En verklig studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos da Vinci SP kirurgiska system för gynekologiska operationer med en port (SPiM-RWS-GYN)
8 oktober 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En verklig studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos da Vinci SP kirurgiska system för gynekologiska operationer med en port
Studiens namn：En verklig studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten hos da Vinci SP kirurgiska system för gynekologiska operationer med en port Studiesyfte：Denna kliniska studie är en verklig studie för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för da Vinci SP Kirurgiskt system ("SP single-port robot" för kort) för single-port robotoperationer av gynekologiska godartade och maligna tumörer i den verkliga världen, vilket ger verkliga bevis för klinisk tillämpning av produkten i den kinesiska befolkningen.
Studiedesign: Retrospektiv + prospektiv, verklig studie
Engelskt namn: da Vinci SP Surgical System Modell och specifikation: SP1098 Tillverkare: Intuitive Surgical, Inc.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Weiwei Feng
- Telefonnummer: 13918551061
- E-post: wfeng7347@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Tianjiao Lyu, PhD
- Telefonnummer: 008613482445868
- E-post: ltj12196@rjh.com.cn
-
Kontakt:
- Yahui Jiang, PhD
- Telefonnummer: 008613918551061
- E-post: fww12066@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som har fått eller planerar att få singelports gynekologiska operationer med SP singelportsroboten, såsom radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, djup endometriosresektion, bäcken- och sentimeterabdomenektomi. lymfkörtelresektion genom bildframkallning, livmoder/vagino-sakral kolpopexi och hög uterosakrala ligamentupphängning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som har fått eller planerar att genomgå gynekologiska operationer med SP singelportsroboten, såsom radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, djup endometriosresektion, bäcken- och bukenlymfa-lymfadektomi, nol resektion genom bildframkallning, livmoder/vagino-sakral kolpopexi och hög uterosakrala ligamentupphängning.
- Patienter som frivilligt deltar i studien och undertecknar ICF (eller undantagna från underskrift av ICF som godkänts av EC).
Exklusions kriterier:
- Patienter med saknade data om det primära effektmåttet i retrospektiva fall;
- Patienter som har några kontraindikationer för enportsrobotkirurgi;
- Den intraoperativa anatomin visar att minimalt invasiv kirurgi inte är lämplig;
- Patienter som anses olämpliga att delta i denna studie av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RWS-studie för SP Gynecological Surgeries
da Vinci SP kirurgiskt system (SP1098)
|
Modell och specifikation: SP1098 Tillverkare: Intuitive Surgical, Inc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär effektmått: Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Primärt säkerhetsmått: Incidensen av enhetsrelaterade eller möjligen relaterade komplikationer som uppfyller kriterierna för Clavien-Dindo Grading System nivå 3 eller högre inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ blödningsvolym
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativ blodtransfusionshastighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgisk varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Under uppföljningen 1 dag före utskrivning. LOS definieras som det totala antalet slutenvårdsdagar för varje patient från operationsdagen till utskrivningsdagen (enhet: dagar).
|
Under uppföljningen 1 dag före utskrivning. LOS definieras som det totala antalet slutenvårdsdagar för varje patient från operationsdagen till utskrivningsdagen (enhet: dagar).
|
|
Intagning på ICU och ICU LOS
Tidsram: Under uppföljningen 1 dag före utskrivning ska varje försökspersons inläggning på ICU och ICU LOS (enhet: dagar) registreras.
|
Under uppföljningen 1 dag före utskrivning ska varje försökspersons inläggning på ICU och ICU LOS (enhet: dagar) registreras.
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: under uppföljningarna 1 dag (24±4 h), 3 dagar (72±4 h) och 1 månad (30±5 dagar) efter operationen
|
under uppföljningarna 1 dag (24±4 h), 3 dagar (72±4 h) och 1 månad (30±5 dagar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ISFMT-SP-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .