- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06079697
두경부암 수술을 받는 환자의 이동성 및 회복 결과를 향상시키기 위한 운동 사전 재활 중재
두경부암 수술 후 운동 사전 재활이 수술 후 회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 두경부암 수술 후 수술 후 결과에 대한 운동 사전 재활 프로그램의 영향을 평가합니다.
2차 목표:
I. 운동 사전 재활 프로그램이 두경부암 수술 후 수술 후 체중 감소, 우울증 및 퇴원 처분에 미치는 영향을 평가합니다.
탐색 목적:
I. 입원 말기에 평가할 수술 전 운동 사전 재활 프로그램의 준수율과 만족도를 평가합니다.
II. 운동 사전 재활 프로그램을 받은 후 하지 자유 조직 이식이 수술 후 회복에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 입원 환자 입원이 끝날 때 평가됩니다.
III. 두경부암 수술 후 사전 재활 기간이 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가하며, 이는 입원 환자 입원이 끝날 때 평가됩니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일차부터 Fitbit을 착용하고 2일차부터 하루 2000~4000걸음, 기립 훈련(주 3일), 기립 치료 운동(주 3일)으로 구성된 사전 재활 운동을 받습니다. 수술 2~5주 전까지. 환자는 수술 후 1일부터 퇴원할 때까지 또는 수술 후 14일까지 Fitbit을 계속 착용합니다.
ARM II: 환자는 1일차부터 수술 당일까지, 수술 후 1일차부터 퇴원할 때까지 또는 수술 후 14일까지 Fitbit을 착용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- OHSU Knight Cancer Institute
-
연락하다:
- Ryan J. Li
- 전화번호: 503-494-5355
- 이메일: lry@ohsu.edu
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수석 연구원:
- Ryan J. Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 89세 미만. 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 모두 포함될 수 있습니다.
- 예상 체류 기간(LOS)이 3일 이상인 이비인후과-두경부외과가 있는 오레곤 보건과학대학교(OHSU)에서 무료 조직 이식 재건을 통해 주요 두경부암 수술을 받을 계획입니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 비영어권
- 수술 후 중환자실(ICU) 입원 계획
- 규정 준수를 방해할 수 있는 사회적 또는 정신적 질환
- Fitbit 기기를 안전하게 운동하고 활용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 조건으로 인해 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 빈맥성 부정맥, 보상되지 않은 심부전, 중증 대동맥 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증, 조절되지 않는 고혈압(HTN), 조절되지 않는 폐고혈압증 또는 조절되지 않는 천식의 증상 또는 지속적인 정밀 검사
- 운동으로 인한 흉통, 현기증 또는 실신의 병력
- 척추 또는 사지로의 뼈 전이
- 작년에 넘어진
- 안전이나 기술 사용 능력을 제한하는 인지 장애
- 베이스라인에서 보행기나 휠체어 사용과 같은 보조 장치의 사용이 필요한 이동 장애
- 수술 후 환자 바닥에서 보행이 허용되지 않으므로 격리 주의사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(사전 재활)
환자는 1일차부터 Fitbit을 착용하고 하루 2000~4000걸음, 주 3일 기립 훈련, 2일차부터 최대 2일 동안 주 3일 기립 치료 운동으로 구성된 사전 재활 운동을 받습니다. - 수술 5주 전.
환자는 수술 후 1일부터 퇴원할 때까지 또는 수술 후 14일까지 Fitbit을 계속 착용합니다.
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보조 연구
보조 연구
사전 재활 운동 중재 받기
Fitbit을 착용하세요
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활성 비교기: 팔 II(일반적인 관리)
환자는 첫날부터 수술 당일까지, 수술 후 첫날부터 퇴원할 때까지 또는 수술 후 14일까지 Fitbit을 착용합니다.
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보조 연구
보조 연구
Fitbit을 착용하세요
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이동성
기간: 퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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Fitbit의 일일 걸음 수로 측정됩니다.
연속 데이터의 설명 요약에는 표본 크기, 그룹 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위가 포함됩니다.
신뢰구간은 적절하게 포함됩니다.
일일 수술 후 걸음 수의 1차 종료점은 중재 그룹과 대조군 간의 두 가지 샘플 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
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퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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의료 차트에서 파생되며 폐렴, DVT, 장폐색, 부정맥, 상처 감염 및 ICU 이송이 필요한 모든 사건이 포함됩니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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체류 기간
기간: 수술 후 1일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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의료 기록에서 파생되었습니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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수술 후 1일부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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우울증
기간: 퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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퇴원 당일 우울증 수준을 확인하기 위해 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정했습니다.
이 선별 도구는 우울증을 진단하는 9가지 징후 및 증상의 빈도를 측정하며, 전혀 그렇지 않음, 며칠, 절반 이상, 거의 매일로 대답합니다.
총 점수 범위는 0~27점이며 경증(<4), 중등도(5~14) 또는 중증(>20) 우울증을 나타낼 수 있습니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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건강 관련 삶의 질
기간: 퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 핵심 설문지 버전 3.0(EORTC QLQ C30)으로 측정되었습니다.
암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 인지적, 정서적, 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 기타(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사, 재정적 척도)가 포함됩니다. 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않음' ~ 4점 '매우 많이 있음')를 사용합니다. 2개의 질문은 7점 척도를 사용합니다(1점 '매우 나쁨' ~ 7점 '매우 좋음').
점수는 평균을 내고 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 신체 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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체중 감량
기간: 등록 시점부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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Kg 단위로 측정됩니다.
체중 감량 여부는 첫 수술 예약 시 등록 당시 체중과 퇴원 당일 체중을 기준으로 결정됩니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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등록 시점부터 퇴원일까지 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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일일 평균 통증 점수
기간: 퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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환자의 입원 기간과 수술 후 입원 기간 동안 1-10 Likert 척도로 측정하고 의료 기록에서 얻습니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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퇴원일 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 날짜까지.
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방전 처분
기간: 퇴원 시점 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 시점.
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의료 기록에서 파생되며 가정, 지원이 있는 가정, 가정 건강 관리가 있는 가정, 전문 요양 시설, 입원 환자 재활 시설 또는 기타 시설로의 퇴원이 포함될 수 있습니다.
결과를 제시하기 위해 기술 통계가 사용됩니다.
연속형 변수를 분석하기 위해 2-표본 t-검정을 사용하고, 범주형 변수를 분석하기 위해 카이제곱 검정을 사용합니다.
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퇴원 시점 또는 수술 후 14일 중 더 빠른 시점.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University; PATH; Menzies... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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