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评估单孔妇科手术达芬奇 SP 手术系统 (SPiM-RWS-GYN) 临床性能和安全性的真实世界研究

2023年10月8日 更新者：Ruijin Hospital

评估单孔妇科手术达芬奇 SP 手术系统临床性能和安全性的真实世界研究

研究名称：评估单孔妇科手术达芬奇 SP 手术系统临床性能和安全性的真实世界研究 研究目的：本临床试验是评估达芬奇 SP 临床性能和安全性的真实世界研究手术系统（简称“SP单端口机器人”）用于现实世界中妇科良恶性肿瘤的单端口机器人手术，为该产品在中国人群的临床应用提供了真实世界的证据。

研究设计：回顾性+前瞻性、现实世界研究

英文名称：da Vinci SP Surgical System 型号规格：SP1098 制造商：Intuitive Surgical, Inc.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

已接受或计划接受SP单孔机器人单孔妇科手术的受试者，如根治性子宫切除术、输卵管切除术/卵巢切除术、阴式子宫切除术、全子宫切除术、子宫肌瘤切除术、卵巢囊肿切除术、深部子宫内膜异位症切除术、盆腔和腹部淋巴结切除术、前哨淋巴结切除术显像淋巴结切除术、子宫/阴道骶骨阴道固定术和高位子宫骶韧带悬吊术。

描述

纳入标准：

  1. 已接受或计划接受SP单孔机器人妇科手术的女性患者，如根治性子宫切除术、输卵管切除术/卵巢切除术、阴式子宫切除术、全子宫切除术、子宫肌瘤切除术、卵巢囊肿切除术、深部子宫内膜异位症切除术、盆腹腔淋巴结切除术、前哨淋巴结切除术显像切除、子宫/阴道骶骨阴道固定术和高位子宫骶韧带悬吊术。
  2. 自愿参加研究并签署ICF（或经EC批准免签署ICF）的患者。

排除标准：

  1. 回顾性病例中主要终点数据缺失的患者；
  2. 有单孔机器人手术禁忌症的患者；
  3. 术中解剖证实不适合微创手术；
  4. 研究者认为不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SP 妇科手术的 RWS 研究
达芬奇SP手术系统(SP1098)
设备：达芬奇 SP 手术系统
型号规格：SP1098 制造商：Intuitive Surgical, Inc.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点：术中转化率
大体时间：术中
术中
主要安全终点：手术后 30 天内符合 Clavien-Dindo 分级系统 3 级或以上标准的设备相关或可能相关并发症的发生率
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
术中出血量
大体时间：术中
术中
术中输血率
大体时间：术中
术中
手术持续时间
大体时间：术中
术中
停留时间 (LOS)
大体时间：出院前1天的随访期间。LOS定义为每位受试者从手术当天到出院当天的总住院天数（单位：天）。
出院前1天的随访期间。LOS定义为每位受试者从手术当天到出院当天的总住院天数（单位：天）。
入住 ICU 和 ICU LOS
大体时间：出院前1天随访时，记录每位受试者入住ICU及ICU LOS（单位：天）。
出院前1天随访时，记录每位受试者入住ICU及ICU LOS（单位：天）。
术后疼痛评分
大体时间：术后1天（24±4小时）、3天（72±4小时）和1个月（30±5天）随访
术后1天（24±4小时）、3天（72±4小时）和1个月（30±5天）随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月28日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月8日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ISFMT-SP-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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