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단일 포트 부인과 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구(SPiM-RWS-GYN)

2023년 10월 8일 업데이트: Ruijin Hospital

단일 포트 부인과 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능과 안전성을 평가하기 위한 실제 연구

연구명: 단일 포트 부인과 수술을 위한 da Vinci SP 수술 시스템의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구 연구 목적: 이 임상 시험은 da Vinci SP의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 실제 연구입니다. 현실 세계에서 부인과 양성 및 악성 종양의 단일 포트 로봇 수술을 위한 수술 시스템(줄여서 "SP 단일 포트 로봇")은 중국 인구에 대한 제품의 임상 적용에 대한 실제 증거를 제공합니다.

연구 설계: 회고적 + 전향적, 실제 연구

영문명 : da Vinci SP Surgical System 모델 및 사양 : SP1098 제조사 : Intuitive Surgical, Inc.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SP 단일포트 로봇을 이용한 근치자궁적출술, 난관절제술/난소적출술, 질자궁적출술, 전자궁절제술, 근종절제술, 난소방광절제술, 심부자궁내막증 절제술, 골반 및 복부 림프절절제술, 감시병 등 단일공 부인과 수술을 받았거나 받을 예정인 대상자 영상 발달을 통한 림프절 절제술, 자궁/질-천골 질고정술, 자궁천골 상부 인대 부유술.

설명

포함 기준:

  1. SP 단일 포트 로봇을 이용하여 근치자궁절제술, 난관절제술/난소절제술, 질자궁절제술, 자궁전절제술, 근종절제술, 난소방광절제술, 심부자궁내막증 절제술, 골반 및 복부 림프절절제술, 감시림프절 등 부인과 수술을 받았거나 받을 예정인 여성 환자 영상 발달에 의한 절제술, 자궁/질-천골 질고정술, 자궁천골 상부 인대 현수술.
  2. 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명한(또는 EC가 승인한 ICF 서명이 면제된) 환자.

제외 기준:

  1. 후향적 사례에서 1차 평가변수에 대한 데이터가 누락된 환자;
  2. 단일공 로봇수술에 금기사항이 있는 환자
  3. 수술 중 해부학적 구조는 최소 침습 수술이 적합하지 않음을 보여줍니다.
  4. 연구자에 의해 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SP 부인과 수술에 대한 RWS 연구
다빈치 SP 수술 시스템(SP1098)
장치: da Vinci SP 수술 시스템
모델 및 사양: SP1098 제조사: Intuitive Surgical, Inc.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 유효성 평가변수: 수술 중 전환율
기간: 수술 중
수술 중
1차 안전성 종료점: 수술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo 등급 시스템 레벨 3 이상 기준을 충족하는 장치 관련 또는 관련 합병증의 발생률
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 중 출혈량
기간: 수술 중
수술 중
수술 중 수혈률
기간: 수술 중
수술 중
수술 기간
기간: 수술 중
수술 중
체류 기간(LOS)
기간: 퇴원 1일 전 추적관찰 중. LOS는 수술 당일부터 퇴원일까지 각 대상자의 총 입원일수(단위:일)로 정의된다.
퇴원 1일 전 추적관찰 중. LOS는 수술 당일부터 퇴원일까지 각 대상자의 총 입원일수(단위:일)로 정의된다.
ICU 및 ICU LOS 입학
기간: 퇴원 1일 전 추적관찰 동안 각 피험자의 중환자실 입원 및 중환자실 LOS(단위:일)를 기록해야 한다.
퇴원 1일 전 추적관찰 동안 각 피험자의 중환자실 입원 및 중환자실 LOS(단위:일)를 기록해야 한다.
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일(24±4시간), 3일(72±4시간), 1개월(30±5일)의 추적 관찰 동안
수술 후 1일(24±4시간), 3일(72±4시간), 1개월(30±5일)의 추적 관찰 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ISFMT-SP-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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