Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En treningsprehabiliteringsintervensjon for å forbedre mobilitet og restitusjonsresultater hos pasienter som gjennomgår hode- og nakkekreftkirurgi

11. mars 2024 oppdatert av: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Effekten av treningsprehabilitering på postoperativ restitusjon etter hode- og nakkekreftkirurgi

Denne kliniske studien evaluerer en prehabiliterende treningsintervensjon for å forbedre mobilitet og restitusjonsresultater hos pasienter som gjennomgår operasjon for hode- og nakkekreft. Prehabilitering fokuserer på å optimalisere helsen før operasjonen for å forbedre resultatene etter operasjonen. Prehabilitering kan omfatte aspekter av ernæring, trening, mental helse eller en kombinasjon av disse. Trening har vist seg å forbedre angst, depresjon, tretthet, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon blant pasienter som gjennomgår kreftbehandling, så vel som kreftoverlevere. Prehabiliteringstreningsintervensjonen som studeres inkluderer et daglig gåprogram, sitt-til-stå-trening og stående terapeutiske øvelser før pasienter gjennomgår kirurgi. Å motta denne prehabiliteringstreningsintervensjonen før operasjonen kan forbedre mobilitet og restitusjonsresultater hos pasienter etter operasjon for hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere effekten av et treningsprehabiliteringsprogram på postoperative utfall etter hode- og nakkekreftkirurgi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere effekten av et treningsprehabiliteringsprogram på postoperativ vekttap, depresjon og utflodsdisposisjon etter hode- og nakkekreftkirurgi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere overholdelsesraten og tilfredsheten med et preoperativ treningsprehabiliteringsprogram, som vil bli evaluert ved slutten av døgnoppholdet.

II. For å evaluere virkningen av fri vevsoverføring i nedre ekstremiteter på postoperativ utvinning etter å ha gjennomgått et treningsprehabiliteringsprogram, som vil bli evaluert ved slutten av døgnoppholdet.

III. For å evaluere effekten av prehabiliteringens varighet på postoperative utfall etter hode- og nakkekreftkirurgi, som vil bli evaluert ved slutten av døgnoppholdet.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter bruker en Fitbit som begynner på dag 1 og mottar prehabiliteringstreningsintervensjonen som består av 2000-4000 skritt per dag, sitte-til-stå-trening 3 dager per uke og stående terapeutiske øvelser 3 dager per uke som begynner på dag 2 for opptil 2-5 uker før operasjonen. Pasienter fortsetter å bruke Fitbit fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller til 14 dager etter operasjon.

ARM II: Pasienter bruker Fitbit fra dag 1 til operasjonsdagen og deretter fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller til 14 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ryan J. Li
          • Telefonnummer: 503-494-5355
          • E-post: lry@ohsu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan J. Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år og yngre enn 89 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper kan inkluderes
  • Planlagt å gjennomgå større hode- og nakkekreftkirurgi med gratis rekonstruksjon av vevsoverføring ved Oregon Health and Science University (OHSU) med Institutt for Otolaryngology-Hode- og nakkekirurgi med en forventet liggetid (LOS) på 3 dager eller mer
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
  • Sosiale eller psykiatriske forhold som kan forstyrre compliance
  • Ytterligere eksklusjonskriterier kan brukes på grunn av forhold som kan påvirke evnen til å trene trygt og bruke Fitbit-enhetene:
  • Symptomer på eller pågående opparbeidelse for ustabil angina, ukontrollerte takyarytmier, dekompensert hjertesvikt, alvorlig aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrollert hypertensjon (HTN), ukontrollert pulmonal HTN eller ukontrollert astma
  • Historie med brystsmerter, svimmelhet eller synkope med trening
  • Benmetastaser til ryggraden eller ekstremiteter
  • Faller det siste året
  • Kognitive svekkelser som begrenser sikkerheten eller evnen til å bruke teknologi
  • Nedsatt mobilitet som krever bruk av hjelpemidler, for eksempel bruk av rullator eller rullestol ved baseline
  • Forholdsregler for isolasjon, da de ikke får lov til å bevege seg på pasientgulvet postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (prehabilitering)
Pasienter bruker en Fitbit som begynner på dag 1 og mottar prehabiliteringstreningsintervensjonen som består av 2000-4000 skritt per dag, sitte-til-stå-trening 3 dager per uke og stående terapeutiske øvelser 3 dager per uke som begynner på dag 2 i opptil 2 -5 uker før operasjonen. Pasienter fortsetter å bruke Fitbit fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller til 14 dager etter operasjon.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Tren intervensjon
Motta prehabiliterende treningsintervensjon
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbits
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter bruker Fitbit fra dag 1 til operasjonsdagen og deretter fra postoperativ dag 1 til utskrivning fra sykehus eller til 14 dager etter operasjonen.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Hjelpestudier
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Bruk Fitbits

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilitet
Tidsramme: Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Vil bli målt ved daglige skritttellinger på Fitbit. Beskrivende sammendrag av kontinuerlige data vil inkludere utvalgsstørrelse, gruppegjennomsnitt, standardavvik, median og område. Konfidensintervaller vil bli inkludert etter behov. Det primære endepunktet for daglige postoperative trinntellinger vil bli sammenlignet ved å bruke to prøve-t-tester mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Vil bli avledet fra det medisinske diagrammet, og inkluderer lungebetennelse, DVT, ileus, arytmi, sårinfeksjon og eventuelle hendelser som krever ICU-overføring. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Utledet fra journalen. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Fra postoperativ dag 1 til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Depresjon
Tidsramme: Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å bestemme nivået av depresjon på utskrivelsesdagen. Dette screeningsinstrumentet måler frekvensen av 9 tegn og symptomer på depresjon, med svar som ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene og nesten hver dag. Totalskåre varierer mellom 0-27, og kan indikere mild (<4), moderat (5-14) eller alvorlig (>20) depresjon. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt med European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, versjon 3.0 (EORTC QLQ C30). Et 30-elements spørreskjema for å vurdere generell livskvalitet hos kreftpasienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funksjonsskalaer (fysisk, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast) og annet (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré og økonomisk vanskeligheter). De fleste spørsmål bruker en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'); 2 spørsmål bruker 7-punkts skala (1 'Veldig dårlig' til 7 'Utmerket'). Poengsummen beregnes og transformeres til skalaen 0-100; høyere poengsum tilsvarer bedre fysisk funksjonsnivå. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Vekttap
Tidsramme: Fra innskrivingstidspunktet til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt i kg. Vekttap vil bli bestemt basert på vekten deres på tidspunktet for registrering ved første preoperative avtale, sammenlignet med vekten på utskrivelsesdagen. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Fra innskrivingstidspunktet til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Målt på en 1-10 Likert skala, under en pasients innleggelse, postoperativt opphold og hentet fra journalen. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Opp til utskrivningsdagen eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Discharge disposisjon
Tidsramme: Ved utskrivning eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.
Utledet fra journalen og kan omfatte utskrivning til hjem, hjem med assistanse, hjem med hjemmehelse, kvalifisert sykepleieinstitusjon, døgnrehabiliteringsinstitusjon eller annen innretning. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere resultatene. En to-utvalgs t-test vil bli brukt for å analysere kontinuerlige variabler og Chi-square test vil bli brukt for kategoriske variabler.
Ved utskrivning eller 14 dager postoperativt, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00025357 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-07171 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere