Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP-chirurgische systeem voor gynaecologische operaties met één poort te evalueren (SPiM-RWS-GYN)

8 oktober 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een praktijkonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP-chirurgische systeem voor gynaecologische operaties met één poort te evalueren

Naam van het onderzoek: Een praktijkonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van het da Vinci SP chirurgisch systeem voor gynaecologische operaties met één poort te evalueren Doel van het onderzoek: Dit klinische onderzoek is een praktijkonderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van da Vinci SP te evalueren Chirurgisch systeem ("SP single-port robot" in het kort) voor robotoperaties met één poort van gynaecologische goedaardige en kwaadaardige tumoren in de echte wereld, wat een realistisch bewijs levert voor klinische toepassing van het product in de Chinese bevolking.

Studieontwerp: retrospectief + prospectief onderzoek uit de echte wereld

Engelse naam: da Vinci SP Surgical System Model en specificatie: SP1098 Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die gynaecologische operaties met één poort hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan met de SP-robot met één poort, zoals radicale hysterectomie, salpingectomie/ovariëctomie, vaginale hysterectomie, totale hysterectomie, myomectomie, cystectomie van de eierstokken, diepe endometriose-resectie, bekken- en abdominale lymfadenectomie, schildwachtklier lymfeklierresectie door beeldontwikkeling, baarmoeder/vaginosacrale colpopexie en hoge uterosacrale ligamentophanging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die gynaecologische operaties hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan met de SP-robot met één poort, zoals radicale hysterectomie, salpingectomie/ovariëctomie, vaginale hysterectomie, totale hysterectomie, myomectomie, cystectomie van de eierstokken, diepe endometrioseresectie, lymfadenectomie van het bekken en de buik, schildwachtklier resectie door beeldontwikkeling, baarmoeder/vaginosacrale colpopexie en hoge uterosacrale ligamentophanging.
  2. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de ICF ondertekenen (of vrijgesteld zijn van ondertekening van de ICF zoals goedgekeurd door de EC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ontbrekende gegevens over het primaire eindpunt in retrospectieve gevallen;
  2. Patiënten die contra-indicaties hebben voor robotchirurgie met één poort;
  3. De intraoperatieve anatomie laat zien dat minimaal invasieve chirurgie niet geschikt is;
  4. Patiënten die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RWS-studie voor SP-gynaecologische operaties
da Vinci SP chirurgisch systeem (SP1098)
Apparaat: da Vinci SP chirurgisch systeem
Model en specificatie: SP1098 Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: intraoperatief succespercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Primair veiligheidseindpunt: Incidentie van apparaatgerelateerde of mogelijk gerelateerde complicaties die voldoen aan de criteria van het Clavien-Dindo Grading System niveau 3 of hoger binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Intraoperatieve bloedtransfusiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Chirurgische duur
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up 1 dag vóór ontslag. De LOS wordt gedefinieerd als het totaal aantal opnamedagen van elke patiënt vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (eenheid: dagen).
Tijdens de follow-up 1 dag vóór ontslag. De LOS wordt gedefinieerd als het totaal aantal opnamedagen van elke patiënt vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (eenheid: dagen).
Opname op ICU en ICU LOS
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up, 1 dag vóór ontslag, moet de opname op de ICU en ICU LOS (eenheid: dagen) van elke patiënt worden geregistreerd.
Tijdens de follow-up, 1 dag vóór ontslag, moet de opname op de ICU en ICU LOS (eenheid: dagen) van elke patiënt worden geregistreerd.
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: tijdens de follow-ups 1 dag (24±4 uur), 3 dagen (72±4 uur) en 1 maand (30±5 dagen) na de operatie
tijdens de follow-ups 1 dag (24±4 uur), 3 dagen (72±4 uur) en 1 maand (30±5 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISFMT-SP-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op da Vinci SP chirurgisch systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren