Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman tutkimus da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yksiporttisissa gynekologisissa leikkauksissa (SPiM-RWS-GYN)

sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ruijin Hospital

Reaalimaailman tutkimus da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yksiporttisissa gynekologisissa leikkauksissa

Tutkimuksen nimi: Real-World Study da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi yksiporttisiin gynekologisiin leikkauksiin Tutkimuksen tarkoitus: Tämä kliininen tutkimus on tosielämän tutkimus da Vinci SP:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Surgical System (lyhyesti "SP single-port robot") gynekologisten hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten kasvainten yksiporttisiin robottileikkauksiin todellisessa maailmassa, mikä tarjoaa todellisen maailman todisteita tuotteen kliinisestä käytöstä Kiinan väestössä.

Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen + prospektiivinen, tosielämän tutkimus

Englanninkielinen nimi: da Vinci SP Surgical System Malli ja tekniset tiedot: SP1098 Valmistaja: Intuitive Surgical, Inc.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa yksiporttisia gynekologisia leikkauksia SP-yksiporttirobotilla, kuten radikaali kohdun poisto, salpingektomia/oophorektomia, emättimen kohdun poisto, täydellinen kohdun poisto, myomektomia, munasarjojen kystektomia, syvä endometrioosin resektio, lantion alueen ja vatsan lymfaattinen poisto imusolmukkeiden resektio kuvankehityksellä, kohdun/emättimen-sakraalikolpopeksia ja korkea kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa gynekologisia leikkauksia SP-yksiporttirobotilla, kuten radikaali kohdun poisto, salpingektomia/oophorektomia, emättimen kohdun poisto, täydellinen kohdun poisto, myomektomia, munasarjojen kystektomia, syvä endometrioosin resektio, lantion ja vatsan lymfaattinen imusolmuke. resektio kuvankehityksellä, kohdun/emättimen-sakraalikolpopeksia ja korkea kohdun-sakraalisten ligamenttien suspensio.
  2. Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat ICF:n (tai jotka on vapautettu ICF:n allekirjoittamisesta EY:n hyväksymällä tavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilta puuttuvat tiedot ensisijaisesta päätetapahtumasta retrospektiivisissä tapauksissa;
  2. Potilaat, joilla on yksiporttisen robottileikkauksen vasta-aiheita;
  3. Intraoperatiivinen anatomia osoittaa, että minimaalisesti invasiivinen leikkaus ei sovellu;
  4. Potilaat, joita tutkijat eivät pidä sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RWS-tutkimus SP-gynekologisista leikkauksista
da Vinci SP -kirurginen järjestelmä (SP1098)
Laite: da Vinci SP -kirurginen järjestelmä
Malli ja tekniset tiedot: SP1098 Valmistaja: Intuitive Surgical, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätepiste: Intraoperatiivinen tulosprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Laitteisiin liittyvien tai mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka täyttävät Clavien-Dindo Grading System -tason 3 tai korkeammat kriteerit 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Seurannan aikana 1 vrk ennen kotiutumista. LOS määritellään kunkin koehenkilön potilaspäivien kokonaismääräksi leikkauspäivästä kotiutuspäivään (yksikkö: päivää).
Seurannan aikana 1 vrk ennen kotiutumista. LOS määritellään kunkin koehenkilön potilaspäivien kokonaismääräksi leikkauspäivästä kotiutuspäivään (yksikkö: päivää).
Pääsy teho-osastolle ja ICU LOS:lle
Aikaikkuna: Seurannan aikana 1 vrk ennen kotiutumista tulee kirjata kunkin koehenkilön teho-osastolle ja teho-osastolle ottaminen LOS (yksikkö: päivää).
Seurannan aikana 1 vrk ennen kotiutumista tulee kirjata kunkin koehenkilön teho-osastolle ja teho-osastolle ottaminen LOS (yksikkö: päivää).
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: seurannan aikana 1 päivä (24±4 h), 3 päivää (72±4 h) ja 1 kuukausi (30±5 päivää) leikkauksen jälkeen
seurannan aikana 1 päivä (24±4 h), 3 päivää (72±4 h) ja 1 kuukausi (30±5 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISFMT-SP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset da Vinci SP -kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa