Uma intervenção de pré-reabilitação de exercícios para melhorar os resultados de mobilidade e recuperação em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
O efeito da pré-reabilitação com exercícios na recuperação pós-operatória após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
Este ensaio clínico avalia uma intervenção de exercícios de pré-habilitação para melhorar a mobilidade e os resultados de recuperação em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cabeça e pescoço.
A pré-reabilitação se concentra na otimização da saúde antes da cirurgia, a fim de melhorar os resultados após a cirurgia.
A pré-reabilitação pode incluir aspectos de nutrição, exercício, saúde mental ou uma combinação destes.
Foi comprovado que o exercício melhora a ansiedade, a depressão, a fadiga, a qualidade de vida relacionada à saúde e a função física entre pacientes em tratamento de câncer, bem como em sobreviventes do câncer.
A intervenção de exercícios de pré-habilitação em estudo inclui um programa de caminhada diária, treinamento de sentar e levantar e exercícios terapêuticos em pé antes dos pacientes serem submetidos à cirurgia.
Receber esta intervenção de exercício de pré-habilitação antes da cirurgia pode melhorar a mobilidade e os resultados de recuperação em pacientes após cirurgia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o impacto de um programa de pré-habilitação de exercícios nos resultados pós-operatórios após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar o impacto de um programa de pré-habilitação de exercícios na perda de peso pós-operatória, depressão e disposição de alta após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a taxa de adesão e satisfação com um programa de pré-reabilitação de exercícios pré-operatórios, que será avaliado ao final da internação.
II. Avaliar o impacto da transferência de tecido livre dos membros inferiores na recuperação pós-operatória após passar por um programa de pré-habilitação de exercícios, que será avaliado ao final da internação.
III. Avaliar o impacto da duração da pré-habilitação nos resultados pós-operatórios após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço, que serão avaliados ao final da internação.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: os pacientes usam um Fitbit começando no dia 1 e recebem a intervenção de exercícios de pré-habilitação que consiste em 2.000-4.000 passos por dia, treinamento de sentar e levantar 3 dias por semana e exercícios terapêuticos em pé 3 dias por semana começando no dia 2 para até 2-5 semanas antes da cirurgia. Os pacientes continuam usando o Fitbit desde o primeiro dia pós-operatório até a alta hospitalar ou até 14 dias após a cirurgia.
ARM II: os pacientes usam um Fitbit começando no dia 1 até o dia da cirurgia e depois do dia 1 do pós-operatório até a alta hospitalar ou até 14 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 89 anos. Tanto homens como mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos podem ser incluídos
- Planejado para se submeter a uma grande cirurgia de câncer de cabeça e pescoço com reconstrução de transferência de tecido gratuita na Oregon Health and Science University (OHSU) com o Departamento de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço com um tempo de permanência esperado (LOS) de 3 dias ou mais
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Não fala inglês
- Admissão pós-operatória planejada na unidade de terapia intensiva (UTI)
- Condições sociais ou psiquiátricas que podem interferir na adesão
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados devido a condições que podem afetar a capacidade de se exercitar com segurança, bem como de utilizar os dispositivos Fitbit:
- Sintomas ou investigação contínua de angina instável, taquiarritmias não controladas, insuficiência cardíaca descompensada, estenose aórtica grave, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, hipertensão não controlada (HA), hipertensão pulmonar não controlada ou asma não controlada
- História de dor no peito, tontura ou síncope com exercício
- Metástases ósseas na coluna ou extremidades
- Quedas no último ano
- Deficiências cognitivas que limitam a segurança ou a capacidade de usar tecnologia
- Mobilidade prejudicada que requer o uso de dispositivos auxiliares, como o uso de andador ou cadeira de rodas no início do estudo
- Precauções de isolamento, pois não seria permitido deambular no chão do paciente no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (pré-habilitação)
Os pacientes usam um Fitbit ou um dispositivo pessoal vestível a partir do dia 1 e recebem a intervenção de exercícios de pré-habilitação que consiste em 2.000 a 4.000 passos por dia, treinamento de sentar e levantar 3 dias por semana e exercícios terapêuticos em pé 3 dias por semana começando no dia 2 por até 2 a 5 semanas antes da cirurgia.
Os pacientes continuam usando o Fitbit ou dispositivo pessoal vestível desde o primeiro dia pós-operatório até a alta hospitalar ou até 14 dias após a cirurgia.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Receber intervenção de exercícios de pré-habilitação
Use Fitbits
|
|
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes usam um Fitbit ou dispositivo pessoal vestível começando no dia 1 até o dia da cirurgia e depois do dia 1 do pós-operatório até a alta hospitalar ou até 14 dias após a cirurgia.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Use Fitbits
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mobilidade pós-operatória
Prazo: Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Será medido por contagens diárias de passos no Fitbit ou dispositivo pessoal vestível.
Resumos descritivos de dados contínuos incluirão o tamanho da amostra, média do grupo, desvio padrão, mediana e intervalo.
Intervalos de confiança serão incluídos conforme apropriado.
O endpoint primário da contagem diária de etapas pós-operatórias será comparado usando duas amostras de testes t entre os grupos de intervenção e controle.
|
Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Será derivado do prontuário médico e incluirá pneumonia, TVP, íleo, arritmia, infecção de ferida e quaisquer eventos que requeiram transferência para UTI.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
|
Duração da estadia
Prazo: Do 1º dia de pós-operatório até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Derivado do prontuário médico.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
Do 1º dia de pós-operatório até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
|
Depressão
Prazo: Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Medido com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para determinar o nível de depressão no dia da alta.
Este instrumento de triagem mede a frequência de 9 sinais e sintomas diagnósticos de depressão, com respostas como nunca, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias.
As pontuações totais variam entre 0-27 e podem indicar depressão leve (<4), moderada (5-14) ou grave (>20).
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Medido com o Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Câncer, versão 3.0 (EORTC QLQ C30).
Um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida geral em pacientes com câncer.
O EORTC QLQ-C30 inclui escalas funcionais (física, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e outros (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia e problemas financeiros). dificuldades).
A maioria das questões utiliza uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); Duas questões utilizam uma escala de 7 pontos (1 'Muito Fraco' a 7 'Excelente').
As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; pontuação mais alta equivale a melhor nível de funcionamento físico.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
|
Perda de peso
Prazo: Desde o momento da inscrição até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Medido em kg.
A perda de peso será determinada com base no peso no momento da inscrição na consulta pré-operatória inicial, em comparação com o peso no dia da alta.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
Desde o momento da inscrição até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
|
Pontuações médias diárias de dor
Prazo: Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Medido em uma escala Likert de 1 a 10, durante a internação do paciente, internação pós-operatória e obtido no prontuário médico.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
Até o dia da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
|
Disposição de Descarga
Prazo: No momento da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Derivado do prontuário médico e pode incluir alta para casa, casa com assistência, casa com saúde domiciliar, unidade de enfermagem especializada, unidade de reabilitação para pacientes internados ou outras instalações.
Estatísticas descritivas serão utilizadas para apresentação dos resultados.
Um teste t de duas amostras será usado para analisar variáveis contínuas e o teste qui-quadrado será usado para variáveis categóricas.
|
No momento da alta ou 14 dias de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025357 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .