En träningsprehabiliterande intervention för att förbättra rörlighet och återhämtning hos patienter som genomgår huvud- och nackcancerkirurgi
5 december 2025 uppdaterad av: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Effekten av träningsprehabilitering på postoperativ återhämtning efter huvud- och nackcancerkirurgi
Denna kliniska prövning utvärderar en prehabiliterande träningsintervention för att förbättra rörligheten och återhämtningsresultaten hos patienter som genomgår operation för huvud- och halscancer.
Prehabilitering fokuserar på att optimera hälsan före operationen för att förbättra resultatet efter operationen.
Prehabilitering kan innefatta aspekter av kost, träning, mental hälsa eller en kombination av dessa.
Träning har visat sig förbättra ångest, depression, trötthet, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion hos patienter som genomgår cancerbehandling, såväl som canceröverlevande.
Den prehabiliterande träningsinterventionen som studeras inkluderar ett dagligt promenadprogram, uppresningsträning och terapeutiska övningar i stående innan patienter genomgår operation.
Att få denna prehabiliteringsövningsintervention före operation kan förbättra rörligheten och återhämtningsresultaten hos patienter efter operation för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera effekten av ett träningsprehabiliteringsprogram på postoperativa resultat efter huvud- och halscancerkirurgi.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera effekten av ett träningsprehabiliteringsprogram på postoperativ viktminskning, depression och flytning efter huvud- och nackcancerkirurgi.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att utvärdera följsamheten till och tillfredsställelsen med ett preoperativt träningsprehabiliteringsprogram, som kommer att utvärderas i slutet av deras slutenvårdsvistelse.
II. Att utvärdera effekten av fri vävnadsöverföring från nedre extremiteter på postoperativ återhämtning efter att ha genomgått ett träningsförehabiliteringsprogram, som kommer att utvärderas i slutet av slutenvården.
III. Att utvärdera effekten av prehabiliteringens varaktighet på postoperativa resultat efter huvud- och halscancerkirurgi, som kommer att utvärderas i slutet av slutenvården.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter bär en Fitbit från och med dag 1 och får den prehabiliterande träningsinterventionen som består av 2000-4000 steg per dag, sitt-till-stå-träning 3 dagar i veckan och stående terapeutiska övningar 3 dagar i veckan med början på dag 2 för upp till 2-5 veckor före operation. Patienter fortsätter att bära Fitbit från postoperativ dag 1 tills utskrivning från sjukhus eller till 14 dagar efter operation.
ARM II: Patienter bär en Fitbit från och med dag 1 fram till operationsdagen och sedan från postoperativ dag 1 till utskrivning från sjukhuset eller till 14 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år och yngre än 89 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kan inkluderas
- Planerad att genomgå större huvud- och halscanceroperationer med gratis återuppbyggnad av vävnadsöverföring vid Oregon Health and Science University (OHSU) med avdelningen för Otolaryngology-Head and Neck Surgery med en förväntad vistelsetid (LOS) på 3 dagar eller mer
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)
- Sociala eller psykiatriska tillstånd som kan störa efterlevnaden
- Ytterligare uteslutningskriterier kan tillämpas på grund av förhållanden som kan påverka förmågan att träna säkert och använda Fitbit-enheterna:
- Symtom på eller pågående upparbetning för instabil angina, okontrollerade takyarytmier, dekompenserad hjärtsvikt, svår aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, okontrollerad hypertoni (HTN), okontrollerad lung-HTN eller okontrollerad astma
- Historik av bröstsmärtor, yrsel eller synkope i samband med träning
- Benmetastaser till ryggraden eller extremiteterna
- Faller det senaste året
- Kognitiva störningar som begränsar säkerheten eller förmågan att använda teknik
- Nedsatt rörlighet som kräver användning av hjälpmedel, såsom användning av rollator eller rullstol vid baslinjen
- Försiktighetsåtgärder för isolering, eftersom de inte skulle få röra sig på patientgolvet postoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (prehabilitering)
Patienter bär en Fitbit eller en personlig bärbar enhet som börjar på dag 1 och får den prehabiliterande träningsinterventionen som består av 2000-4000 steg per dag, sitt- och stå-träning 3 dagar i veckan och stående terapeutiska övningar 3 dagar i veckan med början på dagen 2 i upp till 2-5 veckor före operation.
Patienter fortsätter att bära Fitbit eller personlig bärbar enhet från postoperativ dag 1 tills utskrivning från sjukhuset eller till 14 dagar efter operationen.
|
Sidostudier
Sidostudier
Få prehabiliterande träningsinsatser
Bär Fitbits
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig vård)
Patienter bär en Fitbit eller personlig bärbar enhet från och med dag 1 fram till operationsdagen och sedan från postoperativ dag 1 till utskrivning från sjukhuset eller till 14 dagar efter operationen.
|
Sidostudier
Sidostudier
Bär Fitbits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ rörlighet
Tidsram: Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Kommer att mätas med dagliga stegräkningar på Fitbit eller personlig bärbar enhet.
Beskrivande sammanfattningar av kontinuerliga data kommer att inkludera urvalsstorlek, gruppmedelvärde, standardavvikelse, median och intervall.
Konfidensintervall kommer att inkluderas vid behov.
Det primära effektmåttet för dagliga postoperativa stegräkningar kommer att jämföras med två prov t-tester mellan interventions- och kontrollgruppen.
|
Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Kommer att härledas från det medicinska diagrammet och inkluderar lunginflammation, DVT, ileus, arytmi, sårinfektion och alla händelser som kräver ICU-överföring.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till utskrivningsdagen eller 14 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
|
Hämtat från journalen.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Från postoperativ dag 1 till utskrivningsdagen eller 14 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Depression
Tidsram: Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Mäts med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att fastställa nivån av depression på utskrivningsdagen.
Detta screeninginstrument mäter frekvensen av 9 tecken och symtom som är diagnostiska av depression, med svar som inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
Totalpoäng varierar mellan 0-27 och kan indikera mild (<4), måttlig (5-14) eller svår (>20) depression.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Mätt med European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, version 3.0 (EORTC QLQ C30).
Ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma övergripande livskvalitet hos cancerpatienter.
EORTC QLQ-C30 inkluderar funktionsskalor (fysisk, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symtomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar) och annat (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning/diarré och ekonomisk svårigheter).
De flesta frågor använder en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'); 2 frågor använder en 7-gradig skala (1 'Mycket dålig' till 7 'Utmärkt').
Poängen beräknas i medeltal och omvandlas till skalan 0-100; högre poäng motsvarar bättre fysisk funktionsnivå.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Viktminskning
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Mätt i kg.
Viktminskning kommer att bestämmas baserat på deras vikt vid tidpunkten för inskrivningen vid det första preoperativa mötet, jämfört med deras vikt på utskrivningsdagen.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Från tidpunkten för inskrivning till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Genomsnittliga dagliga smärtpoäng
Tidsram: Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Uppmätt på en 1-10 Likert-skala, under en patients slutenvård, postoperativ vistelse och hämtat från journalen.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Upp till utskrivningsdagen eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Discharge Disposition
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Härrör från journalen och kan omfatta utskrivning till hemmet, hem med assistans, hem med hemsjukvård, kvalificerad vårdinrättning, sluten rehabiliteringsinrättning eller annan anläggning.
Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera resultaten.
Ett tvåprovs t-test kommer att användas för att analysera kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest kommer att användas för kategoriska variabler.
|
Vid tidpunkten för utskrivning eller 14 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar först.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00025357 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-07171 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .