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Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi ginecologici a porta singola (SPiM-RWS-GYN)

8 ottobre 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per gli interventi ginecologici a porta singola

Nome dello studio: Uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP per interventi ginecologici a porta singola Scopo dello studio: Questo studio clinico è uno studio reale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di da Vinci SP Sistema chirurgico ("SP single-port robot" in breve) per interventi robotici a porta singola di tumori ginecologici benigni e maligni nel mondo reale, fornendo prove reali per l'applicazione clinica del prodotto nella popolazione cinese.

Disegno dello studio: studio retrospettivo + prospettico, nel mondo reale

Nome inglese: da Vinci SP Surgical System Modello e specifiche: SP1098 Produttore: Intuitive Surgical, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a interventi ginecologici a porta singola con il robot SP a porta singola come isterectomia radicale, salpingectomia/ooforectomia, isterectomia vaginale, isterectomia totale, miomectomia, cistectomia ovarica, resezione profonda dell'endometriosi, linfoadenectomia pelvica e addominale, sentinella Resezione linfonodale mediante sviluppo dell'immagine, colpopessia uterina/vagino-sacrale e sospensione alta del legamento uterosacrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a interventi ginecologici con il robot SP single-port come isterectomia radicale, salpingectomia/ooforectomia, isterectomia vaginale, isterectomia totale, miomectomia, cistectomia ovarica, resezione profonda dell'endometriosi, linfoadenectomia pelvica e addominale, linfonodo sentinella resezione mediante sviluppo dell'immagine, colpopessia uterina/vagino-sacrale e sospensione alta del legamento uterosacrale.
  2. Pazienti che partecipano volontariamente allo studio e firmano l'ICF (o sono esentati dalla firma dell'ICF come approvato dalla CE).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con dati mancanti sull'endpoint primario in casi retrospettivi;
  2. Pazienti con controindicazioni alla chirurgia robotica a porta singola;
  3. L'anatomia intraoperatoria dimostra che la chirurgia mini-invasiva non è adatta;
  4. Pazienti considerati inappropriati a partecipare a questo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio RWS per gli ambulatori ginecologici SP
Sistema chirurgico da Vinci SP (SP1098)
Dispositivo: Sistema chirurgico da Vinci SP
Modello e specifiche: SP1098 Produttore: Intuitive Surgical, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: tasso di conversione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Endpoint primario di sicurezza: incidenza di complicanze correlate al dispositivo o possibilmente correlate che soddisfano i criteri di livello 3 o superiori del sistema di classificazione Clavien-Dindo entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume del sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tasso di trasfusione di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata chirurgica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione. La LOS è definita come il totale dei giorni di degenza di ciascun soggetto dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione (unità: giorni).
Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione. La LOS è definita come il totale dei giorni di degenza di ciascun soggetto dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione (unità: giorni).
Ricovero in terapia intensiva e LOS ICU
Lasso di tempo: Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione, deve essere registrato il ricovero in terapia intensiva e la LOS (unità: giorni) di ciascun soggetto.
Durante il follow-up 1 giorno prima della dimissione, deve essere registrato il ricovero in terapia intensiva e la LOS (unità: giorni) di ciascun soggetto.
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante i follow-up 1 giorno (24±4 h), 3 giorni (72±4 h) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento
durante i follow-up 1 giorno (24±4 h), 3 giorni (72±4 h) e 1 mese (30±5 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISFMT-SP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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