Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja wysiłkowa prehabilitacyjna w celu poprawy mobilności i wyników regeneracji u pacjentów poddawanych operacjom raka głowy i szyi

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Wpływ prehabilitacji wysiłkowej na rekonwalescencję pooperacyjną po operacji raka głowy i szyi

W tym badaniu klinicznym ocenia się interwencję polegającą na ćwiczeniach prehabilitacyjnych w celu poprawy mobilności i wyników rekonwalescencji u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka głowy i szyi. Prehabilitacja koncentruje się na optymalizacji stanu zdrowia przed operacją w celu poprawy wyników po operacji. Prehabilitacja może obejmować aspekty odżywiania, ćwiczeń fizycznych, zdrowia psychicznego lub ich kombinację. Udowodniono, że ćwiczenia poprawiają stany lękowe, depresję, zmęczenie, jakość życia związaną ze zdrowiem i sprawność fizyczną zarówno u pacjentów poddawanych leczeniu nowotworu, jak i u osób, które wyzdrowiały. Badana interwencja w zakresie ćwiczeń prehabilitacyjnych obejmuje codzienny program chodzenia, trening w pozycji siedzącej i stojącej oraz ćwiczenia terapeutyczne na stojąco przed poddaniem pacjentów zabiegowi chirurgicznemu. Otrzymanie tego ćwiczenia prehabilitacyjnego przed operacją może poprawić mobilność i wyniki w zakresie powrotu do zdrowia u pacjentów po operacji z powodu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wpływu programu prehabilitacji wysiłkowej na wyniki pooperacyjne po operacji raka głowy i szyi.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena wpływu programu ćwiczeń prehabilitacyjnych na pooperacyjną utratę masy ciała, depresję i przebieg wypisu po operacji raka głowy i szyi.

CELE BADAWCZE:

I. Ocena stopnia przestrzegania i zadowolenia z przedoperacyjnego programu ćwiczeń prehabilitacyjnych, który zostanie oceniony pod koniec pobytu w szpitalu.

II. Ocena wpływu transferu wolnych tkanek kończyn dolnych na rekonwalescencję pooperacyjną po przejściu programu ćwiczeń przedhabilitacyjnych, który zostanie oceniony pod koniec pobytu w szpitalu.

III. Ocena wpływu czasu trwania prehabilitacji na wyniki pooperacyjne po operacji raka głowy i szyi, które zostaną ocenione pod koniec pobytu w szpitalu.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci noszą Fitbit od pierwszego dnia i otrzymują interwencję w postaci ćwiczeń prehabilitacyjnych składających się z 2000–4000 kroków dziennie, treningu w pozycji stojącej 3 dni w tygodniu i ćwiczeń terapeutycznych na stojąco 3 dni w tygodniu, począwszy od dnia 2. do 2-5 tygodni przed zabiegiem. Pacjenci noszą Fitbit od pierwszego dnia po operacji aż do wypisu ze szpitala lub do 14 dni po operacji.

ARM II: Pacjenci noszą Fitbit od 1. dnia do dnia operacji, a następnie od 1. dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub do 14 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ryan J. Li
          • Numer telefonu: 503-494-5355
          • E-mail: lry@ohsu.edu
        • Główny śledczy:
          • Ryan J. Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat i młodsze niż 89 lat. Mogą zostać uwzględnieni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, a także członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
  • Planowane poddanie się poważnej operacji raka głowy i szyi z rekonstrukcją z wykorzystaniem wolnego transferu tkanek na Uniwersytecie Zdrowia i Nauki w Oregonie (OHSU) na Wydziale Otolaryngologii – Chirurgii Głowy i Szyi, przy przewidywanej długości pobytu (LOS) wynoszącej 3 dni lub więcej
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  • Warunki społeczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń
  • Dalsze kryteria wykluczenia mogą zostać zastosowane ze względu na warunki, które mogą mieć wpływ na możliwość bezpiecznego wykonywania ćwiczeń i korzystania z urządzeń Fitbit:
  • Objawy lub trwające badania w kierunku niestabilnej dławicy piersiowej, niekontrolowanych tachyarytmii, niewyrównanej niewydolności serca, ciężkiego zwężenia aorty, kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem drogi odpływu, niekontrolowanego nadciśnienia (HTN), niekontrolowanego nadciśnienia płucnego lub niekontrolowanej astmy
  • Historia bólu w klatce piersiowej, zawrotów głowy lub omdleń podczas ćwiczeń
  • Przerzuty kostne do kręgosłupa lub kończyn
  • Przypada w zeszłym roku
  • Upośledzenia funkcji poznawczych ograniczające bezpieczeństwo lub zdolność korzystania z technologii
  • Ograniczona mobilność wymagająca na początku użycia urządzeń wspomagających, takich jak chodzik lub wózek inwalidzki
  • Środki ostrożności w zakresie izolacji, ponieważ po operacji nie będą mogli chodzić po podłodze pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (prehabilitacja)
Pacjenci noszą Fitbit od pierwszego dnia i otrzymują interwencję w postaci ćwiczeń prehabilitacyjnych składających się z 2000–4000 kroków dziennie, treningu z pozycji siedzącej na stojącą 3 dni w tygodniu i ćwiczeń terapeutycznych na stojąco 3 dni w tygodniu, począwszy od dnia 2, przez maksymalnie 2 dni -5 tygodni przed operacją. Pacjenci noszą Fitbit od pierwszego dnia po operacji aż do wypisu ze szpitala lub do 14 dni po operacji.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja ćwiczeń
Otrzymuj interwencję w zakresie ćwiczeń prehabilitacyjnych
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Fitbity
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła opieka)
Pacjenci noszą Fitbit od 1. dnia aż do dnia operacji, a następnie od 1. dnia po operacji do wypisu ze szpitala lub do 14 dni po operacji.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Inny: Użycie i ocena wyrobów medycznych
Noś Fitbity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Będzie mierzony na podstawie dziennej liczby kroków w Fitbit. Opisowe podsumowania danych ciągłych będą obejmować wielkość próby, średnią grupową, odchylenie standardowe, medianę i zakres. W stosownych przypadkach uwzględnione zostaną przedziały ufności. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący codzienną liczbę kroków pooperacyjnych zostanie porównany przy użyciu dwóch próbnych testów t pomiędzy grupą interwencyjną i kontrolną.
Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zostanie uzyskana na podstawie karty medycznej i będzie obejmować zapalenie płuc, zakrzepicę żył głębokich, niedrożność jelit, arytmię, zakażenie rany i wszelkie zdarzenia wymagające przeniesienia na oddział intensywnej terapii. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od 1. dnia po operacji do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Na podstawie dokumentacji medycznej. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
Od 1. dnia po operacji do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Depresja
Ramy czasowe: Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w celu określenia poziomu depresji w dniu wypisu. To narzędzie przesiewowe mierzy częstotliwość 9 oznak i objawów depresji, z odpowiedziami: wcale, przez kilka dni, przez ponad połowę dni i prawie codziennie. Całkowite wyniki mieszczą się w przedziale 0–27 i mogą wskazywać łagodną (<4), umiarkowaną (5–14) lub ciężką (>20) depresję. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzono za pomocą podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, wersja 3.0 (EORTC QLQ C30). 30-elementowy kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia chorych na nowotwory. EORTC QLQ-C30 obejmuje skale funkcjonalne (fizyczne, poznawcze, emocjonalne i społeczne), ogólny stan zdrowia, skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) i inne (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka i problemy finansowe trudności). Większość pytań ma skalę 4-punktową (1 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo”); 2 pytania wykorzystują 7-punktową skalę (od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonale”). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania fizycznego. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Utrata wagi
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone w kg. Utrata masy ciała zostanie ustalona na podstawie masy ciała pacjenta w momencie włączenia do badania podczas pierwszej wizyty przedoperacyjnej w porównaniu z masą ciała w dniu wypisu. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
Od momentu przyjęcia do szpitala do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Średnie dzienne wyniki bólu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone w skali Likerta 1-10 podczas pobytu pacjenta w szpitalu, po operacji i uzyskiwane z dokumentacji medycznej. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
Do dnia wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: W chwili wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pochodzi z dokumentacji medycznej i może obejmować wypis do domu, dom z pomocą, dom z opieką w domu, wykwalifikowaną placówkę opiekuńczą, szpitalną placówkę rehabilitacyjną lub inną placówkę. Do przedstawienia wyników wykorzystane zostaną statystyki opisowe. Do analizy zmiennych ciągłych zostanie zastosowany test t dla dwóch prób, a dla zmiennych kategorycznych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat.
W chwili wypisu lub 14 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00025357 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-07171 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj