Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for gynekologiske operasjoner med én port (SPiM-RWS-GYN)

8. oktober 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital

En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for gynekologiske operasjoner med én port

Navn på studie: En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for gynekologiske operasjoner med én port Studieformål: Denne kliniske studien er en virkelighetsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP Kirurgisk system ("SP single-port robot" for kort) for single-port robotiske operasjoner av gynekologiske godartede og ondartede svulster i den virkelige verden, og gir en reell bevis for klinisk anvendelse av produktet i den kinesiske befolkningen.

Studiedesign: Retrospektiv + prospektiv studie i den virkelige verden

Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Modell og spesifikasjon: SP1098 Produsent: Intuitive Surgical, Inc.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har mottatt eller planlegger å motta single-port gynekologiske operasjoner med SP single-port roboten, som radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, dyp endometriosereseksjon, bekken- og abdominalektomi. lymfeknutreseksjon ved bildeutvikling, uterus/vagino-sakral kolpopeksi og høy uterosaral ligamentsuspensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som har mottatt eller planlegger å motta gynekologiske operasjoner med SP single-port robot som radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, dyp endometriosereseksjon, bekken- og abdomenlymfektomi, lymfadinenektomi, bekken- og abdomenlymfektomi, reseksjon ved bildeutvikling, livmor/vagino-sakral kolpopeksi og høy uterosaral ligamentsuspensjon.
  2. Pasienter som frivillig deltar i studien og signerer ICF (eller unntatt fra signatur av ICF som godkjent av EC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med manglende data om det primære endepunktet i retrospektive tilfeller;
  2. Pasienter som har noen kontraindikasjoner for single-port robot kirurgi;
  3. Den intraoperative anatomien viser at minimalt invasiv kirurgi ikke er egnet;
  4. Pasienter som av etterforskere anses som upassende til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RWS-studie for SP Gynecological Surgeries
da Vinci SP kirurgisk system (SP1098)
Modell og spesifikasjon: SP1098 Produsent: Intuitive Surgical, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av utstyrsrelaterte eller muligens relaterte komplikasjoner som oppfyller kriteriene for Clavien-Dindo Grading System nivå 3 eller høyere innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning. LOS er definert som totale døgndager for hver pasient fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (enhet: dager).
Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning. LOS er definert som totale døgndager for hver pasient fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (enhet: dager).
Innleggelse til ICU og ICU LOS
Tidsramme: Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning skal innleggelsen til ICU og ICU LOS (enhet: dager) for hvert forsøksperson registreres.
Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning skal innleggelsen til ICU og ICU LOS (enhet: dager) for hvert forsøksperson registreres.
Postoperativ smertescore
Tidsramme: under oppfølgingene 1 dag (24±4 timer), 3 dager (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dager) etter operasjonen
under oppfølgingene 1 dag (24±4 timer), 3 dager (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på da Vinci SP kirurgisk system

3
Abonnere