Harjoitusta edeltävä interventio liikkuvuuden ja toipumistulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkaus
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Harjoituksen esikuntoutusvaikutus leikkauksen jälkeiseen palautumiseen pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan esikuntoutusharjoitustoimenpiteitä, joilla parannetaan liikkuvuutta ja toipumistuloksia potilailla, joille tehdään pään ja kaulan syövän vuoksi leikkaus.
Esikuntoutus keskittyy terveyden optimointiin ennen leikkausta leikkauksen jälkeisten tulosten parantamiseksi.
Ennakkohoito voi sisältää ravitsemukseen, liikuntaan, mielenterveyteen tai näiden yhdistelmään liittyviä näkökohtia.
Liikunnan on todistettu parantavan ahdistusta, masennusta, väsymystä, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintaa syöpähoitoa saavilla potilailla sekä syövästä selviytyneillä.
Tutkittava esikuntoutusharjoitus sisältää päivittäisen kävelyohjelman, istu-seisomaharjoittelun ja seisomaterapeuttisen harjoituksen ennen potilaiden leikkausta.
Tämän esikuntoutusharjoituksen saaminen ennen leikkausta voi parantaa potilaiden liikkuvuutta ja toipumistuloksia pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi harjoituksen esikuntoutusohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida harjoituksen esikuntoutusohjelman vaikutusta leikkauksen jälkeiseen painonpudotukseen, masennukseen ja vuotohäiriöihin pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida hoitoon sitoutumista ja tyytyväisyyttä leikkausta edeltävään kuntoutusohjelmaan, joka arvioidaan heidän sairaalahoidon lopussa.
II. Arvioimaan alaraajojen vapaan kudossiirron vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen harjoituksen esikuntoutusohjelman jälkeen, joka arvioidaan potilashoidon lopussa.
III. Arvioida esikuntoutuksen keston vaikutusta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen, mikä arvioidaan heidän laitoshoidon lopussa.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat käyttävät Fitbitiä päivästä 1 alkaen ja saavat esikuntoutusharjoituksen, joka koostuu 2000-4000 askelta päivässä, istuma-seisomaharjoittelu 3 päivänä viikossa ja seisomaterapeuttinen harjoitus 3 päivänä viikossa alkaen päivästä 2. 2-5 viikkoa ennen leikkausta. Potilaat jatkavat Fitbitin käyttöä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 päivään leikkauksen jälkeen.
ARM II: Potilaat käyttävät Fitbitiä päivästä 1 alkaen leikkauspäivään asti ja sitten leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 päivään leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 89-vuotias. Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet voivat olla mukana
- Suunnitelmissa on suuri pään ja kaulan syöpäleikkaus, jossa on ilmainen kudossiirtorekonstruktio Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa (OHSU) korva- ja kurkkutauti-pään ja kaulan kirurgian laitoksella. Oleskelun odotettu kesto (LOS) on vähintään 3 päivää
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle (ICU)
- Sosiaaliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat häiritä noudattamista
- Muita poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa olosuhteiden vuoksi, jotka voivat vaikuttaa kykyyn turvallisesti harjoitella ja käyttää Fitbit-laitteita:
- Epästabiilin angina pectoris, hallitsemattomien takyarytmioiden, dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan, vaikean aorttastenoosin, hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian, hallitsemattoman verenpainetaudin (HTN), hallitsemattoman pulmonaalisen HTN:n tai hallitsemattoman astman oireet tai jatkuva hoito
- Aiempi rintakipu, huimaus tai pyörtyminen harjoituksen yhteydessä
- Luiset metastaasit selkärangassa tai raajoissa
- Putoaa viime vuonna
- Kognitiiviset häiriöt, jotka rajoittavat turvallisuutta tai teknologian käyttökykyä
- Liikuntarajoitteinen, joka vaatii apuvälineiden käyttöä, kuten kävelijän tai pyörätuolin käyttöä lähtötilanteessa
- Eristysvarotoimet, koska he eivät saisi liikkua potilaskerroksessa leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ennakkohoito)
Potilaat käyttävät Fitbitiä tai henkilökohtaista puettavaa laitetta päivästä 1 alkaen ja saavat esikuntoharjoittelun, joka koostuu 2000-4000 askelta päivässä, istuma-seisomaharjoittelu 3 päivänä viikossa ja terapeuttinen seisomaharjoitus 3 päivänä viikossa päivästä alkaen. 2 enintään 2-5 viikkoa ennen leikkausta.
Potilaat jatkavat Fitbitin tai henkilökohtaisen puettavan laitteen käyttöä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Vastaanota esikuntoutusharjoitusinterventio
Käytä Fitbittejä
|
|
Active Comparator: Arm II (tavallinen hoito)
Potilaat käyttävät Fitbitiä tai henkilökohtaista puettavaa laitetta päivästä 1 alkaen leikkauspäivään asti ja sitten leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 14 päivään leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Käytä Fitbittejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitataan päivittäisillä askelmäärillä Fitbitillä tai henkilökohtaisella puettavalla laitteella.
Jatkuvien tietojen kuvaavat yhteenvedot sisältävät otoksen koon, ryhmän keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin.
Luottamusvälit sisällytetään tarvittaessa.
Päivittäisten leikkauksen jälkeisten vaiheiden laskennan ensisijaista päätetapahtumaa verrataan käyttämällä kahta näyte-t-testiä interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Johdetaan lääketieteellisestä taulukosta, ja se sisältää keuhkokuumeen, syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen keuhkon, ileuksen, rytmihäiriön, haavainfektion ja kaikki tapahtumat, jotka vaativat teho-osaston siirtoa.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 kotiutuspäivään tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Johdettu sairauskertomuksesta.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 kotiutuspäivään tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) masennuksen tason määrittämiseksi kotiutuspäivänä.
Tämä seulontalaite mittaa 9 masennuksen diagnostisen oireen ja oireen esiintymistiheyttä ja vastauksia ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä ja lähes joka päivä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja ne voivat viitata lievään (<4), keskivaikeaan (5-14) tai vakavaan (>20) masennukseen.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitattu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselylomakkeella, versio 3.0 (EORTC QLQ C30).
30 kohdan kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
EORTC QLQ-C30 sisältää toiminnalliset asteikot (fyysiset, kognitiiviset, emotionaaliset ja sosiaaliset), maailmanlaajuisen terveydentilan, oireiden asteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja muita asteikkoja (hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli ja taloudellinen tilanne). vaikeudet).
Useimmat kysymykset käyttävät 4-pisteistä asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'); 2 kysymystä käyttää 7 pisteen asteikkoa (1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen").
Pisteet keskiarvoistetaan ja muunnetaan asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä vastaa parempaa fyysisen toiminnan tasoa.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutuspäivään tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitattu kg.
Painonpudotus määräytyy heidän painonsa mukaan ilmoittautumishetkellä ensimmäisellä leikkausta edeltävällä vastaanotolla verrattuna kotiutuspäivän painoon.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Ilmoittautumishetkestä kotiutuspäivään tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Keskimääräiset päivittäiset kipupisteet
Aikaikkuna: Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Mitattu 1-10 Likert-asteikolla potilaan potilasosaston, leikkauksen jälkeisen hoidon aikana ja saatu sairauskertomuksesta.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Kotiutuspäivään asti tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Johdettu sairauskertomuksesta ja voi sisältää kotiutuksen, kotiin avun kanssa, kotiin kotiterveyden kanssa, ammattitaitoisen hoitolaitoksen, laitoskuntoutuslaitoksen tai muun laitoksen.
Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Jatkuvien muuttujien analysointiin käytetään kahden otoksen t-testiä ja kategorisille muuttujille Chi-neliötestiä.
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 14 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025357 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .