Преабилитационное вмешательство с использованием физических упражнений для улучшения подвижности и результатов восстановления у пациентов, перенесших операцию по поводу рака головы и шеи
5 декабря 2025 г. обновлено: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Влияние преабилитации физических упражнений на послеоперационное восстановление после операции по поводу рака головы и шеи
В этом клиническом исследовании оценивается преабилитационная физкультура для улучшения подвижности и результатов восстановления у пациентов, перенесших операцию по поводу рака головы и шеи.
Преабилитация направлена на оптимизацию здоровья перед операцией с целью улучшения результатов после операции.
Преабилитация может включать в себя аспекты питания, физических упражнений, психического здоровья или их комбинацию.
Доказано, что физические упражнения улучшают тревогу, депрессию, усталость, качество жизни, связанное со здоровьем, и физическую функцию у пациентов, проходящих лечение рака, а также у людей, переживших рак.
Изучаемые меры преабилитационных упражнений включают ежедневную программу ходьбы, тренировку сидя-вставания и терапевтические упражнения стоя перед операцией.
Выполнение этого преабилитационного упражнения перед операцией может улучшить мобильность и результаты восстановления у пациентов после операции по поводу рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить влияние программы предварительной реабилитации с физическими упражнениями на послеоперационные результаты после операции по поводу рака головы и шеи.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить влияние программы подготовки к физическим упражнениям на послеоперационную потерю веса, депрессию и выписку после операции по поводу рака головы и шеи.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить степень соблюдения и удовлетворенность программой предоперационной физической подготовки, которая будет оцениваться в конце пребывания в стационаре.
II. Оценить влияние трансплантации свободных тканей нижних конечностей на послеоперационное восстановление после прохождения программы предварительной реабилитации с физическими нагрузками, которая будет оценена в конце пребывания в стационаре.
III. Оценить влияние продолжительности преабилитации на послеоперационные результаты после операции по поводу рака головы и шеи, которые будут оцениваться в конце пребывания в стационаре.
ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.
ВАРИАНТ I: Пациенты носят Fitbit, начиная с 1-го дня, и проходят предварительные упражнения, состоящие из 2000–4000 шагов в день, тренировки сидя-вставания 3 дня в неделю и терапевтические упражнения стоя 3 дня в неделю, начиная со 2-го дня. за 2-5 недель до операции. Пациенты продолжают носить Fitbit с первого дня после операции до выписки из больницы или до 14 дней после операции.
ARM II: Пациенты носят Fitbit начиная с 1-го дня до дня операции, а затем с 1-го дня после операции до выписки из больницы или до 14 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет и моложе 89 лет. Могут быть включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
- Планируется пройти серьезную операцию по поводу рака головы и шеи с реконструкцией свободного трансплантата тканей в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU) с отделением отоларингологии-хирургии головы и шеи с ожидаемой продолжительностью пребывания (LOS) 3 дня или более.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Плановая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОРИТ)
- Социальные или психиатрические условия, которые могут помешать соблюдению режима лечения.
- Дополнительные критерии исключения могут применяться в связи с условиями, которые могут повлиять на возможность безопасно заниматься спортом, а также использовать устройства Fitbit:
- Симптомы или продолжающееся наблюдение по поводу нестабильной стенокардии, неконтролируемых тахиаритмий, декомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелого аортального стеноза, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, неконтролируемой гипертензии (АГ), неконтролируемой легочной гипертензии или неконтролируемой астмы.
- Боли в груди, головокружение или обмороки в анамнезе при физической нагрузке
- Костные метастазы в позвоночник или конечности.
- Падение за последний год
- Когнитивные нарушения, ограничивающие безопасность или возможность использования технологий.
- Нарушение подвижности, требующее использования вспомогательных устройств, таких как ходунки или инвалидная коляска на исходном уровне.
- Меры предосторожности при изоляции, поскольку после операции им не разрешается передвигаться по палате пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (преабилитация)
Пациенты носят Fitbit или личное носимое устройство, начиная с 1-го дня, и получают профилактические упражнения, состоящие из 2000–4000 шагов в день, тренировки сидя-вставания 3 дня в неделю и терапевтические упражнения стоя 3 дня в неделю, начиная с первого дня. 2 за 2–5 недель до операции.
Пациенты продолжают носить Fitbit или личное носимое устройство с первого дня после операции до выписки из больницы или до 14 дней после операции.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Получите профилактические упражнения
Носите Fitbits
|
|
Активный компаратор: Группа II (обычный уход)
Пациенты носят Fitbit или личное носимое устройство с 1-го дня до дня операции, а затем с 1-го дня после операции до выписки из больницы или до 14 дней после операции.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Носите Fitbits
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная мобильность
Временное ограничение: До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет измеряться по количеству шагов за день на Fitbit или персональном носимом устройстве.
Описательные сводки непрерывных данных будут включать размер выборки, среднее значение группы, стандартное отклонение, медиану и диапазон.
При необходимости будут включены доверительные интервалы.
Первичная конечная точка ежедневного подсчета шагов после операции будет сравниваться с использованием двух выборочных t-тестов между группой вмешательства и контрольной группой.
|
До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Будет получено из медицинской карты и будет включать пневмонию, ТГВ, кишечную непроходимость, аритмию, раневую инфекцию и любые события, требующие перевода в отделение интенсивной терапии.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С 1-го дня после операции до дня выписки или через 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Получено из медицинской карты.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
С 1-го дня после операции до дня выписки или через 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измерено с помощью Анкеты о здоровье пациента-9 (PHQ-9) для определения уровня депрессии в день выписки.
Этот скрининговый инструмент измеряет частоту 9 признаков и симптомов, диагностирующих депрессию, с ответами: совсем нет, несколько дней, более половины дней и почти каждый день.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27 и могут указывать на легкую (<4), умеренную (5–14) или тяжелую (>20) депрессию.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измерено с помощью основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, версия 3.0 (EORTC QLQ C30).
Анкета из 30 пунктов для оценки общего качества жизни онкологических больных.
EORTC QLQ-C30 включает функциональные шкалы (физические, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и другие (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея и финансовые показатели). сложности).
В большинстве вопросов используется 4-балльная шкала (от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень много»); В 2 вопросах используется 7-балльная шкала (от 1 «очень плохо» до 7 «отлично»).
Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; более высокий балл соответствует лучшему уровню физического функционирования.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: С момента регистрации до дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измеряется в кг.
Потеря веса будет определяться на основе их веса на момент включения в первоначальный предоперационный прием по сравнению с их весом в день выписки.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
С момента регистрации до дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Среднесуточные показатели боли
Временное ограничение: До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 10 во время стационарного и послеоперационного пребывания пациента и получено из медицинской документации.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
До дня выписки или 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Расположение разряда
Временное ограничение: Во время выписки или через 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Получается на основе медицинской карты и может включать выписку домой, домой с посторонней помощью, на дом с медицинским обслуживанием на дому, в учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационарное реабилитационное учреждение или другое учреждение.
Для представления результатов будет использоваться описательная статистика.
Для анализа непрерывных переменных будет использоваться двухвыборочный t-критерий, а для категориальных переменных — критерий хи-квадрат.
|
Во время выписки или через 14 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025357 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .