Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové gynekologické operace (SPiM-RWS-GYN)

8. října 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Studie z reálného světa k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové gynekologické operace

Název studie：Skutečná světová studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti chirurgického systému da Vinci SP pro jednoportové gynekologické operace Účel studie：Tato klinická studie je skutečná studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti da Vinci SP Chirurgický systém (zkráceně „SP jednoportový robot“) pro jednoportové robotické operace gynekologických benigních a maligních nádorů v reálném světě, poskytující reálný důkaz pro klinickou aplikaci produktu v čínské populaci.

Design studie: Retrospektivní + prospektivní studie v reálném světě

Anglický název: da Vinci SP Surgical System Model a specifikace: SP1098 Výrobce: Intuitive Surgical, Inc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit jednoportové gynekologické operace s jednoportovým robotem SP, jako je radikální hysterektomie, salpingektomie/ooforektomie, vaginální hysterektomie, totální hysterektomie, myomektomie, cystektomie vaječníků, hluboká resekce endometriózy, pánevní a abdominální lymfadenektomie, resekce lymfatických uzlin vývojem obrazu, kolpopexe dělohy/vaginosakrální a vysoké suspenze uterosakrálního vazu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které podstoupily nebo plánují podstoupit gynekologické operace s jednoportovým robotem SP, jako je radikální hysterektomie, salpingektomie/ooforektomie, vaginální hysterektomie, totální hysterektomie, myomektomie, cystektomie vaječníků, resekce hluboké endometriózy, pánevní a břišní lymfadenektomie, sentinová lymfatická uzlina resekce vyvoláním obrazu, kolpopexe dělohy/vaginosakrální a vysoké suspenze uterosakrálního vazu.
  2. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší ICF (nebo osvobození od podpisu ICF, jak je schváleno EK).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chybějícími údaji o primárním cíli v retrospektivních případech;
  2. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi jednoportové robotické operace;
  3. Peroperační anatomie ukazuje, že minimálně invazivní chirurgie není vhodná;
  4. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nevhodné k účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie RWS pro gynekologické ordinace SP
da Vinci SP chirurgický systém (SP1098)
Přístroj: Operační systém da Vinci SP
Model a specifikace: SP1098 Výrobce: Intuitive Surgical, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Intraoperační konverzní poměr
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Primární cílový bod bezpečnosti: Výskyt komplikací souvisejících se zařízením nebo případně souvisejících komplikací splňujících kritéria Clavien-Dindo Grading System úrovně 3 nebo vyšší do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Rychlost krevní transfuze během operace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Doba trvání operace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Během sledování 1 den před propuštěním. LOS je definován jako celkový počet hospitalizovaných dnů každého subjektu ode dne operace do dne propuštění (jednotka: dny).
Během sledování 1 den před propuštěním. LOS je definován jako celkový počet hospitalizovaných dnů každého subjektu ode dne operace do dne propuštění (jednotka: dny).
Vstup na JIP a JIP LOS
Časové okno: Během sledování 1 den před propuštěním by měl být zaznamenán příjem na JIP a JIP LOS (jednotka: dny) každého subjektu.
Během sledování 1 den před propuštěním by měl být zaznamenán příjem na JIP a JIP LOS (jednotka: dny) každého subjektu.
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: během kontrol 1 den (24±4 h), 3 dny (72±4 h) a 1 měsíc (30±5 dnů) po operaci
během kontrol 1 den (24±4 h), 3 dny (72±4 h) a 1 měsíc (30±5 dnů) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ISFMT-SP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační systém da Vinci SP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit