- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082011
En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for gynekologiske operasjoner med én port (SPiM-RWS-GYN)
En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for gynekologiske operasjoner med én port
Navn på studie: En virkelig verdensstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP kirurgisk system for gynekologiske operasjoner med én port Studieformål: Denne kliniske studien er en virkelighetsstudie for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til da Vinci SP Kirurgisk system ("SP single-port robot" for kort) for single-port robotiske operasjoner av gynekologiske godartede og ondartede svulster i den virkelige verden, og gir en reell bevis for klinisk anvendelse av produktet i den kinesiske befolkningen.
Studiedesign: Retrospektiv + prospektiv studie i den virkelige verden
Engelsk navn: da Vinci SP Surgical System Modell og spesifikasjon: SP1098 Produsent: Intuitive Surgical, Inc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiwei Feng
- Telefonnummer: 13918551061
- E-post: wfeng7347@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianjiao Lyu, PhD
- Telefonnummer: 008613482445868
- E-post: ltj12196@rjh.com.cn
-
Ta kontakt med:
- Yahui Jiang, PhD
- Telefonnummer: 008613918551061
- E-post: fww12066@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som har mottatt eller planlegger å motta gynekologiske operasjoner med SP single-port robot som radikal hysterektomi, salpingektomi/ooforektomi, vaginal hysterektomi, total hysterektomi, myomektomi, ovariecystektomi, dyp endometriosereseksjon, bekken- og abdomenlymfektomi, lymfadinenektomi, bekken- og abdomenlymfektomi, reseksjon ved bildeutvikling, livmor/vagino-sakral kolpopeksi og høy uterosaral ligamentsuspensjon.
- Pasienter som frivillig deltar i studien og signerer ICF (eller unntatt fra signatur av ICF som godkjent av EC).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende data om det primære endepunktet i retrospektive tilfeller;
- Pasienter som har noen kontraindikasjoner for single-port robot kirurgi;
- Den intraoperative anatomien viser at minimalt invasiv kirurgi ikke er egnet;
- Pasienter som av etterforskere anses som upassende til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RWS-studie for SP Gynecological Surgeries
da Vinci SP kirurgisk system (SP1098)
|
Modell og spesifikasjon: SP1098 Produsent: Intuitive Surgical, Inc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært effektendepunkt: Intraoperativ konverteringsrate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av utstyrsrelaterte eller muligens relaterte komplikasjoner som oppfyller kriteriene for Clavien-Dindo Grading System nivå 3 eller høyere innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Intraoperativ blodoverføringshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning. LOS er definert som totale døgndager for hver pasient fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (enhet: dager).
|
Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning. LOS er definert som totale døgndager for hver pasient fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen (enhet: dager).
|
Innleggelse til ICU og ICU LOS
Tidsramme: Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning skal innleggelsen til ICU og ICU LOS (enhet: dager) for hvert forsøksperson registreres.
|
Under oppfølgingen 1 dag før utskrivning skal innleggelsen til ICU og ICU LOS (enhet: dager) for hvert forsøksperson registreres.
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: under oppfølgingene 1 dag (24±4 timer), 3 dager (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dager) etter operasjonen
|
under oppfølgingene 1 dag (24±4 timer), 3 dager (72±4 timer) og 1 måned (30±5 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISFMT-SP-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på da Vinci SP kirurgisk system
-
Deborah Farr, MDRekrutteringBrystkreft | Høy risiko for brystkreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolorektale neoplasmerTaiwan
-
Intuitive SurgicalFullført
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspendertOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
Region SkaneFullførtMetroragi | Myomer i livmoren | Menorragi | Cervikal dysplasiSverige
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringThoraxkirurgi | da Vinci SP kirurgisk systemKina