- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079697
Une intervention de préadaptation par l'exercice pour améliorer les résultats de mobilité et de récupération chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou
L'effet de la prééducation par l'exercice sur la récupération postopératoire après une chirurgie du cancer de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'impact d'un programme de pré-rééducation par l'exercice sur les résultats postopératoires après une chirurgie du cancer de la tête et du cou.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer l'impact d'un programme de pré-réadaptation par l'exercice sur la perte de poids postopératoire, la dépression et la disposition après une chirurgie du cancer de la tête et du cou.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer le taux d'adhésion et la satisfaction à l'égard d'un programme de préadaptation par exercices préopératoires, qui sera évalué à la fin de leur séjour hospitalier.
II. Évaluer l'impact du transfert de tissus libres des membres inférieurs sur la récupération postopératoire après avoir suivi un programme de prééducation par l'exercice, qui sera évalué à la fin de leur séjour hospitalier.
III. Évaluer l'impact de la durée de la prééducation sur les résultats postopératoires après une chirurgie du cancer de la tête et du cou, qui seront évalués à la fin de leur séjour hospitalier.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : les patients portent un Fitbit à partir du premier jour et reçoivent une intervention d'exercices de pré-adaptation comprenant 2 000 à 4 000 pas par jour, un entraînement assis-debout 3 jours par semaine et des exercices thérapeutiques debout 3 jours par semaine à partir du jour 2 pendant jusqu'à 2 à 5 semaines avant la chirurgie. Les patients continuent de porter le Fitbit depuis le premier jour postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 14 jours après l'opération.
ARM II : les patients portent un Fitbit du premier jour jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale, puis du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 14 jours après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Contact:
- Ryan J. Li
- Numéro de téléphone: 503-494-5355
- E-mail: lry@ohsu.edu
-
Chercheur principal:
- Ryan J. Li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans et moins de 89 ans. Les hommes et les femmes ainsi que les membres de toutes races et groupes ethniques peuvent être inclus.
- Prévu pour subir une intervention chirurgicale majeure contre le cancer de la tête et du cou avec reconstruction par transfert de tissus gratuit à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon (OHSU) avec le département d'oto-rhino-laryngologie - Chirurgie de la tête et du cou avec une durée de séjour prévue (DS) de 3 jours ou plus
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Admission postopératoire prévue à l'unité de soins intensifs (USI)
- Conditions sociales ou psychiatriques pouvant interférer avec l’observance
- D'autres critères d'exclusion peuvent être appliqués en raison de conditions susceptibles d'avoir un impact sur la capacité de faire de l'exercice en toute sécurité ainsi que d'utiliser les appareils Fitbit :
- Symptômes ou examen en cours d'angor instable, de tachyarythmies incontrôlées, d'insuffisance cardiaque décompensée, de sténose aortique sévère, de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, d'hypertension non contrôlée (HTN), d'HTN pulmonaire non contrôlée ou d'asthme non contrôlé
- Antécédents de douleurs thoraciques, d'étourdissements ou de syncope à l'exercice
- Métastases osseuses à la colonne vertébrale ou aux extrémités
- Chutes au cours de la dernière année
- Déficiences cognitives limitant la sécurité ou la capacité à utiliser la technologie
- Mobilité réduite nécessitant l'utilisation d'appareils fonctionnels, tels que l'utilisation d'une marchette ou d'un fauteuil roulant au départ
- Précautions d'isolement, car ils ne seraient pas autorisés à se déplacer sur le sol d'un patient après l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (prééducation)
Les patients portent un Fitbit à partir du premier jour et reçoivent une intervention d'exercices de pré-rééducation comprenant 2 000 à 4 000 pas par jour, un entraînement assis-debout 3 jours par semaine et des exercices thérapeutiques debout 3 jours par semaine à partir du jour 2 pendant un maximum de 2 jours. -5 semaines avant la chirurgie.
Les patients continuent de porter le Fitbit depuis le premier jour postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou jusqu'à 14 jours après l'opération.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Bénéficier d'une intervention d'exercices de pré-réadaptation
Portez des Fitbits
|
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients portent un Fitbit du premier jour jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale, puis du premier jour postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 14 jours après l'intervention chirurgicale.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Portez des Fitbits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité postopératoire
Délai: Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Sera mesuré par le nombre de pas quotidiens sur le Fitbit.
Les résumés descriptifs des données continues incluront la taille de l'échantillon, la moyenne du groupe, l'écart type, la médiane et la plage.
Des intervalles de confiance seront inclus, le cas échéant.
Le critère d'évaluation principal du nombre de pas postopératoires quotidiens sera comparé à l'aide de deux échantillons de tests t entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Sera dérivé du dossier médical et comprendra la pneumonie, la TVP, l'iléus, l'arythmie, l'infection de la plaie et tout événement nécessitant un transfert en soins intensifs.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Durée du séjour
Délai: Du premier jour postopératoire au jour de la sortie ou 14 jours postopératoires, selon la première éventualité.
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Issu du dossier médical.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Du premier jour postopératoire au jour de la sortie ou 14 jours postopératoires, selon la première éventualité.
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Dépression
Délai: Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Mesuré avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour déterminer le niveau de dépression le jour de la sortie.
Cet instrument de dépistage mesure la fréquence de 9 signes et symptômes diagnostiques de la dépression, avec des réponses comme pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours et presque tous les jours.
Les scores totaux varient entre 0 et 27 et peuvent indiquer une dépression légère (<4), modérée (5-14) ou sévère (>20).
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Mesuré avec le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, version 3.0 (EORTC QLQ C30).
Un questionnaire de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend des échelles fonctionnelles (physiques, cognitives, émotionnelles et sociales), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et autres (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée et finances). des difficultés).
La plupart des questions utilisent une échelle de 4 points (de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ») ; 2 questions utilisent une échelle de 7 points (1 « Très mauvais » à 7 « Excellent »).
Les scores sont moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé équivaut à un meilleur niveau de fonctionnement physique.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Perte de poids
Délai: Du moment de l'inscription au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Mesuré en kg.
La perte de poids sera déterminée en fonction de leur poids au moment de l'inscription lors du premier rendez-vous préopératoire, par rapport à leur poids le jour de la sortie.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Du moment de l'inscription au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Scores de douleur quotidiens moyens
Délai: Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 10, pendant le séjour hospitalier et postopératoire d'un patient et obtenu à partir du dossier médical.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Jusqu'au jour de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Disposition de décharge
Délai: Au moment de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Dérivé du dossier médical et peut inclure le retour à domicile, le domicile avec assistance, le domicile avec soins à domicile, un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de réadaptation pour patients hospitalisés ou un autre établissement.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les résultats.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour analyser les variables continues et le test du chi carré sera utilisé pour les variables catégorielles.
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Au moment de la sortie ou 14 jours après l'opération, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00025357 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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