Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer klinikai teljesítményének és biztonságának értékelésére az egyportos nőgyógyászati ​​műtétekhez (SPiM-RWS-GYN)

2023. október 8. frissítette: Ruijin Hospital

Valós tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére az egyportos nőgyógyászati ​​műtétekhez

A vizsgálat neve: Valós tanulmány a da Vinci SP sebészeti rendszer klinikai teljesítményének és biztonságának értékelésére egyportos nőgyógyászati ​​sebészetekhez A vizsgálat célja: Ez a klinikai vizsgálat egy valós tanulmány a da Vinci SP klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére Surgical System (röviden: "SP single-port robot") a nőgyógyászati ​​jó- és rosszindulatú daganatok egyportos robotműtéteihez a való világban, valós bizonyítékot nyújtva a termék klinikai alkalmazására a kínai lakosság körében.

Tanulmánytervezés: Retrospektív + prospektív, valós tanulmány

Angol név: da Vinci SP Surgical System Modell és specifikáció: SP1098 Gyártó: Intuitive Surgical, Inc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Shanghai JiaoTong University School of Medicine affliated Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik egyportos nőgyógyászati ​​műtétet kaptak vagy terveznek az SP egyportos robottal, mint például radikális méheltávolítás, salpingectomia/oophorectomia, hüvelyi méheltávolítás, teljes méheltávolítás, myomectomia, petefészek-cisztektómia, mély endometriózis reszekció, nyirokcsomó- és hasüregi műtét nyirokcsomó reszekció képfejlesztéssel, uterus/vagino-sacral colpopexia és magas uterosacralis ínszalag felfüggesztés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nőbetegek, akik az SP egyportos robottal nőgyógyászati ​​műtéten estek át vagy terveznek ilyen műtétet, mint például radikális méheltávolítás, salpingectomia/oophorectomia, hüvelyi méheltávolítás, teljes méheltávolítás, myomectomia, petefészek-cisztektómia, mély endometriózis reszekció, kismedencei és hasi lymphectomy, szenzoros lymphadennel lymphectomy reszekció képfejlesztéssel, uterus/vagino-sacral colpopexia és magas uterosacralis ínszalag felfüggesztés.
  2. Azok a betegek, akik önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják az ICF-et (vagy mentesülnek az ICF aláírása alól, ahogyan azt az EK jóváhagyta).

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél retrospektív esetekben hiányoznak adatok az elsődleges végpontról;
  2. Azok a betegek, akiknél az egyportos robotműtét bármely ellenjavallata;
  3. Az intraoperatív anatómia azt mutatja, hogy a minimálisan invazív műtét nem alkalmas;
  4. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RWS-tanulmány az SP nőgyógyászati ​​sebészethez
da Vinci SP sebészeti rendszer (SP1098)
Eszköz: da Vinci SP sebészeti rendszer
Modell és specifikáció: SP1098 Gyártó: Intuitive Surgical, Inc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: Intraoperatív konverziós arány
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Elsődleges biztonsági végpont: a Clavien-Dindo osztályozási rendszer 3-as vagy magasabb szintű kritériumainak megfelelő, eszközzel kapcsolatos vagy esetleg kapcsolódó szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Intraoperatív vérátömlesztési sebesség
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
A műtét időtartama
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: Az utánkövetés során 1 nappal a hazabocsátás előtt. A LOS az egyes alanyok összes fekvőbeteg napja a műtét napjától az elbocsátás napjáig (egység: nap).
Az utánkövetés során 1 nappal a hazabocsátás előtt. A LOS az egyes alanyok összes fekvőbeteg napja a műtét napjától az elbocsátás napjáig (egység: nap).
Felvétel intenzív osztályra és ICU LOS-ra
Időkeret: Az elbocsátás előtti 1 nappal végzett utánkövetés során minden alany ICU-ra és ICU LOS-ra történő felvételét (egység: nap) rögzíteni kell.
Az elbocsátás előtti 1 nappal végzett utánkövetés során minden alany ICU-ra és ICU LOS-ra történő felvételét (egység: nap) rögzíteni kell.
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: az utánkövetések során 1 nappal (24±4 óra), 3 nappal (72±4 óra) és 1 hónappal (30±5 nappal) a műtét után
az utánkövetések során 1 nappal (24±4 óra), 3 nappal (72±4 óra) és 1 hónappal (30±5 nappal) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISFMT-SP-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a da Vinci SP sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel