Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En træningspræhabiliteringsintervention til forbedring af mobilitet og restitutionsresultater hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkekræftoperationer

5. december 2025 opdateret af: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Effekten af ​​træningspræhabilitering på postoperativ restitution efter hoved- og nakkekræftkirurgi

Dette kliniske forsøg evaluerer en præhabiliteringsøvelsesintervention for at forbedre mobilitet og restitutionsresultater hos patienter, der gennemgår operation for hoved- og halskræft. Præhabilitering fokuserer på at optimere sundheden før operationen for at forbedre resultaterne efter operationen. Præhabilitering kan omfatte aspekter af ernæring, motion, mental sundhed eller en kombination af disse. Motion har vist sig at forbedre angst, depression, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blandt patienter, der gennemgår kræftbehandling, såvel som kræftoverlevere. Den præhabiliterende øvelsesintervention, der undersøges, omfatter et dagligt gåprogram, sidde-til-stå-træning og stående terapeutiske øvelser, før patienterne skal opereres. Modtagelse af denne præhabiliteringsøvelsesintervention før operation kan forbedre mobilitet og restitutionsresultater hos patienter efter operation for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​et træningspræhabiliteringsprogram på postoperative resultater efter hoved- og halskræftkirurgi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​et træningspræhabiliteringsprogram på postoperativt vægttab, depression og disposition efter hoved- og halskræftkirurgi.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere overholdelsesgraden og tilfredsheden med et præoperativ træningspræhabiliteringsprogram, som vil blive evalueret ved afslutningen af ​​deres indlæggelsesophold.

II. At evaluere virkningen af ​​fri vævsoverførsel i underekstremiteter på postoperativ restitution efter at have gennemgået et træningspræhabiliteringsprogram, som vil blive evalueret ved afslutningen af ​​deres indlæggelse.

III. At evaluere virkningen af ​​varigheden af ​​præhabilitering på postoperative resultater efter hoved- og halskræftkirurgi, som vil blive evalueret ved afslutningen af ​​deres indlæggelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter bærer en Fitbit begyndende på dag 1 og modtager præhabiliteringsøvelsesinterventionen bestående af 2000-4000 trin om dagen, sidde-til-stå-træning 3 dage om ugen og stående terapeutiske øvelser 3 dage om ugen begyndende på dag 2 for op til 2-5 uger før operationen. Patienter fortsætter med at bære Fitbit fra postoperativ dag 1 indtil hospitalsudskrivning eller indtil 14 dage efter operationen.

ARM II: Patienter bærer en Fitbit begyndende på dag 1 indtil operationsdagen og derefter fra postoperativ dag 1 indtil hospitalsudskrivning eller indtil 14 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år og yngre end 89 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper kan inkluderes
  • Planlagt at gennemgå større hoved- og nakkekræftoperationer med gratis vævsoverførselsrekonstruktion ved Oregon Health and Science University (OHSU) med afdelingen for Otolaryngology-Hoved- og halskirurgi med en forventet opholdstid (LOS) på 3 dage eller mere
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Planlagt postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
  • Sociale eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre compliance
  • Yderligere eksklusionskriterier kan anvendes på grund af forhold, der kan påvirke evnen til at træne sikkert og bruge Fitbit-enhederne:
  • Symptomer på eller igangværende oparbejdning for ustabil angina, ukontrollerede takyarytmier, dekompenseret hjertesvigt, svær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, ukontrolleret hypertension (HTN), ukontrolleret pulmonal HTN eller ukontrolleret astma
  • Anamnese med brystsmerter, svimmelhed eller synkope i forbindelse med træning
  • Knoglemetastaser til rygsøjlen eller ekstremiteterne
  • Falder i det sidste år
  • Kognitive svækkelser, der begrænser sikkerheden eller evnen til at bruge teknologi
  • Nedsat mobilitet, der kræver brug af hjælpemidler, såsom brug af rollator eller kørestol ved baseline
  • Isolationsforholdsregler, da de ikke ville få lov til at bevæge sig på en patientgulv postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (præhabilitering)
Patienter bærer en Fitbit eller en personlig bærbar enhed begyndende på dag 1 og modtager præhabiliteringsøvelsesinterventionen bestående af 2000-4000 trin om dagen, sidde-til-stående træning 3 dage om ugen og stående terapeutiske øvelser 3 dage om ugen begyndende på dagen 2 i op til 2-5 uger før operationen. Patienter fortsætter med at bære Fitbit eller personligt bærbart udstyr fra postoperativ dag 1 indtil hospitalsudskrivning eller indtil 14 dage efter operationen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Øvelse Intervention
Modtag præhabiliterende træningsintervention
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær Fitbits
Aktiv komparator: Arm II (sædvanlig pleje)
Patienter bærer en Fitbit eller personligt bærbart udstyr begyndende på dag 1 indtil operationsdagen og derefter fra postoperativ dag 1 indtil hospitalsudskrivning eller indtil 14 dage efter operationen.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Andet: Brug og evaluering af medicinsk udstyr
Bær Fitbits

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mobilitet
Tidsramme: Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Vil blive målt ved daglige skridttællinger på Fitbit eller personlig bærbar enhed. Beskrivende opsummeringer af kontinuerlige data vil omfatte stikprøvestørrelse, gruppegennemsnit, standardafvigelse, median og interval. Konfidensintervaller vil blive inkluderet efter behov. Det primære endepunkt for daglige postoperative trintællinger vil blive sammenlignet ved hjælp af to prøve t-tests mellem interventions- og kontrolgruppen.
Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Vil blive afledt af det medicinske diagram og inkluderer lungebetændelse, DVT, ileus, arytmi, sårinfektion og eventuelle hændelser, der kræver ICU-overførsel. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Afledt af journalen. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Fra postoperativ dag 1 til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Depression
Tidsramme: Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at bestemme niveauet af depression på udskrivelsesdagen. Dette screeningsinstrument måler hyppigheden af ​​9 tegn og symptomer på depression, med svar som slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene og næsten hver dag. Samlet score ligger mellem 0-27 og kan indikere mild (<4), moderat (5-14) eller svær (>20) depression. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Målt med European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, version 3.0 (EORTC QLQ C30). Et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af overordnet livskvalitet hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomisk vanskeligheder). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål bruger 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala; højere score er lig med bedre fysisk funktionsniveau. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Vægttab
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsesdagen eller 14 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først.
Målt i kg. Vægttab vil blive bestemt ud fra deres vægt på tidspunktet for indskrivningen ved den første præoperative aftale sammenlignet med deres vægt på udskrivelsesdagen. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsesdagen eller 14 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først.
Gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Målt på en 1-10 Likert skala, under en patients indlæggelse, postoperativt ophold og hentet fra journalen. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Op til udskrivelsesdagen eller 14 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først.
Udledning Disposition
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 14 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først.
Afledt af journalen og kan omfatte udskrivelse til hjemmet, hjem med assistance, hjem med hjemmesundhed, faglært plejecenter, indlagt rehabiliteringssted eller anden facilitet. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at præsentere resultaterne. En t-test med to stikprøver vil blive brugt til at analysere kontinuerte variable, og Chi-kvadrattest vil blive brugt til kategoriske variable.
Ved udskrivelse eller 14 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025357 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-07171 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner