Een prehabilitatie-interventie voor inspanning ter verbetering van de mobiliteit en herstelresultaten bij patiënten die een operatie aan het hoofd-halskanker ondergaan
5 december 2025 bijgewerkt door: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Het effect van prehabilitatie van oefeningen op het postoperatieve herstel na een operatie tegen hoofd- en nekkanker
Deze klinische proef evalueert een oefeninterventie vóór de revalidatie om de mobiliteit en het herstel te verbeteren bij patiënten die een operatie ondergaan vanwege hoofd- en nekkanker.
Prehabilitatie richt zich op het optimaliseren van de gezondheid vóór de operatie om de resultaten na de operatie te verbeteren.
Prehabilitatie kan aspecten van voeding, lichaamsbeweging, geestelijke gezondheid of een combinatie hiervan omvatten.
Het is bewezen dat lichaamsbeweging de angst, depressie, vermoeidheid, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het fysieke functioneren verbetert bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan, evenals bij overlevenden van kanker.
De prehabilitatie-oefeningsinterventie die wordt onderzocht, omvat een dagelijks loopprogramma, zit-naar-sta-training en therapeutische sta-oefeningen voordat patiënten een operatie ondergaan.
Het ontvangen van deze oefeninterventie voorafgaand aan de operatie kan de mobiliteit en het herstel verbeteren bij patiënten na een operatie voor hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het evalueren van de impact van een inspanningsprehabilitatieprogramma op de postoperatieve uitkomsten na een hoofd-halskankeroperatie.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Het evalueren van de impact van een oefenprogramma ter voorbereiding op postoperatief gewichtsverlies, depressie en ontslagbereidheid na een hoofd-halskankeroperatie.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het beoordelen van de mate waarin patiënten zich houden aan en tevreden zijn met een pre-operatief pre-rehabilitatieprogramma voor oefeningen, dat zal worden geëvalueerd aan het einde van hun verblijf in de ziekenhuiskliniek.
II. Om de impact van vrije weefseloverdracht van de onderste ledematen op het postoperatieve herstel te evalueren na het ondergaan van een inspanningsvoorbereidingsprogramma, dat zal worden geëvalueerd aan het einde van hun verblijf in de ziekenhuiskliniek.
III. Om de impact van de duur van de prehabilitatie op de postoperatieve uitkomsten na een hoofd-halskankeroperatie te evalueren, die zal worden geëvalueerd aan het einde van hun verblijf in het ziekenhuis.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten dragen een Fitbit vanaf dag 1 en ontvangen de oefeninterventie voorafgaand aan de revalidatie, bestaande uit 2000-4000 stappen per dag, zit-naar-sta-training 3 dagen per week en staande therapeutische oefeningen 3 dagen per week vanaf dag 2 voor tot 2-5 weken vóór de operatie. Patiënten blijven de Fitbit dragen vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 14 dagen na de operatie.
ARM II: Patiënten dragen een Fitbit vanaf dag 1 tot de dag van de operatie en vervolgens vanaf dag 1 na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 14 dagen na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 89 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen kunnen worden opgenomen
- Gepland om een grote hoofd- en nekkankeroperatie te ondergaan met gratis reconstructie van weefseloverdracht aan de Oregon Health and Science University (OHSU) bij de afdeling Otolaryngologie - Hoofd- en nekchirurgie met een verwachte verblijfsduur (LOS) van 3 dagen of meer
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Geplande postoperatieve opname op de intensive care (ICU)
- Sociale of psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen belemmeren
- Er kunnen verdere uitsluitingscriteria worden toegepast vanwege omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de mogelijkheid om veilig te sporten en de Fitbit-apparaten te gebruiken:
- Symptomen van of voortdurende onderzoeken naar onstabiele angina, ongecontroleerde tachyaritmieën, gedecompenseerd hartfalen, ernstige aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ongecontroleerde hypertensie (HTN), ongecontroleerde pulmonale HTN of ongecontroleerd astma
- Voorgeschiedenis van pijn op de borst, duizeligheid of syncope bij inspanning
- Botmetastasen naar de wervelkolom of ledematen
- Valt het afgelopen jaar
- Cognitieve stoornissen die de veiligheid of het vermogen om technologie te gebruiken beperken
- Verminderde mobiliteit die het gebruik van hulpmiddelen vereist, zoals het gebruik van een rollator of rolstoel bij aanvang
- Isolatievoorzorgsmaatregelen, aangezien ze postoperatief niet op de patiëntenvloer mogen rondlopen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (prehabilitatie)
Patiënten dragen vanaf dag 1 een Fitbit of een persoonlijk draagbaar apparaat en ontvangen de oefeninterventie voorafgaand aan de revalidatie, bestaande uit 2000-4000 stappen per dag, zit-naar-sta-training 3 dagen per week en staande therapeutische oefeningen 3 dagen per week vanaf de dag 2 gedurende maximaal 2-5 weken vóór de operatie.
