Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební rehabilitační intervence pro zlepšení mobility a výsledků zotavení u pacientů podstupujících operaci rakoviny hlavy a krku

5. prosince 2025 aktualizováno: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Vliv pohybové rehabilitace na pooperační zotavení po operaci rakoviny hlavy a krku

Tato klinická studie hodnotí rehabilitační cvičení za účelem zlepšení mobility a výsledků zotavení u pacientů podstupujících operaci rakoviny hlavy a krku. Rehabilitace se zaměřuje na optimalizaci zdraví před operací s cílem zlepšit výsledky po operaci. Rehabilitace může zahrnovat aspekty výživy, cvičení, duševního zdraví nebo jejich kombinaci. Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje úzkost, depresi, únavu, kvalitu života související se zdravím a fyzické funkce u pacientů podstupujících léčbu rakoviny, stejně jako u pacientů, kteří rakovinu přežili. Studovaná intervence rehabilitačního cvičení zahrnuje každodenní program chůze, nácvik sed-to-stoj a terapeutická cvičení vestoje před tím, než pacienti podstoupí operaci. Absolvování tohoto rehabilitačního cvičení před operací může zlepšit mobilitu a výsledky zotavení u pacientů po operaci rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit vliv cvičebního rehabilitačního programu na pooperační výsledky po operaci rakoviny hlavy a krku.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit vliv cvičebního rehabilitačního programu na pooperační úbytek hmotnosti, deprese a dispozice pro propouštění po operaci rakoviny hlavy a krku.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru dodržování a spokojenosti s předoperačním pohybově-rehabilitačním programem, který bude vyhodnocen na konci pobytu na lůžku.

II. Zhodnotit vliv volného transferu tkáně dolních končetin na pooperační rekonvalescenci po absolvování cvičebního rehabilitačního programu, který bude vyhodnocen na konci pobytu na lůžku.

III. Zhodnotit vliv délky rehabilitace na pooperační výsledky po operaci karcinomu hlavy a krku, které budou hodnoceny na konci hospitalizace.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti nosí Fitbit počínaje dnem 1 a absolvují rehabilitační cvičení sestávající z 2 000–4 000 kroků za den, trénink ze sedu a stoje 3 dny v týdnu a terapeutická cvičení ve stoje 3 dny v týdnu počínaje 2. dnem. 2-5 týdnů před operací. Pacienti pokračují v nošení Fitbit od 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice nebo do 14 dnů po operaci.

ARM II: Pacienti nosí Fitbit od 1. dne až do dne operace a poté od 1. pooperačního dne do propuštění z nemocnice nebo do 14 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let a mladší 89 let. Mohou být zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Plánováno podstoupit velkou operaci rakoviny hlavy a krku s bezplatnou rekonstrukcí přenosu tkáně na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě (OHSU) s oddělením otolaryngologie-chirurgie hlavy a krku s očekávanou délkou pobytu (LOS) 3 dny nebo více
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Plánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP)
  • Sociální nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat dodržování předpisů
  • Další kritéria vyloučení mohou být uplatněna kvůli podmínkám, které mohou ovlivnit schopnost bezpečně cvičit a používat zařízení Fitbit:
  • Příznaky nebo probíhající vyšetření na nestabilní anginu pectoris, nekontrolované tachyarytmie, dekompenzované srdeční selhání, závažná aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, nekontrolovaná hypertenze (HTN), nekontrolovaná plicní HTN nebo nekontrolované astma
  • Anamnéza bolesti na hrudi, závratě nebo synkopy při cvičení
  • Kostní metastázy do páteře nebo končetin
  • Padá v posledním roce
  • Kognitivní poruchy omezující bezpečnost nebo schopnost používat technologii
  • Zhoršená pohyblivost vyžadující použití pomocných zařízení, jako je použití chodítka nebo invalidního vozíku na začátku
  • Izolační opatření, protože by jim nebylo umožněno po operaci chodit na podlaze pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (rehabilitace)
Pacienti nosí Fitbit nebo osobní nositelné zařízení počínaje 1. dnem a absolvují rehabilitační cvičení sestávající z 2 000–4 000 kroků za den, 3 dny v týdnu trénink ze sedu a stoje a terapeutická cvičení ve stoje 3 dny v týdnu počínaje dnem. 2 po dobu až 2-5 týdnů před operací. Pacienti nadále nosí Fitbit nebo osobní nositelné zařízení od 1. pooperačního dne až do propuštění z nemocnice nebo do 14 dnů po operaci.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Cvičení Intervence
Přijměte rehabilitační cvičení
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Fitbits
Aktivní komparátor: Rameno II (obvyklá péče)
Pacienti nosí Fitbit nebo osobní nositelné zařízení počínaje 1. dnem až do dne operace a poté od 1. pooperačního dne do propuštění z nemocnice nebo do 14 dnů po operaci.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste Fitbits

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pohyblivost
Časové okno: Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Bude měřeno denními počty kroků na Fitbit nebo osobním nositelném zařízení. Popisné souhrny spojitých dat budou zahrnovat velikost vzorku, průměr skupiny, standardní odchylku, medián a rozsah. Podle potřeby budou zahrnuty intervaly spolehlivosti. Primární cílový bod denního počtu pooperačních kroků bude porovnán pomocí dvou vzorových t-testů mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Bude odvozeno z lékařské tabulky a bude zahrnovat pneumonii, DVT, ileus, arytmii, infekci rány a jakékoli události vyžadující přenos na JIP. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Délka pobytu
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do dne propuštění nebo 14 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Odvozeno z lékařského záznamu. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
Od 1. pooperačního dne do dne propuštění nebo 14 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Deprese
Časové okno: Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ke stanovení úrovně deprese v den propuštění. Tento screeningový přístroj měří frekvenci 9 příznaků a symptomů diagnostiky deprese, s odpověďmi jako vůbec ne, několik dní, více než polovina dní a téměř každý den. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-27 a může indikovat mírnou (<4), střední (5-14) nebo těžkou (>20) depresi. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno základním dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, verze 3.0 (EORTC QLQ C30). Dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života u pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční stupnice (fyzické, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, stupnice symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem a finanční potíže). Většina otázek používá 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi mnoho“); 2 otázky používají 7bodovou stupnici (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre znamená lepší úroveň fyzického fungování. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Ztráta váhy
Časové okno: Od doby zařazení do dne propuštění nebo 14 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno v kg. Ztráta hmotnosti bude stanovena na základě jejich hmotnosti v době zařazení na úvodní předoperační schůzku ve srovnání s jejich hmotností v den propuštění. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
Od doby zařazení do dne propuštění nebo 14 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Měřeno na Likertově stupnici 1-10 během hospitalizace pacienta, pooperační pobyt a získané z lékařské dokumentace. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
Do dne propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Dispozice výboje
Časové okno: V době propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Odvozuje se z lékařského záznamu a může zahrnovat propuštění domů, domů s asistencí, domova s ​​domácí zdravotní péčí, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení, lůžkového rehabilitačního zařízení nebo jiného zařízení. K prezentaci výsledků bude použita deskriptivní statistika. Pro analýzu spojitých proměnných bude použit dvouvýběrový t-test a pro kategorické proměnné bude použit Chí-kvadrát test.
V době propuštění nebo 14 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025357 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-07171 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit