 14 天，以较早者为准。
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平均每日疼痛评分
大体时间：截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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在患者住院期间、术后住院期间按照 1-10 Likert 量表进行测量，并从病历中获取。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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截至出院当日或术后 14 天，以较早者为准。
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排放处置
大体时间：出院时或术后 14 天，以较早者为准。
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源自医疗记录，可能包括出院回家、接受援助的家庭、有家庭健康的家庭、熟练的护理设施、住院康复设施或其他设施。
将使用描述性统计来呈现结果。
双样本 t 检验将用于分析连续变量，卡方检验将用于分析分类变量。
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出院时或术后 14 天，以较早者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan J Li、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月15日
研究完成 (实际的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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