Una intervención de prehabilitación del ejercicio para mejorar los resultados de movilidad y recuperación en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de cabeza y cuello
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
El efecto de la prehabilitación del ejercicio en la recuperación posoperatoria después de una cirugía de cáncer de cabeza y cuello
Este ensayo clínico evalúa una intervención de ejercicios de prehabilitación para mejorar los resultados de movilidad y recuperación en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de cabeza y cuello.
La prehabilitación se centra en optimizar la salud antes de la cirugía para mejorar los resultados después de la cirugía.
La prehabilitación puede incluir aspectos de nutrición, ejercicio, salud mental o una combinación de estos.
Se ha demostrado que el ejercicio mejora la ansiedad, la depresión, la fatiga, la calidad de vida relacionada con la salud y la función física entre los pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer, así como entre los sobrevivientes de cáncer.
La intervención de ejercicios de prehabilitación que se está estudiando incluye un programa diario de caminata, entrenamiento para sentarse y levantarse y ejercicios terapéuticos de pie antes de que los pacientes se sometan a la cirugía.
Recibir esta intervención de ejercicio de prehabilitación antes de la cirugía puede mejorar los resultados de movilidad y recuperación en pacientes después de una cirugía por cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el impacto de un programa de prehabilitación del ejercicio en los resultados posoperatorios después de una cirugía de cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar el impacto de un programa de prehabilitación del ejercicio sobre la pérdida de peso posoperatoria, la depresión y la disposición al alta después de una cirugía de cáncer de cabeza y cuello.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la tasa de adherencia y satisfacción con un programa de prehabilitación del ejercicio preoperatorio, que será evaluado al final de su estancia hospitalaria.
II. Evaluar el impacto de la transferencia de tejido libre de las extremidades inferiores en la recuperación posoperatoria después de someterse a un programa de prehabilitación del ejercicio, que será evaluado al final de su estancia hospitalaria.
III. Evaluar el impacto de la duración de la prehabilitación en los resultados posoperatorios después de una cirugía de cáncer de cabeza y cuello, que se evaluará al final de su estancia hospitalaria.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes usan un Fitbit a partir del día 1 y reciben la intervención de ejercicios de prehabilitación que consta de 2000 a 4000 pasos por día, entrenamiento de sentado y de pie 3 días por semana y ejercicios terapéuticos de pie 3 días por semana a partir del día 2 para hasta 2-5 semanas antes de la cirugía. Los pacientes continúan usando Fitbit desde el día 1 postoperatorio hasta el alta hospitalaria o hasta 14 días después de la cirugía.
ARM II: los pacientes usan un Fitbit desde el día 1 hasta el día de la cirugía y luego desde el día 1 posoperatorio hasta el alta hospitalaria o hasta 14 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 89 años. Podrán incluirse tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Está previsto someterse a una cirugía mayor de cáncer de cabeza y cuello con reconstrucción por transferencia gratuita de tejido en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) con el Departamento de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello con una duración prevista de la estancia hospitalaria (LOS) de 3 días o más.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Ingreso posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Condiciones sociales o psiquiátricas que pueden interferir con el cumplimiento.
- Es posible que se apliquen otros criterios de exclusión debido a condiciones que puedan afectar la capacidad de hacer ejercicio de forma segura y utilizar los dispositivos Fitbit:
- Síntomas o análisis en curso de angina inestable, taquiarritmias no controladas, insuficiencia cardíaca descompensada, estenosis aórtica grave, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión no controlada (HTA), HTA pulmonar no controlada o asma no controlada.
- Historia de dolor en el pecho, mareos o síncope con el ejercicio.
- Metástasis óseas en la columna o las extremidades.
- Caídas en el último año.
- Deficiencias cognitivas que limitan la seguridad o la capacidad de utilizar la tecnología.
- Movilidad deteriorada que requiere el uso de dispositivos de asistencia, como el uso de un andador o una silla de ruedas al inicio del estudio.
- Precauciones de aislamiento, ya que no se les permitiría deambular en el piso de un paciente después de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (prehabilitación)
Los pacientes usan un Fitbit o un dispositivo portátil personal a partir del día 1 y reciben la intervención de ejercicios de prehabilitación que consiste en 2000-4000 pasos por día, entrenamiento de sentarse y levantarse 3 días por semana y ejercicios terapéuticos de pie 3 días por semana a partir del día. 2 por hasta 2-5 semanas antes de la cirugía.
Los pacientes continúan usando Fitbit o dispositivo portátil personal desde el día 1 posoperatorio hasta el alta hospitalaria o hasta 14 días después de la cirugía.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Recibir intervención de ejercicio de prehabilitación.
Use Fitbits
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Comparador activo: Grupo II (cuidado habitual)
Los pacientes usan un Fitbit o un dispositivo portátil personal desde el día 1 hasta el día de la cirugía y luego desde el día 1 posoperatorio hasta el alta hospitalaria o hasta 14 días después de la cirugía.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Use Fitbits
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Se medirá mediante el recuento de pasos diarios en el Fitbit o en un dispositivo portátil personal.
Los resúmenes descriptivos de los datos continuos incluirán el tamaño de la muestra, la media del grupo, la desviación estándar, la mediana y el rango.
Se incluirán intervalos de confianza según corresponda.
El criterio de valoración principal de los recuentos diarios de pasos posoperatorios se comparará mediante dos pruebas t de muestra entre los grupos de intervención y control.
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Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Se derivará del cuadro médico e incluirá neumonía, TVP, íleo, arritmia, infección de heridas y cualquier evento que requiera traslado a la UCI.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del posoperatorio hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Derivado del expediente médico.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Desde el día 1 del posoperatorio hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Medido con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para determinar el nivel de depresión el día del alta.
Este instrumento de tamizaje mide la frecuencia de 9 signos y síntomas diagnósticos de depresión, con respuestas como nada, varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27 y pueden indicar depresión leve (<4), moderada (5-14) o grave (>20).
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Medido con el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, versión 3.0 (EORTC QLQ C30).
Un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida general en pacientes con cáncer.
EORTC QLQ-C30 incluye escalas funcionales (física, cognitiva, emocional y social), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos) y otras (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea y escalas financieras). dificultades).
La mayoría de las preguntas utilizan una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'); 2 preguntas utilizan una escala de 7 puntos (1 "Muy pobre" a 7 "Excelente").
Las puntuaciones se promedian y transforman a una escala de 0 a 100; Una puntuación más alta equivale a un mejor nivel de funcionamiento físico.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Medido en kg.
La pérdida de peso se determinará en función de su peso en el momento de la inscripción en la cita preoperatoria inicial, en comparación con su peso el día del alta.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Desde el momento de la inscripción hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Puntuaciones promedio de dolor diario
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Medido en una escala Likert del 1 al 10, durante la estancia postoperatoria del paciente y obtenido del historial médico.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Hasta el día del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Disposición de alta
Periodo de tiempo: Al momento del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Derivado del registro médico y puede incluir el alta al hogar, al hogar con asistencia, al hogar con atención médica domiciliaria, a un centro de enfermería especializada, a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados u otro centro.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar los resultados.
Se utilizará una prueba t de dos muestras para analizar variables continuas y se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Al momento del alta o 14 días después de la operación, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025357 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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