Patiënten blijven de Fitbit of het persoonlijke draagbare apparaat dragen vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 14 dagen na de operatie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Ontvang pre-habilitatieoefeningen
Draag Fitbits
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten dragen een Fitbit of een persoonlijk draagbaar apparaat vanaf dag 1 tot de dag van de operatie en vervolgens vanaf postoperatieve dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis of tot 14 dagen na de operatie.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Draag Fitbits
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mobiliteit
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Wordt gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal stappen op de Fitbit of een persoonlijk draagbaar apparaat.
Beschrijvende samenvattingen van continue gegevens omvatten de steekproefomvang, het groepsgemiddelde, de standaarddeviatie, de mediaan en het bereik.
Waar nodig zullen betrouwbaarheidsintervallen worden opgenomen.
Het primaire eindpunt van dagelijkse postoperatieve stappentellingen zal worden vergeleken met behulp van twee steekproeven tussen de interventie- en de controlegroep.
|
Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Zal worden afgeleid van de medische kaart en omvat pneumonie, DVT, ileus, aritmie, wondinfectie en alle gebeurtenissen die ICU-overdracht vereisen.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag of 14 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Afgeleid uit het medisch dossier.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Vanaf postoperatieve dag 1 tot de dag van ontslag of 14 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om het niveau van depressie op de dag van ontslag te bepalen.
Dit screeningsinstrument meet de frequentie van 9 tekenen en symptomen die kenmerkend zijn voor depressie, met antwoorden als helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
Totale scores variëren tussen 0-27 en kunnen duiden op milde (<4), matige (5-14) of ernstige (>20) depressie.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Gemeten met de European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, versie 3.0 (EORTC QLQ C30).
Een vragenlijst met 30 items om de algehele kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen.
EORTC QLQ-C30 omvat functionele schalen (fysiek, cognitief, emotioneel en sociaal), de mondiale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) en andere (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie/diarree en financiële schalen). moeilijkheden).
Bij de meeste vragen wordt gebruik gemaakt van een vierpuntsschaal (1 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'); Bij 2 vragen wordt een zevenpuntsschaal gebruikt (1 'Zeer slecht' tot 7 'Uitstekend').
Scores worden gemiddeld en omgezet naar een schaal van 0-100; Een hogere score komt overeen met een beter niveau van fysiek functioneren.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Gemeten in kg.
Het gewichtsverlies wordt bepaald op basis van hun gewicht op het moment van inschrijving bij de eerste preoperatieve afspraak, vergeleken met hun gewicht op de dag van ontslag.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Gemeten op een Likert-schaal van 1-10, tijdens het ziekenhuisverblijf van een patiënt, postoperatief verblijf en verkregen uit het medisch dossier.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Tot de dag van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
|
Ontladingsbepaling
Tijdsspanne: Op het moment van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Afgeleid van het medisch dossier en kan bestaan uit ontslag naar huis, naar huis met hulp, naar huis met thuiszorg, geschoolde verpleeginrichting, intramurale revalidatievoorziening of andere voorziening.
Om de resultaten te presenteren zal gebruik worden gemaakt van beschrijvende statistieken.
Een t-toets met twee steekproeven zal worden gebruikt om continue variabelen te analyseren en een Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor categorische variabelen.
|
Op het moment van ontslag of 14 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00025357 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .