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Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für gynäkologische Operationen mit einem Port (SPiM-RWS-GYN)

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP-Chirurgiesystems für gynäkologische Operationen mit einem Port

Name der Studie: Eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des chirurgischen Systems da Vinci SP für gynäkologische Operationen mit einem Port. Zweck der Studie: Diese klinische Studie ist eine reale Studie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit des da Vinci SP Chirurgisches System (kurz „SP-Single-Port-Roboter“) für Single-Port-Roboteroperationen von gutartigen und bösartigen gynäkologischen Tumoren in der realen Welt und liefert einen realen Beweis für die klinische Anwendung des Produkts in der chinesischen Bevölkerung.

Studiendesign: Retrospektive + prospektive, reale Studie

Englischer Name: da Vinci SP Surgical System Modell und Spezifikation: SP1098 Hersteller: Intuitive Surgical, Inc.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die Single-Port-gynäkologische Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter erhalten haben oder planen, sich einer solchen zu unterziehen, wie etwa radikale Hysterektomie, Salpingektomie/Oophorektomie, vaginale Hysterektomie, totale Hysterektomie, Myomektomie, Ovarialzystektomie, tiefe Endometrioseresektion, Becken- und Bauchlymphadenektomie, Sentinel Lymphknotenresektion durch Bildentwicklung, Uterus-/vaginosakrale Kolpopexie und hohe uterosakrale Bandaufhängung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die gynäkologische Operationen mit dem SP-Single-Port-Roboter erhalten haben oder planen, sich solchen zu unterziehen, wie z. B. radikale Hysterektomie, Salpingektomie/Oophorektomie, vaginale Hysterektomie, totale Hysterektomie, Myomektomie, Ovarialzystektomie, tiefe Endometrioseresektion, Becken- und Bauchlymphadenektomie, Sentinel-Lymphknoten Resektion durch Bildentwicklung, Uterus-/vaginosakrale Kolpopexie und hohe uterosakrale Bandaufhängung.
  2. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die ICF unterzeichnen (oder von der Unterschrift der ICF befreit sind, wie von der EG genehmigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit fehlenden Daten zum primären Endpunkt in retrospektiven Fällen;
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine Single-Port-Roboteroperation;
  3. Die intraoperative Anatomie zeigt, dass minimalinvasive Chirurgie nicht geeignet ist;
  4. Patienten, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RWS-Studie für SP Gynecological Surgeries
da Vinci SP Chirurgisches System (SP1098)
Gerät: da Vinci SP Chirurgisches System
Modell und Spezifikation: SP1098 Hersteller: Intuitive Surgical, Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Primärer Sicherheitsendpunkt: Auftreten von gerätebezogenen oder möglicherweise damit verbundenen Komplikationen, die den Kriterien des Clavien-Dindo-Bewertungssystems der Stufe 3 oder höher entsprechen, innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperative Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung. Die LOS ist definiert als die gesamten stationären Tage jedes Probanden vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (Einheit: Tage).
Während der Nachuntersuchung 1 Tag vor der Entlassung. Die LOS ist definiert als die gesamten stationären Tage jedes Probanden vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung (Einheit: Tage).
Aufnahme auf die Intensivstation und auf die Intensivstation LOS
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung einen Tag vor der Entlassung sollten die Aufnahme auf die Intensivstation und die Aufenthaltsdauer (Einheit: Tage) jedes Probanden aufgezeichnet werden.
Während der Nachuntersuchung einen Tag vor der Entlassung sollten die Aufnahme auf die Intensivstation und die Aufenthaltsdauer (Einheit: Tage) jedes Probanden aufgezeichnet werden.
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: während der Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation
während der Nachuntersuchungen 1 Tag (24 ± 4 Stunden), 3 Tage (72 ± 4 Stunden) und 1 Monat (30 ± 5 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISFMT-SP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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