Edzés előtti rehabilitációs beavatkozás a fej-nyaki daganatos műtéten átesett betegek mobilitásának és gyógyulási eredményeinek javítására
2025. december 5. frissítette: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Az edzés előtti rehabilitáció hatása a fej- és nyakrák műtét utáni műtét utáni felépülésre
Ez a klinikai vizsgálat egy prehabilitációs gyakorlati beavatkozást értékel a mobilitás és a felépülési eredmények javítása érdekében fej-nyakrák miatt műtéten átesett betegeknél.
A prehabilitáció a műtét előtti egészség optimalizálására összpontosít, hogy javítsa a műtét utáni eredményeket.
A prehabilitáció magában foglalhatja a táplálkozás, a testmozgás, a mentális egészség szempontjait vagy ezek kombinációját.
A testmozgás bizonyítottan javítja a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat a rákkezelés alatt álló betegek, valamint a rákot túlélők körében.
A vizsgált prehabilitációs gyakorlati beavatkozás magában foglalja a napi sétaprogramot, az ülő-állva edzést és az álló terápiás gyakorlatokat a műtét előtt.
Ennek a prehabilitációs gyakorlatnak a műtét előtti elvégzése javíthatja a mobilitást és a gyógyulási eredményeket a fej-nyaki daganatos műtét utáni betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Felmérni egy gyakorlati prehabilitációs program hatását a fej-nyaki daganatos műtét utáni posztoperatív eredményekre.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Felmérni egy gyakorlati prehabilitációs program hatását a műtét utáni súlycsökkenésre, depresszióra és váladékozási hajlandóságra fej-nyaki daganatos műtétek után.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A műtét előtti gyakorlati prehabilitációs program betartásának és az azzal való elégedettség értékelése, amelyet a fekvőbeteg-ellátás végén értékelnek.
II. Felmérni az alsó végtagi szabad szövettranszfer hatását a műtét utáni felépülésre egy edzés előtti rehabilitációs program után, amelyet a fekvőbeteg-ellátás végén értékelnek.
III. Felmérni a prehabilitáció időtartamának hatását a fej-nyaki daganatos műtétek utáni posztoperatív eredményekre, amelyeket a fekvőbeteg-kezelés végén értékelnek.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek az 1. naptól kezdődően Fitbitet viselnek, és napi 2000-4000 lépésből álló prehabilitációs gyakorlatban részesülnek, heti 3 napon ülős-állva edzésből és heti háromszor álló terápiás gyakorlatokból a 2. naptól kezdődően. 2-5 héttel a műtét előtt. A betegek továbbra is viselik a Fitbitet a műtét utáni 1. naptól a kórházi elbocsátásig vagy a műtétet követő 14 napig.
ARM II: A betegek Fitbitet viselnek az 1. naptól a műtét napjáig, majd a műtét utáni 1. naptól a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 14 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 89 évnél fiatalabb. Férfiak és nők, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozók egyaránt szerepelhetnek
- A tervek szerint jelentős fej-nyaki daganatos műtéten esnek át ingyenes szövettranszfer rekonstrukcióval az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen (OHSU) a Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti Osztályon, legalább 3 napos tartózkodási idővel (LOS)
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Tervezett posztoperatív felvétel az intenzív osztályra (ICU)
- Szociális vagy pszichiátriai állapotok, amelyek akadályozhatják a megfelelést
- További kizárási kritériumok alkalmazhatók olyan körülmények miatt, amelyek befolyásolhatják a Fitbit eszközök biztonságos edzését és használatát:
- Instabil angina, kontrollálatlan tachyarrhythmiák, dekompenzált szívelégtelenség, súlyos aorta szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN), kontrollálatlan pulmonalis HTN vagy kontrollálatlan asztma tünetei vagy folyamatban lévő kezelése
- Mellkasi fájdalom, szédülés vagy testmozgás közbeni ájulás a kórtörténetben
- Csontos áttétek a gerincben vagy a végtagokban
- Esik az elmúlt évben
- Kognitív károsodások, amelyek korlátozzák a biztonságot vagy a technológia használatának képességét
- Mozgássérült, amely kisegítő eszközök használatát igényli, például gyalogos vagy tolószék használatát az alaphelyzetben
- Izolálási óvintézkedések, mivel a műtét után tilos a betegpadlón mozogni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (előrehabilitáció)
A betegek az 1. naptól kezdve Fitbitet vagy személyes hordható eszközt viselnek, és napi 2000-4000 lépésből álló prehabilitációs gyakorlatban részesülnek, heti 3 napon ülős-állva edzésből, heti 3 napon pedig álló terápiás gyakorlatokból állnak. 2 legfeljebb 2-5 héttel a műtét előtt.
