頭頸部がんの手術を受ける患者の可動性と回復結果を改善するための運動予防介入
頭頸部がん手術後の術後回復に対する運動予防療法の効果
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 頭頸部がん手術後の術後転帰に対する運動予防プログラムの影響を評価する。
第二の目的:
I. 頭頸部がん手術後の術後体重減少、うつ病、退院傾向に対する運動プレハビリテーションプログラムの影響を評価すること。
探索的な目的:
I. 術前運動療法プログラムの遵守率と満足度を評価します。これは入院期間の終了時に評価されます。
II. 運動リハビリテーションプログラムを受けた後の術後の回復に対する下肢遊離組織移植の影響を評価する。このプログラムは入院期間の終了時に評価される。
Ⅲ. 頭頸部がん手術後の術後転帰に対するプレリハビリテーション期間の影響を評価するため、入院期間の終了時に評価されます。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 1 日目から Fitbit を装着し、2 日目から 1 日あたり 2,000 ~ 4,000 歩、座位から立位までのトレーニングを週 3 日、立って治療的な運動を週 3 日で構成するプレハブ運動介入を受けます。手術の2~5週間前まで。 患者は、術後 1 日目から退院まで、または術後 14 日目まで Fitbit を着用し続けます。
ARM II: 患者は、手術初日から手術当日まで、その後手術後 1 日目から退院まで、または手術後 14 日間まで Fitbit を着用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
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コンタクト:
- Ryan J. Li
- 電話番号:503-494-5355
- メール:lry@ohsu.edu
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主任研究者:
- Ryan J. Li
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上89歳未満。 男性も女性も、あらゆる人種や民族グループのメンバーが含まれる場合があります
- オレゴン健康科学大学(OHSU)の耳鼻咽喉科頭頸部外科で、遊離組織移植再建術を伴う頭頸部がんの大手術を受ける予定で、予想入院期間(LOS)は3日以上
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 術後の集中治療室(ICU)への入院予定
- コンプライアンスを妨げる可能性のある社会的または精神的状態
- Fitbit デバイスの安全な運動や利用に影響を与える可能性のある条件によっては、さらに除外基準が適用される場合があります。
- 不安定狭心症、制御されていない頻脈性不整脈、非代償性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症、制御されていない高血圧症(HTN)、制御されていない肺HTN、または制御されていない喘息の症状または進行中の精密検査
- 運動時の胸痛、めまい、または失神の病歴
- 脊椎または四肢への骨転移
- 昨年の転倒
- 安全性やテクノロジーの使用能力を制限する認知障害
- ベースラインでの歩行器や車椅子の使用など、補助器具の使用を必要とする運動障害
- 術後は患者フロアでの歩行が許可されないため、隔離の予防策を講じる
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕 I (プリリハビリテーション)
患者は 1 日目から Fitbit を装着し、1 日あたり 2,000 ~ 4,000 歩、週に 3 日の座位から立位トレーニング、および週に 3 日の立って治療的な運動からなるプレハブ運動介入を 2 日目から最大 2 日間受けます。 -手術の5週間前。
患者は、術後 1 日目から退院まで、または術後 14 日目まで Fitbit を着用し続けます。
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補助研究
補助研究
事前リハビリ運動介入を受ける
Fitbit を着用する
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アクティブコンパレータ:腕Ⅱ(普段のお手入れ)
患者は、1 日目から手術当日まで Fitbit を着用し、その後、術後 1 日目から退院まで、または手術後 14 日間まで Fitbit を着用します。
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補助研究
補助研究
Fitbit を着用する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の可動性
時間枠:退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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Fitbit 上の毎日の歩数によって測定されます。
連続データの説明的な要約には、サンプル サイズ、グループ平均、標準偏差、中央値、範囲が含まれます。
必要に応じて信頼区間が含まれます。
毎日の術後歩数の主要評価項目は、介入群と対照群の間で 2 つのサンプル t 検定を使用して比較されます。
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退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の合併症
時間枠:退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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カルテから抽出され、肺炎、DVT、イレウス、不整脈、創傷感染、ICU への転送が必要なイベントが含まれます。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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滞在日数
時間枠:術後 1 日目から退院日または術後 14 日目のいずれか早い方まで。
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医療記録から導き出されたもの。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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術後 1 日目から退院日または術後 14 日目のいずれか早い方まで。
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うつ
時間枠:退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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退院日のうつ病のレベルを決定するために、患者健康質問票-9 (PHQ-9) で測定されます。
このスクリーニング手段は、うつ病と診断される 9 つの兆候と症状の頻度を測定し、回答はまったくない、数日、半分以上、ほぼ毎日です。
合計スコアは 0 ~ 27 の範囲で、軽度 (<4)、中等度 (5-14)、または重度 (>20) のうつ病を示します。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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健康関連の生活の質
時間枠:退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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欧州がん研究治療機構の生活の質コア質問票、バージョン 3.0 (EORTC QLQ C30) で測定。
がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目のアンケート。
EORTC QLQ-C30 には、機能的尺度 (身体的、認知的、感情的、社会的)、全体的な健康状態、症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、およびその他 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、経済的尺度) が含まれます。困難)。
ほとんどの質問では 4 段階評価 (1「まったくない」から 4「非常にそう思う」) が使用されます。 2 つの質問では 7 段階評価 (1 つの「非常に悪い」から 7 つの「非常に良い」) が使用されます。
スコアは平均化され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを意味します。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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体重減少
時間枠:登録時から退院日または術後 14 日のいずれか早い方まで。
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Kgで測定されます。
体重減少は、最初の術前予約時の登録時の体重と退院日の体重に基づいて決定されます。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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登録時から退院日または術後 14 日のいずれか早い方まで。
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毎日の平均疼痛スコア
時間枠:退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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患者の入院中および術後の滞在中に、医療記録から取得された 1 ~ 10 リッカートスケールで測定されます。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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退院日または術後14日のいずれか早い方まで。
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退院後の処分
時間枠:退院時または術後 14 日のいずれか早い方。
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医療記録から抽出され、自宅、支援付き在宅、在宅医療付き在宅、熟練した看護施設、入院リハビリテーション施設、またはその他の施設への退院が含まれる場合があります。
結果を表示するには記述統計が使用されます。
連続変数の分析には 2 サンプルの t 検定が使用され、カテゴリ変数にはカイ二乗検定が使用されます。
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退院時または術後 14 日のいずれか早い方。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ryan J Li、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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