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Un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP para cirugías ginecológicas de puerto único (SPiM-RWS-GYN)

8 de octubre de 2023 actualizado por: Ruijin Hospital

Un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP para cirugías ginecológicas de puerto único

Nombre del estudio: Un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del sistema quirúrgico da Vinci SP para cirugías ginecológicas de puerto único Propósito del estudio: Este ensayo clínico es un estudio del mundo real para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de da Vinci SP Sistema quirúrgico ("robot de puerto único SP" para abreviar) para cirugías robóticas de puerto único de tumores ginecológicos benignos y malignos en el mundo real, proporcionando evidencia en el mundo real para la aplicación clínica del producto en la población china.

Diseño del estudio: estudio retrospectivo + prospectivo del mundo real.

Nombre en inglés: sistema quirúrgico da Vinci SP Modelo y especificación: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Contacto:
          • Tianjiao Lyu, PhD
          • Número de teléfono: 008613482445868
          • Correo electrónico: ltj12196@rjh.com.cn
        • Contacto:
          • Yahui Jiang, PhD
          • Número de teléfono: 008613918551061
          • Correo electrónico: fww12066@rjh.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que han recibido o planean recibir cirugías ginecológicas de puerto único con el robot de puerto único SP, como histerectomía radical, salpingectomía/ooforectomía, histerectomía vaginal, histerectomía total, miomectomía, cistectomía ovárica, resección de endometriosis profunda, linfadenectomía pélvica y abdominal, centinela resección de ganglios linfáticos mediante desarrollo de imágenes, colpopexia útero/vaginosacra y suspensión del ligamento uterosacro alto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninas que han recibido o planean recibir cirugías ginecológicas con el robot de puerto único SP, como histerectomía radical, salpingectomía/ooforectomía, histerectomía vaginal, histerectomía total, miomectomía, cistectomía ovárica, resección de endometriosis profunda, linfadenectomía pélvica y abdominal, ganglio linfático centinela. resección por desarrollo de imágenes, colpopexia útero/vaginosacra y suspensión del ligamento uterosacro alto.
  2. Pacientes que participan voluntariamente en el estudio y firman la CIF (o están exentos de la firma de la CIF según lo aprobado por la CE).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con datos faltantes sobre el criterio de valoración principal en casos retrospectivos;
  2. Pacientes que tengan alguna contraindicación para la cirugía robótica de puerto único;
  3. La anatomía intraoperatoria demuestra que la cirugía mínimamente invasiva no es adecuada;
  4. Pacientes que los investigadores consideren inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio RWS para Cirugías Ginecológicas SP
Sistema quirúrgico da Vinci SP (SP1098)
Dispositivo: Sistema quirúrgico da Vinci SP
Modelo y especificación: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de eficacia: tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Criterio de valoración principal de seguridad: Incidencia de complicaciones relacionadas o posiblemente relacionadas con el dispositivo que cumplan con los criterios de nivel 3 o superiores del sistema de clasificación Clavien-Dindo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tasa de transfusión de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento 1 día antes del alta. La LOS se define como el total de días de internación de cada sujeto desde el día de la cirugía hasta el día del alta (unidad: días).
Durante el seguimiento 1 día antes del alta. La LOS se define como el total de días de internación de cada sujeto desde el día de la cirugía hasta el día del alta (unidad: días).
Ingreso a UCI y LOS de UCI
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento 1 día antes del alta, se debe registrar el ingreso a la UCI y la LOS (unidad: días) de cada sujeto.
Durante el seguimiento 1 día antes del alta, se debe registrar el ingreso a la UCI y la LOS (unidad: días) de cada sujeto.
Puntuación de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: durante los seguimientos 1 día (24±4 h), 3 días (72±4 h) y 1 mes (30±5 días) después de la cirugía
durante los seguimientos 1 día (24±4 h), 3 días (72±4 h) y 1 mes (30±5 días) después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ISFMT-SP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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