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Um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP para cirurgias ginecológicas de porta única (SPiM-RWS-GYN)

8 de outubro de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP para cirurgias ginecológicas de porta única

Nome do estudo: Um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do sistema cirúrgico da Vinci SP para cirurgias ginecológicas de porta única Objetivo do estudo: Este ensaio clínico é um estudo do mundo real para avaliar o desempenho clínico e a segurança do da Vinci SP Sistema Cirúrgico ("Robô de porta única SP", abreviadamente) para cirurgias robóticas de porta única de tumores ginecológicos benignos e malignos no mundo real, fornecendo uma evidência do mundo real para a aplicação clínica do produto na população chinesa.

Desenho do estudo: estudo retrospectivo + prospectivo do mundo real

Nome em inglês: Sistema Cirúrgico da Vinci SP Modelo e especificação: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que receberam ou planejam receber cirurgias ginecológicas de porta única com o robô de porta única SP, como histerectomia radical, salpingectomia/ooforectomia, histerectomia vaginal, histerectomia total, miomectomia, cistectomia ovariana, ressecção de endometriose profunda, linfadenectomia pélvica e abdominal, sentinela ressecção de linfonodos por desenvolvimento de imagem, colpopexia útero/vagino-sacral e suspensão alta do ligamento útero-sacral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino que receberam ou planejam receber cirurgias ginecológicas com o robô de porta única SP, como histerectomia radical, salpingectomia/ooforectomia, histerectomia vaginal, histerectomia total, miomectomia, cistectomia ovariana, ressecção de endometriose profunda, linfadenectomia pélvica e abdominal, linfonodo sentinela ressecção por desenvolvimento de imagem, colpopexia útero/vagino-sacral e suspensão alta do ligamento uterossacro.
  2. Pacientes que participam voluntariamente do estudo e assinam o TCLE (ou isentos da assinatura do TCLE conforme aprovado pela CE).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com dados faltantes no desfecho primário em casos retrospectivos;
  2. Pacientes com alguma contraindicação para cirurgia robótica de porta única;
  3. A anatomia intraoperatória demonstra que a cirurgia minimamente invasiva não é adequada;
  4. Pacientes que são considerados inadequados para participar deste estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo RWS para Cirurgias Ginecológicas de SP
Sistema Cirúrgico da Vinci SP (SP1098)
Dispositivo: Sistema Cirúrgico da Vinci SP
Modelo e especificação: SP1098 Fabricante: Intuitive Surgical, Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint primário de eficácia: taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Endpoint primário de segurança: Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo ou possivelmente relacionadas que atendam aos critérios de nível 3 ou acima do Sistema de Classificação Clavien-Dindo dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de sangramento intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Taxa de transfusão de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Duração cirúrgica
Prazo: Intraoperatório
Intraoperatório
Duração da estadia (LOS)
Prazo: Durante o acompanhamento 1 dia antes da alta. O LOS é definido como o total de dias de internação de cada sujeito desde o dia da cirurgia até o dia da alta (unidade: dias).
Durante o acompanhamento 1 dia antes da alta. O LOS é definido como o total de dias de internação de cada sujeito desde o dia da cirurgia até o dia da alta (unidade: dias).
Admissão em UTI e LOS de UTI
Prazo: Durante o acompanhamento 1 dia antes da alta, deve-se registrar a internação na UTI e o tempo de permanência na UTI (unidade: dias) de cada sujeito.
Durante o acompanhamento 1 dia antes da alta, deve-se registrar a internação na UTI e o tempo de permanência na UTI (unidade: dias) de cada sujeito.
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: durante os acompanhamentos 1 dia (24±4 h), 3 dias (72±4 h) e 1 mês (30±5 dias) após a cirurgia
durante os acompanhamentos 1 dia (24±4 h), 3 dias (72±4 h) e 1 mês (30±5 dias) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ISFMT-SP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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