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Eine Übungs-Prehabilitationsintervention zur Verbesserung der Mobilität und der Genesungsergebnisse bei Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Krebsoperation unterziehen

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Die Auswirkung von Übungsprähabilitation auf die postoperative Genesung nach einer Kopf-Hals-Krebsoperation

Diese klinische Studie evaluiert eine prähabilitative Übungsintervention zur Verbesserung der Mobilität und der Genesungsergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen. Der Schwerpunkt der Prehabilitation liegt auf der Optimierung der Gesundheit vor der Operation, um die Ergebnisse nach der Operation zu verbessern. Die Prehabilitation kann Aspekte der Ernährung, Bewegung, psychischen Gesundheit oder eine Kombination davon umfassen. Es hat sich gezeigt, dass Bewegung Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktion bei Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, sowie bei Krebsüberlebenden verbessert. Die untersuchte prähabilitative Übungsintervention umfasst ein tägliches Gehprogramm, Sitz-Steh-Training und therapeutische Stehübungen, bevor sich Patienten einer Operation unterziehen. Die Durchführung dieser prähabilitativen Übung vor der Operation kann die Mobilität und die Genesungsergebnisse bei Patienten nach einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Auswirkungen eines Trainings-Prehabilitationsprogramms auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Kopf-Hals-Krebsoperation.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Auswirkungen eines Übungs-Prehabilitationsprogramms auf postoperativen Gewichtsverlust, Depression und Entlassungsneigung nach einer Kopf-Hals-Krebsoperation.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Einhaltungsrate und Zufriedenheit mit einem präoperativen Übungs-Prehabilitationsprogramm zu bewerten, das am Ende ihres stationären Aufenthalts ausgewertet wird.

II. Um die Auswirkungen des freien Gewebetransfers der unteren Extremitäten auf die postoperative Genesung nach einem Übungs-Prehabilitationsprogramm zu bewerten, das am Ende ihres stationären Aufenthalts ausgewertet wird.

III. Bewertung des Einflusses der Dauer der Prähabilitation auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Kopf-Hals-Krebsoperation, die am Ende ihres stationären Aufenthalts ausgewertet wird.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten tragen ab Tag 1 ein Fitbit und erhalten die prähabilitative Übungsintervention bestehend aus 2000–4000 Schritten pro Tag, Sitz-Steh-Training an 3 Tagen pro Woche und therapeutischen Stehübungen an 3 Tagen pro Woche ab Tag 2 für bis zu 2-5 Wochen vor der Operation. Patienten tragen das Fitbit weiterhin vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 14 Tage nach der Operation.

ARM II: Patienten tragen ein Fitbit vom ersten Tag bis zum Tag der Operation und dann vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 14 Tage nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre und jünger als 89 Jahre. Es können sowohl Männer als auch Frauen sowie Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen einbezogen werden
  • Geplant ist eine größere Kopf-Hals-Krebsoperation mit kostenloser Gewebetransfer-Rekonstruktion an der Oregon Health and Science University (OHSU) in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Kopf-Hals-Chirurgie mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer (LOS) von 3 Tagen oder mehr
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Geplante postoperative Einweisung auf die Intensivstation (ICU)
  • Soziale oder psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen können
  • Weitere Ausschlusskriterien können aufgrund von Bedingungen angewendet werden, die sich auf die Fähigkeit zum sicheren Training und zur Nutzung der Fitbit-Geräte auswirken können:
  • Symptome einer instabilen Angina pectoris, unkontrollierte Tachyarrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, unkontrollierte Hypertonie (HTN), unkontrollierte pulmonale HTN oder unkontrolliertes Asthma oder laufende Abklärung
  • Vorgeschichte von Brustschmerzen, Schwindel oder Synkopen bei sportlicher Betätigung
  • Knochenmetastasen an der Wirbelsäule oder den Extremitäten
  • Fällt im letzten Jahr
  • Kognitive Beeinträchtigungen, die die Sicherheit oder die Fähigkeit zur Nutzung von Technologie einschränken
  • Beeinträchtigte Mobilität, die zu Studienbeginn den Einsatz von Hilfsmitteln erfordert, wie z. B. die Verwendung eines Rollators oder Rollstuhls
  • Isolationsvorkehrungen, da es ihnen nach der Operation nicht gestattet wäre, sich auf der Patientenetage zu bewegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Prähabilitation)
Die Patienten tragen ab dem ersten Tag ein Fitbit oder ein persönliches tragbares Gerät und erhalten die prähabilitative Übungsintervention, die aus 2000–4000 Schritten pro Tag, Sitz-Steh-Training an 3 Tagen pro Woche und therapeutischen Stehübungen an 3 Tagen pro Woche ab dem Tag besteht 2 für bis zu 2–5 Wochen vor der Operation. Die Patienten tragen das Fitbit oder persönliche tragbare Gerät weiterhin vom ersten Tag nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 14 Tage nach der Operation.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Übungsintervention
Erhalten Sie eine prähabilitative Übungsintervention
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Fitbits
Aktiver Komparator: Arm II (übliche Pflege)
Die Patienten tragen vom ersten Tag bis zum Tag der Operation und dann vom ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis 14 Tage nach der Operation ein Fitbit oder ein persönliches tragbares Gerät.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie Fitbits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mobilität
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Wird durch tägliche Schrittzählung auf dem Fitbit oder einem persönlichen tragbaren Gerät gemessen. Beschreibende Zusammenfassungen kontinuierlicher Daten umfassen die Stichprobengröße, den Gruppenmittelwert, die Standardabweichung, den Median und den Bereich. Konfidenzintervalle werden gegebenenfalls einbezogen. Der primäre Endpunkt der täglichen postoperativen Schrittzahlen wird anhand von zwei Stichproben-T-Tests zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Wird aus der Krankenakte abgeleitet und umfasst Lungenentzündung, TVT, Ileus, Arrhythmie, Wundinfektion und alle Ereignisse, die eine Verlegung auf die Intensivstation erfordern. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Abgeleitet aus der Krankenakte. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Vom ersten postoperativen Tag bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Depression
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), um das Ausmaß der Depression am Tag der Entlassung zu bestimmen. Dieses Screening-Instrument misst die Häufigkeit von 9 Anzeichen und Symptomen, die eine Depression diagnostizieren, mit den Antworten „überhaupt nicht“, „an mehreren Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27 und kann auf eine leichte (<4), mittelschwere (5–14) oder schwere (>20) Depression hinweisen. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gemessen mit dem European Organization of Research and Treatment of Cancer Core Questionnaire, Version 3.0 (EORTC QLQ C30). Ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall und Finanzen). Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). 2 Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt.
Gemessen in kg. Der Gewichtsverlust wird anhand ihres Gewichts zum Zeitpunkt der Aufnahme beim ersten präoperativen Termin im Vergleich zu ihrem Gewicht am Tag der Entlassung bestimmt. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, was früher eintritt.
Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 10, während des stationären postoperativen Aufenthalts eines Patienten und aus der Krankenakte entnommen. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Bis zum Tag der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Wird aus der Krankenakte abgeleitet und kann die Entlassung nach Hause, nach Hause mit Betreuung, nach Hause mit häuslicher Pflege, in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung oder in eine andere Einrichtung umfassen. Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive Statistiken herangezogen. Zur Analyse kontinuierlicher Variablen wird ein T-Test mit zwei Stichproben und für kategoriale Variablen ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Zum Zeitpunkt der Entlassung oder 14 Tage nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025357 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-07171 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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