Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii ginekologicznej (SPiM-RWS-GYN)

8 października 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych chirurgii ginekologicznej

Nazwa badania: Badanie w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP do jednoportowych zabiegów ginekologicznych Cel badania: To badanie kliniczne jest badaniem w świecie rzeczywistym mającym na celu ocenę wydajności klinicznej i bezpieczeństwa systemu chirurgicznego da Vinci SP System chirurgiczny (w skrócie „robot jednoportowy SP”) do jednoportowych, zrobotyzowanych operacji łagodnych i złośliwych nowotworów ginekologicznych w świecie rzeczywistym, dostarczający rzeczywistych dowodów na kliniczne zastosowanie produktu w populacji chińskiej.

Projekt badania: Badanie retrospektywne i prospektywne w świecie rzeczywistym

Angielska nazwa: system chirurgiczny da Vinci SP Model i specyfikacja: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które przeszły lub planują poddać się jednoportowym operacjom ginekologicznym za pomocą robota jednoportowego SP, takim jak radykalna histerektomia, salpingektomia/wycięcie jajników, histerektomia przezpochwowa, całkowita histerektomia, miomektomia, cystektomia jajników, głęboka resekcja endometriozy, limfadenektomia miednicy i jamy brzusznej, wartownik resekcja węzłów chłonnych poprzez wywołanie obrazu, kolpopeksję macicy/pochwowo-krzyżową i zawieszenie wysokiego więzadła maciczno-krzyżowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki, które przeszły lub planują poddać się zabiegom ginekologicznym za pomocą robota jednoportowego SP, takim jak radykalna histerektomia, salpingektomia/wycięcie jajników, histerektomia przezpochwowa, całkowita histerektomia, miomektomia, cystektomia jajników, głęboka resekcja endometriozy, limfadenektomia miednicy i jamy brzusznej, węzeł wartowniczy resekcja poprzez wywołanie obrazu, kolpopeksję macicy/pochwowo-krzyżową i wysokie zawieszenie więzadła maciczno-krzyżowego.
  2. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują ICF (lub są zwolnieni z podpisania ICF zatwierdzonego przez KE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym brakowało danych na temat pierwszorzędowego punktu końcowego w przypadkach retrospektywnych;
  2. Pacjenci posiadający jakiekolwiek przeciwwskazania do operacji za pomocą robota jednoportowego;
  3. Anatomia śródoperacyjna wskazuje, że chirurgia minimalnie inwazyjna nie jest odpowiednia;
  4. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie RWS dla SP chirurgii ginekologicznej
System chirurgiczny da Vinci SP (SP1098)
Urządzenie: System chirurgiczny da Vinci SP
Model i specyfikacja: SP1098 Producent: Intuitive Surgical, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: współczynnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie lub prawdopodobnie powikłań związanych z urządzeniem, spełniających kryteria poziomu 3 lub wyższego w systemie Clavien-Dindo Grading System w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Szybkość śródoperacyjnej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji 1 dzień przed wypisem. LOS definiuje się jako całkowitą liczbę dni hospitalizacji każdego pacjenta od dnia operacji do dnia wypisu (jednostka: dni).
Podczas obserwacji 1 dzień przed wypisem. LOS definiuje się jako całkowitą liczbę dni hospitalizacji każdego pacjenta od dnia operacji do dnia wypisu (jednostka: dni).
Przyjęcie na OIOM i OIOM LOS
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem należy odnotować przyjęcie na OIT i LOS OIOM (jednostka: dni) każdego pacjenta.
Podczas wizyty kontrolnej na 1 dzień przed wypisem należy odnotować przyjęcie na OIT i LOS OIOM (jednostka: dni) każdego pacjenta.
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w czasie obserwacji 1 dzień (24±4 h), 3 dni (72±4 h) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu
w czasie obserwacji 1 dzień (24±4 h), 3 dni (72±4 h) i 1 miesiąc (30±5 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISFMT-SP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny da Vinci SP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj