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Un intervento di pre-abilitazione all'esercizio fisico per migliorare la mobilità e i risultati di recupero nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il cancro della testa e del collo

11 marzo 2024 aggiornato da: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

L'effetto della preabilitazione all'esercizio fisico sul recupero postoperatorio dopo un intervento chirurgico per il cancro della testa e del collo

Questo studio clinico valuta un intervento di esercizi preriabilitativi per migliorare la mobilità e i risultati di recupero in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro della testa e del collo. La preriabilitazione si concentra sull’ottimizzazione della salute prima dell’intervento chirurgico al fine di migliorare i risultati dopo l’intervento. La preriabilitazione può includere aspetti legati alla nutrizione, all’esercizio fisico, alla salute mentale o a una combinazione di questi. È stato dimostrato che l’esercizio fisico migliora l’ansia, la depressione, l’affaticamento, la qualità della vita correlata alla salute e la funzione fisica tra i pazienti sottoposti a trattamento contro il cancro, nonché tra i sopravvissuti al cancro. L'intervento di esercizio preriabilitativo studiato comprende un programma quotidiano di camminata, allenamento da seduti ed esercizi terapeutici in piedi prima che i pazienti vengano sottoposti a intervento chirurgico. Ricevere questo intervento di esercizi preabilitativi prima dell'intervento chirurgico può migliorare la mobilità e i risultati di recupero nei pazienti dopo un intervento chirurgico per cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'impatto di un programma di preabilitazione all'esercizio fisico sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico per tumori della testa e del collo.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare l'impatto di un programma di pre-abilitazione all'esercizio fisico sulla perdita di peso post-operatoria, sulla depressione e sulla capacità di dimissione dopo un intervento chirurgico per cancro della testa e del collo.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare il tasso di adesione e la soddisfazione rispetto a un programma di preabilitazione all'esercizio fisico preoperatorio, che sarà valutato al termine della degenza ospedaliera.

II. Valutare l'impatto del trasferimento dei tessuti liberi degli arti inferiori sul recupero postoperatorio dopo aver subito un programma di preabilitazione all'esercizio fisico, che sarà valutato al termine della degenza ospedaliera.

III. Valutare l'impatto della durata della preabilitazione sugli esiti postoperatori dopo un intervento chirurgico per tumore della testa e del collo, che sarà valutato al termine della degenza ospedaliera.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti indossano un Fitbit a partire dal giorno 1 e ricevono l'intervento di esercizi preriabilitativi consistente in 2000-4000 passi al giorno, allenamento da seduto a in piedi 3 giorni a settimana ed esercizi terapeutici in piedi 3 giorni a settimana a partire dal giorno 2 per fino a 2-5 settimane prima dell’intervento. I pazienti continuano a indossare Fitbit dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 giorni dopo l'intervento.

BRACCIO II: i pazienti indossano un Fitbit a partire dal giorno 1 fino al giorno dell'intervento chirurgico e poi dal giorno 1 postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Ryan J. Li
          • Numero di telefono: 503-494-5355
          • Email: lry@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore a 18 anni e di età inferiore a 89 anni. Possono essere inclusi sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici
  • Prevista di sottoporsi a un intervento chirurgico importante per tumore della testa e del collo con ricostruzione con trasferimento libero di tessuto presso l'Oregon Health and Science University (OHSU) con il Dipartimento di Otorinolaringoiatria-Chirurgia della testa e del collo con una durata di degenza prevista (LOS) di 3 giorni o più
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Ricovero postoperatorio programmato all'unità di terapia intensiva (ICU)
  • Condizioni sociali o psichiatriche che possono interferire con la compliance
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di esclusione a causa di condizioni che potrebbero influire sulla capacità di allenarsi in sicurezza e di utilizzare i dispositivi Fitbit:
  • Sintomi o elaborazione in corso di angina instabile, tachiaritmie non controllate, insufficienza cardiaca scompensata, stenosi aortica grave, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione non controllata (HTN), HTN polmonare non controllata o asma non controllata
  • Storia di dolore toracico, vertigini o sincope con l'esercizio
  • Metastasi ossee alla colonna vertebrale o alle estremità
  • Cade nell'ultimo anno
  • Compromissioni cognitive che limitano la sicurezza o la capacità di utilizzare la tecnologia
  • Mobilità compromessa che richiede l'uso di dispositivi di assistenza, come l'uso di un deambulatore o di una sedia a rotelle al basale
  • Precauzioni di isolamento, poiché non sarebbe consentito loro di deambulare sul pavimento del paziente dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (preabilitazione)
I pazienti indossano un Fitbit a partire dal giorno 1 e ricevono l'intervento di esercizi preriabilitativi consistente in 2.000-4.000 passi al giorno, allenamento da seduti 3 giorni a settimana ed esercizi terapeutici in piedi 3 giorni a settimana a partire dal giorno 2 per un massimo di 2 -5 settimane prima dell'intervento chirurgico. I pazienti continuano a indossare Fitbit dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Intervento sugli esercizi
Ricevere un intervento di esercizi preriabilitativi
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Fitbits
Comparatore attivo: Braccio II (cura abituale)
I pazienti indossano un Fitbit a partire dal primo giorno fino al giorno dell'intervento chirurgico e poi dal primo giorno postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 14 giorni dopo l'intervento.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa Fitbits

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Verrà misurato in base al conteggio dei passi giornalieri su Fitbit. I riepiloghi descrittivi dei dati continui includeranno la dimensione del campione, la media del gruppo, la deviazione standard, la mediana e l'intervallo. Gli intervalli di confidenza saranno inclusi come appropriato. L'endpoint primario del conteggio dei passi postoperatori giornalieri verrà confrontato utilizzando due test t campione tra i gruppi di intervento e di controllo.
Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Verranno ricavati dalla cartella clinica e includeranno polmonite, TVP, ileo, aritmia, infezione della ferita e qualsiasi evento che richieda il trasferimento in terapia intensiva. Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione o 14 giorni postoperatori, a seconda di quale evento si verifica prima.
Derivato dalla cartella clinica. Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Dal primo giorno postoperatorio fino al giorno della dimissione o 14 giorni postoperatori, a seconda di quale evento si verifica prima.
Depressione
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per determinare il livello di depressione il giorno della dimissione. Questo strumento di screening misura la frequenza di 9 segni e sintomi diagnostici della depressione, con risposte come "nessuno", diversi giorni, più della metà dei giorni e quasi ogni giorno. I punteggi totali vanno da 0 a 27 e possono indicare depressione lieve (<4), moderata (5-14) o grave (>20). Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Misurato con il questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, versione 3.0 (EORTC QLQ C30). Un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti affetti da cancro. L'EORTC QLQ-C30 comprende scale funzionali (fisiche, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e altre (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea e scale finanziarie). le difficoltà). La maggior parte delle domande utilizza una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande utilizzano una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). Viene calcolata la media dei punteggi e trasformata in una scala da 0 a 100; un punteggio più alto equivale a un migliore livello di funzionamento fisico. Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Misurato in kg. La perdita di peso sarà determinata in base al peso al momento dell'iscrizione all'appuntamento preoperatorio iniziale, rispetto al peso il giorno della dimissione. Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Dal momento dell'arruolamento al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Punteggi medi del dolore giornaliero
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Misurato su una scala Likert da 1 a 10, durante la degenza ospedaliera e post-operatoria del paziente e ottenuto dalla cartella clinica. Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Fino al giorno della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Al momento della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Derivato dalla cartella clinica e può includere la dimissione a domicilio, domicilio con assistenza, domicilio con assistenza domiciliare, struttura infermieristica specializzata, struttura riabilitativa ospedaliera o altra struttura. Per presentare i risultati verranno utilizzate statistiche descrittive. Verrà utilizzato un test t a due campioni per analizzare le variabili continue e il test Chi quadrato per le variabili categoriali.
Al momento della dimissione o 14 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifica prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025357 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-07171 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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