A betegek továbbra is viselik a Fitbitet vagy a személyes hordható eszközt a műtét utáni 1. naptól a kórházi elbocsátásig vagy a műtétet követő 14 napig.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Fogadjon prehabilitációs gyakorlati beavatkozást
Viseljen Fitbiteket
|
|
Aktív összehasonlító: II kar (szokásos gondozás)
A betegek Fitbit vagy személyes hordható eszközt viselnek az 1. naptól a műtét napjáig, majd a műtét utáni 1. naptól a kórházi hazabocsátásig vagy a műtét utáni 14 napig.
|
Kisegítő tanulmányok
Kisegítő tanulmányok
Viseljen Fitbiteket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív mobilitás
Időkeret: Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
A mérés a Fitbit vagy a személyes hordható eszköz napi lépésszámlálójával történik.
A folyamatos adatok leíró összefoglalói tartalmazzák a minta méretét, a csoport átlagát, a szórást, a mediánt és a tartományt.
A megbízhatósági intervallumokat szükség szerint tartalmazza.
A napi posztoperatív lépésszámlálások elsődleges végpontját két mintás t-teszttel hasonlítják össze a beavatkozási és a kontrollcsoport között.
|
Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Az orvosi táblázatból származik, és magában foglalja a tüdőgyulladást, az MVT-t, az ileust, az aritmiát, a sebfertőzést és minden olyan eseményt, amely intenzív osztályra költözést igényel.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a hazabocsátás napjáig vagy a műtét utáni 14. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
A kórlapból származik.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
A műtét utáni 1. naptól a hazabocsátás napjáig vagy a műtét utáni 14. napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Depresszió
Időkeret: Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérve a depresszió szintjét a hazabocsátás napján.
Ez a szűrőműszer a depresszió 9 jelének és tünetének diagnosztikájának gyakoriságát méri, válaszokkal egyáltalán nem, több napig, a napok több mint felében és szinte minden nap.
Az összpontszám 0 és 27 között mozog, és enyhe (<4), közepes (5-14) vagy súlyos (>20) depresszióra utalhat.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet által mért életminőség alapkérdőív, 3.0 verzió (EORTC QLQ C30).
30 tételből álló kérdőív a rákos betegek általános életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálákat (fizikai, kognitív, érzelmi és szociális), globális egészségi állapotot, tünetskálákat (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás) és egyéb (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés/hasmenés és pénzügyi) skálákat tartalmaz. nehézségek).
A legtöbb kérdés 4 fokozatú skálát használ (1 „Egyáltalán nem” – 4 „Nagyon sok”); 2 kérdés 7 fokozatú skálát használ (1 „Nagyon gyenge” – 7 „Kiváló”).
A pontszámokat átlagolják és 0-100 skálára alakítják át; a magasabb pontszám jobb fizikai működést jelent.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Fogyás
Időkeret: A beiratkozástól a hazabocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Kg-ban mérve.
A súlycsökkenést a beiratkozáskori testsúlyuk alapján határozzák meg a kezdeti műtét előtti időpontban, összehasonlítva a hazabocsátás napján fennálló testsúlyukkal.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
A beiratkozástól a hazabocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Átlagos napi fájdalompontszámok
Időkeret: Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
1-10 Likert skálán mérve, a beteg fekvőbeteg, posztoperatív tartózkodása alatt, és a kórlapból származnak.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
Legfeljebb az elbocsátás napjáig vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
|
Kiürítési elrendezés
Időkeret: Elbocsátáskor vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Az orvosi nyilvántartásból származik, és magában foglalhatja a hazabocsátást, a segítséggel otthont, az otthoni egészségügyi ellátást, a szakképzett ápolási intézményt, a fekvőbeteg-rehabilitációs intézményt vagy más intézményt.
Az eredmények bemutatásához leíró statisztikákat használunk.
A folytonos változók elemzéséhez kétmintás t-próbát, a kategorikus változókhoz pedig Khi-négyzet tesztet használunk.
|
Elbocsátáskor vagy 14 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025357 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .